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小児腫瘍学病院における環境およびヒト微生物群集の相互作用

2018年8月17日 更新者:St. Jude Children's Research Hospital

病院環境にコロニーを形成する微生物は、院内感染 (HAI) および多剤耐性生物の伝染において重要な役割を果たします。 病院環境で微生物を調べる以前の研究は、対象となる培養ベースの方法に依存しているため、生物が見逃されたり認識されなかったりする可能性があるため、制限されていました。 現在、マイクロバイオーム分析を使用することで、HAI とそれを防ぐ最善の方法についての理解を深める革新的な戦略が提供されることが示唆されています。

このパイロット縦断的観察研究は、患者、介護者、および病院スタッフを、セント・ジュード小児研究病院で新しく建設された入院治療エリアに導入する前後に、環境表面およびこれらの環境にいる人々の微生物群集の分類学的構成を特徴付けることを目的としています ( SJCRH)。 この提案された研究は、マイクロバイオーム分析などの高度な分子技術を使用して過去に研究されていない小児免疫不全腫瘍患者集団の病院環境を評価することによって独自に特徴付けられます。

第一目的:

  • 新しく建設された病院スペースの患者の占有前、占有中、および占有後の病院環境の微生物群集のパターンを説明すること。

副次的な目的:

  • 環境の微生物群集と、新しく占有された病院スペースでこの環境を占有する人間の群集との類似点または相違点を説明すること。
  • 患者が入院病院環境から退院した後の消毒の各ステップ(化学消毒剤と紫外線消毒機による手動洗浄)後の環境微生物群集のパターンを説明する。
  • 環境アデノシン三リン酸 (ATP) 測定値と生物のバイオバーデンとの相関関係を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

参加者は、SJCRH の患者集団から募集されます。 Kay Research and Care Center(KRCC)のプロトコルで定義された入院室の1つに入院した患者は、研究に登録されます。 参加患者は、入院中に便、鼻スワブ、および皮膚スワブのサンプルを提供するよう求められます。 主介護者と病室に割り当てられた看護師は、患者が入院している間、鼻と皮膚のスワブを提供するよう求められます。 これらのサンプルは、環境マイクロバイオームと比較するために、人間のマイクロバイオームを特徴付けるために使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

22

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Kay Research and Care Center の入院病棟に入院した患者とその看護スタッフおよび介護者。

説明

患者参加者の包含基準:

  • SJCRHに入院または入院予定の患者、
  • SJCRH の KRCC 建物のプロトコルで定義された入院室の 1 つに入院し、
  • -インフォームドコンセントを提供し、研究要件を順守する意思と能力がある患者、両親または法定後見人、
  • 該当する場合、参加者は同意を提供し、研究要件を順守する意思があります。

患者参加者の除外基準:

  • -参加者または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または不本意。

主介護者参加者の包含基準

  • 患者がセント・ジュード小児研究病院に入院している間、患者のケアを提供することが期待される主介護者、
  • 18歳以上、
  • -インフォームドコンセントを提供し、研究要件を順守することができ、喜んで。

主介護者参加者の除外基準

  • -主介護者がインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない。
  • 主任看護師参加者の包含基準
  • 患者参加者サンプル収集の日に患者参加者に割り当てられた看護師
  • -インフォームドコンセントを提供する意思がある

主任看護師参加者の除外基準

  • -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
環境微生物組成の多様性指標の変化
時間枠:参加者の入学前から参加者の退院後まで、最長 30 日間
新しく建設された病院環境にコロニーを形成する微生物叢は、参加者の入院前と退院後とで比較されます。 マイクロバイオームの多様性は、環境サンプルに存在する微生物種の豊富さの尺度です。 多様性指数として報告されています。
参加者の入学前から参加者の退院後まで、最長 30 日間
環境微生物組成内のマイクロバイオーム組成の変化
時間枠:参加者の入学前から参加者の退院後まで、最長 30 日間
新しく建設された病院環境にコロニーを形成する微生物叢は、参加者の入院前と退院後とで比較されます。 マイクロバイオーム組成は、サンプルで検出された細菌を表します。 これは、細菌の各分類群の相対量のパーセンテージとして報告されます。
参加者の入学前から参加者の退院後まで、最長 30 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hana Hakim, MD、St. Jude Children's Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月23日

一次修了 (実際)

2018年2月19日

研究の完了 (実際)

2018年2月19日

試験登録日

最初に提出

2016年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月17日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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