Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tenosynovial Giant Cell Tumors (TGCT) Observationsplatformsprojekt (TOP)

12. januar 2023 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

Et sygdomsregister for patienter med Tenosynovial Giant Cell Tumors (TGCT), også kendt som Pigmented Villonodular Synovitis (PVNS) og Giant Cell Tumor of the Tendon Sheath (GCT-TS)

TGCT er en sjælden sygdom, der er svær at håndtere, kirurgisk resektion er den primære behandling, der er tilgængelig i øjeblikket. Hidtil eksisterer der intet sygdomsregister, og der er få data tilgængelige, der beskriver håndteringen af ​​patienter med diffus TGCT, byrden af ​​diffus TGCT for patienter (herunder smerter, ledstivhed, hævelse, nedsat mobilitet og livskvalitet) eller den økonomiske virkning af diffus TGCT. TGCT.

Denne undersøgelse har til formål at indsamle data fra et observationssygdomsregister, der ikke involverer nogen intervention til patienten eller ændringer i efterforskernes behandlingsbeslutninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

GCT er en sjælden, godartet, men potentielt lokalt aggressiv og tilbagevendende sygdom. Behandlingsmønster og behandlingsstart, -fortsættelse eller -ændringer er udelukkende efter lægens og patientens skøn.

Der vil ikke være forsøg på at påvirke ordinationsmønstrene for nogen individuel behandlende læge. Al medicin vil blive ordineret i den sædvanlige plejestandard og vil ikke blive leveret af studiesponsoren.

Deltagelse i undersøgelsen vil på ingen måde påvirke betaling eller godtgørelse for behandling modtaget af patienter under undersøgelsen.

Det er investigatorens og hans undersøgelsespersonales ansvar at indtaste alle relevante patientdata, der kræves til dette register, i den elektroniske Case Report Form (eCRF) og i patienternes journaler.

Cirka 15 steder fra op til 6 europæiske lande (Frankrig, Tyskland, Italien, Holland, Spanien og Storbritannien) og 4 steder fra USA er planlagt til at deltage. Stederne vil være specialiserede steder, der behandler diffus TGCT regelmæssigt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

183

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LD
        • Nuffield Orthopaedic Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California San Francisco
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milano, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori-Foundazione IRCCS
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Sant Pau
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Westdeutsches Tumorzentrum
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medizinische Universität Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diffus TGCT

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen (ICF)
  • Patienter med diffus TGCT (diagnosticeret histologisk) bekræftede naive eller tilbagevendende tilfælde

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i henhold til behandlingsplanen hos patienter med diffus TGCT (d-TGCT)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​observationsperioden (ca. 2 år)
Den håndteringsplan, der blev modtaget blandt patienterne, blev indsamlet fra oplysninger, der rutinemæssigt blev registreret i patientjournalerne/journalerne.
Baseline op til slutningen af ​​observationsperioden (ca. 2 år)
Antal deltagere i henhold til den nuværende TGCT-behandlingsplan hos patienter med diffus TGCT (d-TGCT)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​observationsperioden (ca. 2 år)
Den nuværende TGCT-behandlingsplan blandt patienterne blev indsamlet fra oplysninger, der rutinemæssigt er registreret i patientjournalerne/journalerne.
Baseline op til slutningen af ​​observationsperioden (ca. 2 år)
Antal deltagere baseret på type behandlingsplan hos patienter med diffus TGCT (d-TGCT)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​observationsperioden (ca. 2 år)
Typen af ​​behandlingsplan modtaget blandt patienterne blev indsamlet fra oplysninger rutinemæssigt registreret i patientjournalerne/journalerne.
Baseline op til slutningen af ​​observationsperioden (ca. 2 år)
Antal deltagere baseret på status for behandlingsplan hos patienter med diffus TGCT (d-TGCT)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​observationsperioden (ca. 2 år)
Status for behandlingsplan blandt patienterne blev indsamlet fra oplysninger, der rutinemæssigt blev registreret i patientjournalerne/journalerne.
Baseline op til slutningen af ​​observationsperioden (ca. 2 år)
Antal deltagere baseret på type aktuel TGCT-behandling hos patienter med diffus TGCT (d-TGCT)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​observationsperioden (ca. 2 år)
Typen af ​​aktuel TGCT-behandling blandt patienterne blev indsamlet fra information rutinemæssigt registreret i patientjournalerne/journalerne.
Baseline op til slutningen af ​​observationsperioden (ca. 2 år)
Antal deltagere baseret på tumorsværhedsklassifikation ved baseline baseret på MR hos patienter med diffus TGCT (d-TGCT)
Tidsramme: ved baseline
Klassificering af tumorens sværhedsgrad blev indsamlet fra oplysninger, der rutinemæssigt blev registreret i patientjournalerne/journalerne. ). Klassificering af tumorens sværhedsgrad var baseret på MR. I dette klassifikationsskema er moderat diffus TGCT karakteriseret ved intra- og/eller ekstraartikulær sygdom, uden eller med involvering af muskel/senevæv/ligamenter. Svær diffus TGCT er karakteriseret ved intra- og ekstraartikulær involvering og involvering af mindst én af de 3 strukturer (muskel/senevæv/ligamenter).
ved baseline
Antal tilfælde med komplikationer på grund af kirurgi hos patienter med diffus TGCT (d-TGCT)
Tidsramme: ved baseline (før enhver d-TGCT-behandling)
Komplikationer som følge af kirurgi blev indsamlet fra oplysninger rutinemæssigt registreret i patientjournaler/journaler.
ved baseline (før enhver d-TGCT-behandling)
Antal deltagere med tumortilbagefald ved baseline hos patienter med diffus TGCT (d-TGCT)
Tidsramme: ved baseline
Gentagelse af tumorer blev indsamlet fra oplysninger, der rutinemæssigt blev registreret i patientjournalerne/journalerne.
ved baseline
Tid siden seneste tumortilbagefald indtil baseline hos patienter med diffus TGCT (d-TGCT)
Tidsramme: ved baseline
Tiden siden seneste tumorrecidiv blev indsamlet fra oplysninger rutinemæssigt registreret i patientjournalerne/journalerne.
ved baseline
Tid fra baseline til første tumortilbagefald hos patienter med diffus TGCT (d-TGCT)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​observationsperioden (ca. 2 år)
Tiden fra baseline til første tumortilbagefald blev indsamlet fra information, der rutinemæssigt blev registreret i patientjournalerne/journalerne.
Baseline op til slutningen af ​​observationsperioden (ca. 2 år)
Mean Brief Pain Inventory (BPI) Smertealvorlighed og interferensscore fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​observationsperioden (ca. 2 år)
BPI-kortformen er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer smertens sværhedsgrad, smertens indvirkning på daglig funktion, lokalisering af smerte, smertestillende medicin og mængden af ​​smertelindring inden for de seneste 24 timer eller den seneste uge. BPI smertens sværhedsgrad og interferensscore varierer fra 0 (smerten interfererer ikke) til 10 (smerten forstyrrer fuldstændigt), hvor lavere score indikerer bedre klinisk resultat.
Baseline op til slutningen af ​​observationsperioden (ca. 2 år)
Gennemsnitlig værste stivhedsscore fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​observationsperioden (ca. 2 år)
Værste stivhed numerisk vurderingsskala (NRS) er et selvadministreret, patientrapporteret udfaldsspørgeskema, der vurderer den "værste" stivhed inden for de sidste 24 timer. NRS for dette punkt varierer fra 0 ("ingen stivhed") til 10 ("stivhed så slem som du kan forestille dig"), hvor lavere score indikerer bedre klinisk resultat.
Baseline op til slutningen af ​​observationsperioden (ca. 2 år)
Gennemsnitlig PROMIS fysisk funktionsscore fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​observationsperioden (ca. 2 år)
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) er et sæt personcentrerede mål, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed. Fysisk funktionsscore spænder fra 0 (dårligst fysisk funktion) til 100 (bedste fysisk funktion, hvor højere score indikerer bedre klinisk resultat.
Baseline op til slutningen af ​​observationsperioden (ca. 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig EuroQol Questionnaire (EQ) af 5 Dimensioner (5D) Indeksscore og EQ Visual Analog Scale Score fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​observationsperioden (ca. 2 år)
EQ-5D-5L spørgeskemaet måler patientens livskvalitet (QoL) ud fra de 5 dimensioner mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. EQ-5D-indeksscoren varierer fra 0 (dårligste QoL) til 1 (bedste QoL), hvor lavere score indikerer dårligere klinisk resultat. EQ-5D VAS rapporterer patientens selvvurderede helbred, der spænder fra 0 (dårligst helbred) til 100 (bedste helbred, du kan forestille dig), hvor lavere score indikerer et dårligere klinisk resultat.
Baseline op til slutningen af ​​observationsperioden (ca. 2 år)
Gennemsnitligt antal praktiserende læger, specialister eller fysioterapibesøg for at vurdere sundhedsressourceudnyttelsen hos patienter med diffus TGCT gennem 24 måneder
Tidsramme: 13-24 måneder før baseline op til slutningen af ​​observationsperioden (ca. 2 år)
Sundhedsressourceudnyttelsen blev vurderet ud fra det gennemsnitlige antal praktiserende lægebesøg, specialistbesøg og fysioterapisessioner. Derudover blev det gennemsnitlige antal dage i revalidering og antallet af udeblevne arbejdsdage også rapporteret.
13-24 måneder før baseline op til slutningen af ​​observationsperioden (ca. 2 år)
Medianantal af dage i rehabilitering og manglende arbejdsdage hos patienter med diffus TGCT gennem 24 måneder
Tidsramme: 13-24 måneder før baseline op til slutningen af ​​observationsperioden (ca. 2 år)
Det gennemsnitlige antal dage i genoptræning og antallet af manglende arbejdsdage blev også rapporteret.
13-24 måneder før baseline op til slutningen af ​​observationsperioden (ca. 2 år)
Overordnet TGCT-resultatstatus hos patienter med diffus TGCT (d-TGCT)
Tidsramme: Ved udgangen af ​​observationsperioden (ca. 2 år efter baseline)
TGCT-udfaldsstatus blev indsamlet fra information, der rutinemæssigt blev registreret i patientjournalerne/medicinske journaler.
Ved udgangen af ​​observationsperioden (ca. 2 år efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Samarbejdspartnere

Optimapharm

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

28. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS-ONC-01-15-EU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter, der er indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner