Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt pozorovací platformy tenosynoválních obřích buněčných nádorů (TGCT). (TOP)

12. ledna 2023 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Registr nemocí pro pacienty s tenosynoválními nádory z obrovských buněk (TGCT), známými také jako pigmentovaná villonodulární synovitida (PVNS) a nádor z obrovských buněk šlachové pochvy (GCT-TS)

TGCT je vzácné onemocnění, které je obtížně zvládnutelné, v současnosti je primární léčbou chirurgická resekce. Dosud neexistuje žádný registr onemocnění a je k dispozici jen málo údajů, které podrobně popisují léčbu pacientů s difuzní TGCT, zátěž pacientů s difuzní TGCT (včetně bolesti, ztuhlosti kloubů, otoku, snížené pohyblivosti a kvality života) nebo ekonomický dopad difuzní terapie. TGCT.

Tato studie si klade za cíl shromáždit data pomocí observačního registru onemocnění, který nezahrnuje žádné zásahy do pacienta nebo změny rozhodnutí zkoušejících o léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

GCT je vzácné, benigní, ale potenciálně lokálně agresivní a recidivující onemocnění. Schéma léčby a zahájení, pokračování nebo změny jsou výhradně na uvážení lékaře a pacienta.

Nebude se snažit ovlivnit vzorce předepisování jednotlivých ošetřujících lékařů. Všechny léky budou předepsány v rámci obvyklé standardní péče a nebudou poskytovány zadavatelem studie.

Účast ve studii žádným způsobem neovlivní platbu nebo úhradu jakékoli léčby, kterou pacienti během studie obdrželi.

Je odpovědností zkoušejícího a jeho studijního personálu zapsat všechna relevantní data pacienta požadovaná pro tento registr do elektronického formuláře Case Report Form (eCRF) a do lékařských záznamů pacientů.

Plánuje se účast přibližně 15 lokalit až ze 6 evropských zemí (Francie, Německa, Itálie, Nizozemska, Španělska a Spojeného království) a 4 lokalit z USA. Místa budou specializovaná místa, která pravidelně léčí difúzní TGCT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

183

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU Nantes
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milano, Itálie, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori-Foundazione IRCCS
  • Německo
      • Essen, Německo, 45122
        • Westdeutsches Tumorzentrum
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universität Graz
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LD
        • Nuffield Orthopaedic Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California San Francisco
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital Sant Pau
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s difuzní TGCT

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii (ICF)
  • Pacienti s difuzním TGCT (diagnostikovaným histologicky) potvrdili naivní nebo recidivující případ

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků podle plánu péče u pacientů s difuzní TGCT (d-TGCT)
Časové okno: Výchozí stav do konce období pozorování (přibližně 2 roky)
Plán péče obdržený mezi pacienty byl shromážděn z informací běžně zaznamenávaných v pacientských spisech / lékařských záznamech.
Výchozí stav do konce období pozorování (přibližně 2 roky)
Počet účastníků podle aktuálního plánu léčby TGCT u pacientů s difuzní TGCT (d-TGCT)
Časové okno: Výchozí stav do konce období pozorování (přibližně 2 roky)
Aktuální léčebný plán TGCT mezi pacienty byl shromážděn z informací běžně zaznamenávaných v souborech pacientů / zdravotních záznamech.
Výchozí stav do konce období pozorování (přibližně 2 roky)
Počet účastníků na základě typu léčebného plánu u pacientů s difuzní TGCT (d-TGCT)
Časové okno: Výchozí stav do konce období pozorování (přibližně 2 roky)
Typ léčebného plánu přijatý mezi pacienty byl shromážděn z informací běžně zaznamenávaných v pacientských spisech / zdravotních záznamech.
Výchozí stav do konce období pozorování (přibližně 2 roky)
Počet účastníků na základě stavu léčebného plánu u pacientů s difuzní TGCT (d-TGCT)
Časové okno: Výchozí stav do konce období pozorování (přibližně 2 roky)
Stav léčebného plánu mezi pacienty byl sbírán z informací rutinně zaznamenávaných v pacientských spisech / zdravotních záznamech.
Výchozí stav do konce období pozorování (přibližně 2 roky)
Počet účastníků na základě typu současné léčby TGCT u pacientů s difuzní TGCT (d-TGCT)
Časové okno: Výchozí stav do konce období pozorování (přibližně 2 roky)
Typ současné léčby TGCT mezi pacienty byl shromážděn z informací rutinně zaznamenávaných v souborech pacientů / lékařských záznamech.
Výchozí stav do konce období pozorování (přibližně 2 roky)
Počet účastníků na základě klasifikace závažnosti nádoru na začátku na základě MRI u pacientů s difuzní TGCT (d-TGCT)
Časové okno: na základní linii
Klasifikace závažnosti nádoru byla shromážděna z informací běžně zaznamenávaných v souborech pacientů / lékařských záznamech. ). Klasifikace závažnosti nádoru byla založena na MRI. V tomto klasifikačním schématu je středně difuzní TGCT charakterizována intra- a/nebo extraartikulárním onemocněním bez nebo s postižením svalové/šlachové tkáně/vazů. Těžká difuzní TGCT je charakterizována intra- a extraartikulárním postižením a postižením alespoň jedné ze 3 struktur (sval/šlachová tkáň/vazy).
na základní linii
Počet případů s komplikacemi v důsledku chirurgického zákroku u pacientů s difuzní TGCT (d-TGCT)
Časové okno: na začátku (před jakoukoli terapií d-TGCT)
Komplikace způsobené chirurgickým zákrokem byly shromážděny z informací rutinně zaznamenávaných v souborech pacientů / zdravotních záznamech.
na začátku (před jakoukoli terapií d-TGCT)
Počet účastníků s recidivou nádoru na začátku u pacientů s difuzní TGCT (d-TGCT)
Časové okno: na základní linii
Recidiva nádoru byla shromážděna z informací rutinně zaznamenávaných v souborech pacientů / zdravotních záznamech.
na základní linii
Doba od poslední recidivy nádoru do výchozího stavu u pacientů s difuzní TGCT (d-TGCT)
Časové okno: na základní linii
Doba od poslední recidivy nádoru byla shromážděna z informací rutinně zaznamenávaných v souborech pacientů / lékařských záznamech.
na základní linii
Doba od výchozího stavu do první recidivy nádoru u pacientů s difuzní TGCT (d-TGCT)
Časové okno: Výchozí stav do konce období pozorování (přibližně 2 roky)
Doba od výchozího stavu do první recidivy nádoru byla shromážděna z informací rutinně zaznamenávaných v souborech pacientů / lékařských záznamech.
Výchozí stav do konce období pozorování (přibližně 2 roky)
Střední stručná inventarizace bolesti (BPI) Skóre závažnosti bolesti a rušení od výchozího stavu do 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav do konce období pozorování (přibližně 2 roky)
Krátká forma BPI je samostatně podávaný dotazník, který hodnotí závažnost bolesti, dopad bolesti na každodenní funkci, místo bolesti, léky proti bolesti a míru úlevy od bolesti za posledních 24 hodin nebo za poslední týden. Skóre závažnosti bolesti a interference BPI se pohybuje od 0 (bolest neinterferuje) do 10 (bolest zcela interferuje), kde nižší skóre ukazuje na lepší klinický výsledek.
Výchozí stav do konce období pozorování (přibližně 2 roky)
Průměrné skóre nejhorší tuhosti od základní linie do 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav do konce období pozorování (přibližně 2 roky)
Číselná hodnotící škála nejhorší tuhosti (NRS) je jednopoložkový, pacientem hlášený dotazník o výsledcích, který si sami zadávají a hodnotí „nejhorší“ ztuhlost za posledních 24 hodin. NRS pro tuto položku se pohybuje od 0 („žádná ztuhlost“) do 10 („tuhost tak špatná, jak si dokážete představit“), kde nižší skóre značí lepší klinický výsledek.
Výchozí stav do konce období pozorování (přibližně 2 roky)
Průměrné skóre fyzické funkce PROMIS od výchozího stavu do 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav do konce období pozorování (přibližně 2 roky)
PROMIS® (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) je soubor opatření zaměřených na člověka, která hodnotí a monitoruje fyzické, duševní a sociální zdraví. Skóre fyzické funkce se pohybuje od 0 (nejhorší fyzická funkce) do 100 (nejlepší fyzická funkce, kde vyšší skóre ukazuje na lepší klinický výsledek).
Výchozí stav do konce období pozorování (přibližně 2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný dotazník EuroQol (EQ) z 5 dimenzí (5D) indexového skóre a EQ skóre vizuální analogové škály od výchozího stavu do 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav do konce období pozorování (přibližně 2 roky)
Dotazník EQ-5D-5L měří kvalitu života pacienta (QoL) na základě 5 dimenzí mobility, péče o sebe, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Skóre indexu EQ-5D se pohybuje od 0 (nejhorší QoL) do 1 (nejlepší QoL), kde nižší skóre ukazuje na horší klinický výsledek. EQ-5D VAS uvádí pacientovo sebehodnocení zdraví v rozsahu od 0 (nejhorší zdraví) do 100 (nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit), kde nižší skóre značí horší klinický výsledek.
Výchozí stav do konce období pozorování (přibližně 2 roky)
Průměrný počet návštěv praktického lékaře, specialisty nebo fyzioterapeutických návštěv za účelem posouzení využití zdravotních zdrojů u pacientů s difuzní TGCT za 24 měsíců
Časové okno: 13–24 měsíců před výchozím stavem až do konce období pozorování (přibližně 2 roky)
Využití zdravotních zdrojů bylo hodnoceno podle průměrného počtu návštěv praktického lékaře, návštěv specialistů a sezení fyzikální terapie. Kromě toho byl také hlášen průměrný počet dnů v rehabilitaci a počet zameškaných pracovních dnů.
13–24 měsíců před výchozím stavem až do konce období pozorování (přibližně 2 roky)
Medián počtu dnů v rehabilitaci a pracovních dnů zameškaných u pacientů s difuzní TGCT během 24 měsíců
Časové okno: 13–24 měsíců před výchozím stavem až do konce období pozorování (přibližně 2 roky)
Byl také hlášen střední počet dnů v rehabilitaci a počet zameškaných pracovních dnů.
13–24 měsíců před výchozím stavem až do konce období pozorování (přibližně 2 roky)
Celkový stav výsledku TGCT u pacientů s difuzní TGCT (d-TGCT)
Časové okno: Na konci období pozorování (přibližně 2 roky po výchozím stavu)
Stav výsledku TGCT byl shromážděn z informací rutinně zaznamenávaných v souborech pacientů / lékařských záznamech.
Na konci období pozorování (přibližně 2 roky po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Spolupracovníci

Optimapharm

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS-ONC-01-15-EU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro něž byly léčivo a indikace schváleny Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádory obřích buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit