- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02948335
Interazioni delle comunità microbiche ambientali e umane in un ospedale di oncologia pediatrica
I microrganismi che colonizzano gli ambienti ospedalieri svolgono un ruolo importante nella trasmissione delle infezioni acquisite in ospedale (HAI) e dei microrganismi multifarmacoresistenti. Precedenti studi che esaminavano i microrganismi nell'ambiente ospedaliero sono stati limitati dalla dipendenza da metodi mirati basati sulla coltura, con conseguenti organismi potenzialmente mancanti o non riconosciuti. Le prove ora suggeriscono che l'utilizzo dell'analisi del microbioma offre una strategia innovativa che può migliorare la nostra comprensione delle ICA e del modo migliore per prevenirle.
Questo studio osservazionale longitudinale pilota mira a caratterizzare la composizione tassonomica delle comunità microbiche sulle superfici ambientali e sulle persone in questi ambienti prima e dopo l'introduzione di pazienti, operatori sanitari e personale ospedaliero nelle aree di cura ospedaliera di nuova costruzione presso il St. Jude Children's Research Hospital ( SJCRH). Questo studio proposto è caratterizzato in modo univoco valutando l'ambiente ospedaliero di una popolazione pediatrica di pazienti oncologici immunocompromessi che non è stata studiata in passato utilizzando tecniche molecolari avanzate come l'analisi del microbioma.
OBIETTIVO PRIMARIO:
- Descrivere il modello delle comunità microbiche dell'ambiente ospedaliero prima, durante e dopo l'occupazione da parte del paziente di uno spazio ospedaliero di nuova costruzione.
OBIETTIVI SECONDARI:
- Descrivere la somiglianza o la differenza delle comunità microbiche dell'ambiente rispetto a quella degli esseri umani che occupano questo ambiente in uno spazio ospedaliero appena occupato.
- Descrivere il modello nelle comunità microbiche dell'ambiente dopo ogni fase della disinfezione (pulizia manuale con disinfettante chimico e macchina per la disinfezione a luce ultravioletta) dopo la dimissione del paziente dall'ambiente ospedaliero.
- Valutare la correlazione tra le misure ambientali dell'adenosina trifosfato (ATP) e la carica batterica dell'organismo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione del partecipante paziente:
- Pazienti programmati per essere ammessi o ammessi a SJCRH,
- Ammesso in una delle stanze di degenza definite dal protocollo nell'edificio KRCC presso SJCRH,
- Paziente, genitori o tutore legale disposti e in grado di fornire il consenso informato e rispettare i requisiti dello studio,
- Se applicabile, il partecipante è disposto a fornire il consenso e a rispettare i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione del partecipante paziente:
- Incapacità o riluttanza del partecipante o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.
Criteri di inclusione del partecipante caregiver primario
- Il caregiver primario dovrebbe fornire assistenza al paziente mentre è ricoverato presso il St. Jude Children's Research Hospital,
- ≥ 18 anni,
- In grado e disposto a fornire il consenso informato e soddisfare i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione del partecipante caregiver primario
- Incapacità o riluttanza del caregiver primario a dare il consenso informato.
- Criteri di inclusione del partecipante dell'infermiere primario
- Infermiera assegnata al paziente partecipante il giorno della raccolta del campione del paziente partecipante
- Disponibilità a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione del partecipante dell'infermiere primario
- Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di diversità della composizione microbica dell'ambiente
Lasso di tempo: Prima dell'ammissione del partecipante dopo la dimissione del partecipante, che dura fino a 30 giorni
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La flora microbica che colonizza un ambiente ospedaliero di nuova costruzione verrà confrontata prima del ricovero ospedaliero del partecipante dopo la dimissione ospedaliera.
La diversità del microbioma è una misura della ricchezza delle specie microbiche presenti nel campione ambientale.
Viene riportato come indice di diversità.
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Prima dell'ammissione del partecipante dopo la dimissione del partecipante, che dura fino a 30 giorni
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Cambiamento nella composizione del microbioma all'interno della composizione microbica dell'ambiente
Lasso di tempo: Prima dell'ammissione del partecipante dopo la dimissione del partecipante, che dura fino a 30 giorni
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La flora microbica che colonizza un ambiente ospedaliero di nuova costruzione verrà confrontata prima del ricovero ospedaliero del partecipante dopo la dimissione ospedaliera.
La composizione del microbioma descrive quali batteri vengono rilevati in un campione.
È riportato come percentuale di abbondanza relativa di ciascun taxa di batteri.
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Prima dell'ammissione del partecipante dopo la dimissione del partecipante, che dura fino a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hana Hakim, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
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