Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wechselwirkungen von Umwelt- und menschlichen mikrobiellen Gemeinschaften in einem Krankenhaus für pädiatrische Onkologie

17. August 2018 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Mikroorganismen, die Krankenhausumgebungen besiedeln, spielen eine wichtige Rolle bei der Übertragung von im Krankenhaus erworbenen Infektionen (HAI) und multiresistenten Organismen. Frühere Studien zur Untersuchung von Mikroorganismen in der Krankenhausumgebung waren durch das Vertrauen auf gezielte kulturbasierte Methoden begrenzt, was zu potenziell übersehenen oder nicht erkannten Organismen führte. Es gibt jetzt Hinweise darauf, dass die Verwendung von Mikrobiomanalysen eine innovative Strategie bietet, die unser Verständnis von HAI verbessern kann und wie sie am besten verhindert werden können.

Diese Pilot-Längsschnitt-Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die taxonomische Zusammensetzung mikrobieller Gemeinschaften auf Umweltoberflächen und Menschen in diesen Umgebungen vor und nach der Einführung von Patienten, Pflegekräften und Krankenhauspersonal in neu errichtete stationäre Pflegebereiche des St. Jude Children's Research Hospital ( SJCRH). Diese vorgeschlagene Studie zeichnet sich in einzigartiger Weise durch die Bewertung der Krankenhausumgebung einer pädiatrischen immungeschwächten Patientenpopulation in der Onkologie aus, die in der Vergangenheit nicht mit fortschrittlichen molekularen Techniken wie der Mikrobiomanalyse untersucht wurde.

PRIMÄRES ZIEL:

  • Beschreibung des Musters mikrobieller Gemeinschaften der Krankenhausumgebung vor, während und nach der Patientenbelegung eines neu errichteten Krankenhausraums.

SEKUNDÄRE ZIELE:

  • Beschreibung der Ähnlichkeit oder des Unterschieds zwischen mikrobiellen Gemeinschaften in der Umgebung und Menschen, die diese Umgebung in einem neu besetzten Krankenhausraum bewohnen.
  • Beschreibung des Musters in mikrobiellen Gemeinschaften in der Umgebung nach jedem Desinfektionsschritt (manuelle Reinigung mit chemischem Desinfektionsmittel und UV-Licht-Desinfektionsmaschine) nach der Entlassung des Patienten aus der stationären Krankenhausumgebung.
  • Bewertung der Korrelation zwischen Messungen des umweltbedingten Adenosintriphosphats (ATP) und der Keimbelastung des Organismus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden aus der Patientenpopulation des SJCRH rekrutiert. Patienten, die in einem der protokolldefinierten stationären Zimmer im Kay Research and Care Center (KRCC) aufgenommen werden, werden in die Studie aufgenommen. Teilnehmende Patienten werden gebeten, während des stationären Aufenthaltes Stuhl-, Nasen- und Hautabstrichproben abzugeben. Während des stationären Aufenthaltes des Patienten werden auch die primären Pflegekräfte und die dem Patientenzimmer zugewiesene Krankenschwester gebeten, Nasen- und Hautabstriche abzugeben. Diese Proben werden verwendet, um das menschliche Mikrobiom zum Vergleich mit dem Umweltmikrobiom zu charakterisieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten und ihre Pflegekräfte und Betreuer, die in die stationäre Einheit des Kay Research and Care Center aufgenommen wurden.

Beschreibung

Patienten-Teilnehmer-Einschlusskriterien:

  • Patienten, für die eine Aufnahme oder Aufnahme in SJCRH geplant ist,
  • Aufnahme in eines der protokolldefinierten stationären Zimmer im KRCC-Gebäude bei SJCRH,
  • Patienten, Eltern oder Erziehungsberechtigte, die bereit und in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und die Studienanforderungen einzuhalten,
  • Gegebenenfalls ist der Teilnehmer bereit, seine Zustimmung zu erteilen und die Studienanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien für Patiententeilnehmer:

  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Teilnehmers oder Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Einschlusskriterien für Teilnehmer der primären Betreuungsperson

  • Hauptbetreuer, der voraussichtlich den Patienten während seines stationären Aufenthaltes im St. Jude Children's Research Hospital versorgt,
  • ≥ 18 Jahre alt,
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien für Teilnehmer der primären Betreuungsperson

  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft der primären Bezugsperson, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Einschlusskriterien für Teilnehmer der primären Krankenpflege
  • Krankenschwester, die dem Patiententeilnehmer am Tag der Probenentnahme des Patiententeilnehmers zugewiesen wird
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien für Teilnehmer der primären Krankenpflege

  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Diversitätsindex der mikrobiellen Zusammensetzung der Umgebung
Zeitfenster: Vor der Aufnahme des Teilnehmers bis nach der Entlassung des Teilnehmers, die bis zu 30 Tage beträgt
Die mikrobielle Flora, die eine neu gebaute Krankenhausumgebung besiedelt, wird vor der stationären Aufnahme der Teilnehmer bis nach der Entlassung aus dem stationären Krankenhaus verglichen. Die Mikrobiomdiversität ist ein Maß für den Reichtum an mikrobiellen Arten, die in der Umweltprobe vorhanden sind. Er wird als Diversitätsindex ausgewiesen.
Vor der Aufnahme des Teilnehmers bis nach der Entlassung des Teilnehmers, die bis zu 30 Tage beträgt
Veränderung der Zusammensetzung des Mikrobioms innerhalb der mikrobiellen Zusammensetzung der Umgebung
Zeitfenster: Vor der Aufnahme des Teilnehmers bis nach der Entlassung des Teilnehmers, die bis zu 30 Tage beträgt
Die mikrobielle Flora, die eine neu gebaute Krankenhausumgebung besiedelt, wird vor der stationären Aufnahme der Teilnehmer bis nach der Entlassung aus dem stationären Krankenhaus verglichen. Die Zusammensetzung des Mikrobioms beschreibt, welche Bakterien in einer Probe nachgewiesen werden. Sie wird als Prozentsatz der relativen Häufigkeit jeder Bakterientaxa angegeben.
Vor der Aufnahme des Teilnehmers bis nach der Entlassung des Teilnehmers, die bis zu 30 Tage beträgt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hana Hakim, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NVIROM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren