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儿科肿瘤医院环境与人类微生物群落的相互作用

2018年8月17日 更新者:St. Jude Children's Research Hospital

在医院环境中定殖的微生物在医院获得性感染 (HAI) 和多重耐药微生物的传播中起着重要作用。 以前在医院环境中检查微生物的研究受到依赖于有针对性的基于培养的方法的限制,导致可能遗漏或无法识别的生物体。 现在的证据表明,使用微生物组分析提供了一种创新策略,可以提高我们对 HAI 以及如何最好地预防它们的理解。

这项试点纵向观察研究旨在表征在将患者、护理人员和医院工作人员引入圣裘德儿童研究医院新建的住院护理区之前和之后环境表面微生物群落和这些环境中的人的分类组成( SJCRH)。 这项拟议研究的独特之处在于评估了过去未使用微生物组分析等先进分子技术研究过的儿科免疫功能低下肿瘤患者群体的医院环境。

主要目标:

  • 描述患者入住新建医院空间之前、期间和之后医院环境微生物群落的模式。

次要目标:

  • 描述环境微生物群落与在新占用的医院空间中占据该环境的人类的相似性或差异性。
  • 描述患者从住院医院环境出院后每一步消毒(用化学消毒剂和紫外线消毒机手动清洁)后环境微生物群落的模式。
  • 评估环境三磷酸腺苷 (ATP) 测量值与生物体生物负载之间的相关性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

参与者将从 SJCRH 的患者群体中招募。 入住 Kay 研究和护理中心 (KRCC) 中协议定义的住院病房之一的患者将被纳入研究。 参与的患者将被要求在住院期间提供粪便、鼻拭子和皮肤拭子样本。 在患者住院期间,还将要求主要护理人员和分配到患者病房的护士提供鼻拭子和皮肤拭子。 这些样本将用于表征人类微生物组,以便与环境微生物组进行比较。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

22

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • St. Jude Children'S Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患者及其护理人员和护理人员入住凯研究和护理中心住院部。

描述

患者参与者纳入标准:

  • 计划入院或入院 SJCRH 的患者,
  • 入住 SJCRH 的 KRCC 大楼中协议定义的住院病房之一,
  • 愿意并能够提供知情同意并遵守研究要求的患者、父母或法定监护人,
  • 适用时,参与者愿意表示同意并遵守研究要求。

患者参与者排除标准:

  • 参与者或法定监护人/代表不能或不愿提供书面知情同意书。

主要照顾者参与者纳入标准

  • 预计主要护理人员在圣犹达儿童研究医院住院期间为患者提供护理,
  • ≥ 18 岁,
  • 能够并愿意提供知情同意并遵守研究要求。

主要照顾者参与者排除标准

  • 主要照顾者不能或不愿意给予知情同意。
  • 初级护士参与标准
  • 在患者参与者样本采集当天分配给患者参与者的护士
  • 愿意提供知情同意

初级护士参与者排除标准

  • 无法或不愿提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
环境微生物组成多样性指数变化
大体时间:参与者入院前至参与者出院后,最多 30 天
将在参与者入院前和出院后比较新建医院环境中的微生物菌群。 微生物组多样性是衡量环境样本中微生物物种丰富度的指标。 它被报告为多样性指数。
参与者入院前至参与者出院后,最多 30 天
环境微生物组成中微生物组组成的变化
大体时间:参与者入院前至参与者出院后,最多 30 天
将在参与者入院前和出院后比较新建医院环境中的微生物菌群。 微生物组组成描述了样本中检测到的细菌。 它被报告为每个细菌分类群的相对丰度百分比。
参与者入院前至参与者出院后,最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hana Hakim, MD、St. Jude Children'S Research Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月23日

初级完成 (实际的)

2018年2月19日

研究完成 (实际的)

2018年2月19日

研究注册日期

首次提交

2016年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月26日

首次发布 (估计)

2016年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月17日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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