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Interazioni delle comunità microbiche ambientali e umane in un ospedale di oncologia pediatrica

17 agosto 2018 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

I microrganismi che colonizzano gli ambienti ospedalieri svolgono un ruolo importante nella trasmissione delle infezioni acquisite in ospedale (HAI) e dei microrganismi multifarmacoresistenti. Precedenti studi che esaminavano i microrganismi nell'ambiente ospedaliero sono stati limitati dalla dipendenza da metodi mirati basati sulla coltura, con conseguenti organismi potenzialmente mancanti o non riconosciuti. Le prove ora suggeriscono che l'utilizzo dell'analisi del microbioma offre una strategia innovativa che può migliorare la nostra comprensione delle ICA e del modo migliore per prevenirle.

Questo studio osservazionale longitudinale pilota mira a caratterizzare la composizione tassonomica delle comunità microbiche sulle superfici ambientali e sulle persone in questi ambienti prima e dopo l'introduzione di pazienti, operatori sanitari e personale ospedaliero nelle aree di cura ospedaliera di nuova costruzione presso il St. Jude Children's Research Hospital ( SJCRH). Questo studio proposto è caratterizzato in modo univoco valutando l'ambiente ospedaliero di una popolazione pediatrica di pazienti oncologici immunocompromessi che non è stata studiata in passato utilizzando tecniche molecolari avanzate come l'analisi del microbioma.

OBIETTIVO PRIMARIO:

  • Descrivere il modello delle comunità microbiche dell'ambiente ospedaliero prima, durante e dopo l'occupazione da parte del paziente di uno spazio ospedaliero di nuova costruzione.

OBIETTIVI SECONDARI:

  • Descrivere la somiglianza o la differenza delle comunità microbiche dell'ambiente rispetto a quella degli esseri umani che occupano questo ambiente in uno spazio ospedaliero appena occupato.
  • Descrivere il modello nelle comunità microbiche dell'ambiente dopo ogni fase della disinfezione (pulizia manuale con disinfettante chimico e macchina per la disinfezione a luce ultravioletta) dopo la dimissione del paziente dall'ambiente ospedaliero.
  • Valutare la correlazione tra le misure ambientali dell'adenosina trifosfato (ATP) e la carica batterica dell'organismo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno reclutati dalla popolazione di pazienti presso SJCRH. I pazienti ricoverati in una delle stanze di degenza definite dal protocollo nel Kay Research and Care Center (KRCC) saranno arruolati nello studio. Ai pazienti partecipanti verrà chiesto di fornire campioni di feci, tampone nasale e tampone cutaneo durante il ricovero. Gli operatori sanitari primari e l'infermiere assegnato alla stanza del paziente saranno inoltre invitati a fornire tamponi nasali e cutanei mentre il paziente rimane ricoverato. Questi campioni saranno utilizzati per caratterizzare il microbioma umano per il confronto con il microbioma ambientale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti e il loro personale infermieristico e caregiver ricoverati presso l'unità di degenza del Kay Research and Care Center.

Descrizione

Criteri di inclusione del partecipante paziente:

  • Pazienti programmati per essere ammessi o ammessi a SJCRH,
  • Ammesso in una delle stanze di degenza definite dal protocollo nell'edificio KRCC presso SJCRH,
  • Paziente, genitori o tutore legale disposti e in grado di fornire il consenso informato e rispettare i requisiti dello studio,
  • Se applicabile, il partecipante è disposto a fornire il consenso e a rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione del partecipante paziente:

  • Incapacità o riluttanza del partecipante o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di inclusione del partecipante caregiver primario

  • Il caregiver primario dovrebbe fornire assistenza al paziente mentre è ricoverato presso il St. Jude Children's Research Hospital,
  • ≥ 18 anni,
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato e soddisfare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione del partecipante caregiver primario

  • Incapacità o riluttanza del caregiver primario a dare il consenso informato.
  • Criteri di inclusione del partecipante dell'infermiere primario
  • Infermiera assegnata al paziente partecipante il giorno della raccolta del campione del paziente partecipante
  • Disponibilità a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione del partecipante dell'infermiere primario

  • Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di diversità della composizione microbica dell'ambiente
Lasso di tempo: Prima dell'ammissione del partecipante dopo la dimissione del partecipante, che dura fino a 30 giorni
La flora microbica che colonizza un ambiente ospedaliero di nuova costruzione verrà confrontata prima del ricovero ospedaliero del partecipante dopo la dimissione ospedaliera. La diversità del microbioma è una misura della ricchezza delle specie microbiche presenti nel campione ambientale. Viene riportato come indice di diversità.
Prima dell'ammissione del partecipante dopo la dimissione del partecipante, che dura fino a 30 giorni
Cambiamento nella composizione del microbioma all'interno della composizione microbica dell'ambiente
Lasso di tempo: Prima dell'ammissione del partecipante dopo la dimissione del partecipante, che dura fino a 30 giorni
La flora microbica che colonizza un ambiente ospedaliero di nuova costruzione verrà confrontata prima del ricovero ospedaliero del partecipante dopo la dimissione ospedaliera. La composizione del microbioma descrive quali batteri vengono rilevati in un campione. È riportato come percentuale di abbondanza relativa di ciascun taxa di batteri.
Prima dell'ammissione del partecipante dopo la dimissione del partecipante, che dura fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hana Hakim, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NVIROM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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