- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02948335
Interaktioner mellem miljømæssige og menneskelige mikrobielle samfund på et pædiatrisk onkologisk hospital
Mikroorganismer, der koloniserer hospitalsmiljøer, spiller en vigtig rolle i overførslen af hospitalserhvervede infektioner (HAI) og multi-drug-resistente organismer. Tidligere undersøgelser, der undersøgte mikroorganismer i hospitalsmiljøet, har været begrænset af afhængighed af målrettede kulturbaserede metoder, hvilket resulterer i potentielt savnede eller ikke-genkendte organismer. Beviser tyder nu på, at brug af mikrobiomanalyse tilbyder en innovativ strategi, der kan forbedre vores forståelse af HAI og hvordan man bedst forebygger dem.
Denne pilot longitudinelle observationsundersøgelse har til formål at karakterisere den taksonomiske sammensætning af mikrobielle samfund på miljøoverflader og mennesker i disse miljøer før og efter introduktionen af patienter, plejere og hospitalspersonale til nyopførte indlæggelsesområder på St. Jude Children's Research Hospital ( SJCRH). Denne foreslåede undersøgelse er unikt karakteriseret ved at evaluere hospitalsmiljøet for en pædiatrisk immunkompromitteret onkologisk patientpopulation, som ikke er blevet undersøgt tidligere ved brug af avancerede molekylære teknikker såsom mikrobiomanalyse.
PRIMÆR MÅL:
- At beskrive mønsteret af mikrobielle fællesskaber i hospitalsmiljøet før, under og efter patientbesættelse af et nyopført hospitalsrum.
SEKUNDÆRE MÅL:
- At beskrive ligheden eller forskellen mellem mikrobielle fællesskaber i miljøet og de mennesker, der opholder sig i dette miljø i et nyligt besat hospitalsrum.
- At beskrive mønsteret i miljøets mikrobielle samfund efter hvert trin i desinfektionen (manuel rengøring med kemisk desinfektionsmiddel og ultraviolet lys desinfektionsmaskine) efter patientudskrivning fra hospitalsmiljøet.
- At evaluere sammenhængen mellem miljømæssige adenosintriphosphat (ATP) foranstaltninger og organismes biobyrde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patientdeltagere:
- Patienter, der er planlagt til at blive indlagt eller indlagt på SJCRH,
- Indlagt på et af de protokoldefinerede indlæggelsesrum i KRCC-bygningen på SJCRH,
- Patient, forældre eller værge, der er villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelseskrav,
- Når det er relevant, er deltageren villig til at give samtykke og overholde undersøgelseskravene.
Udelukkelseskriterier for patientdeltagere:
- Deltagerens eller værge/repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
Primær Caregiver Deltager Inklusionskriterier
- Primær omsorgsperson forventes at yde pleje til patienten, mens han eller hun er indlagt på St. Jude Children's Research Hospital,
- ≥ 18 år gammel,
- Kan og er villig til at give informeret samtykke og overholde studiekrav.
Udelukkelseskriterier for primær omsorgsgiver
- Den primære omsorgspersons manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke.
- Inklusionskriterier for primær sygeplejerske
- Sygeplejerske tildelt patientdeltager på dagen for patientdeltagerprøvetagning
- Er villig til at give informeret samtykke
Udelukkelseskriterier for primær sygeplejerske
- Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i diversitetsindeks for miljøets mikrobielle sammensætning
Tidsramme: Før deltageroptagelse til efter deltagerudskrivning, som er op til 30 dage
|
Mikrobiel flora, der koloniserer et nybygget hospitalsmiljø, vil blive sammenlignet før deltagerens indlæggelse med efter indlæggelse.
Mikrobiomdiversitet er et mål for rigdommen af mikrobielle arter til stede i miljøprøven.
Det rapporteres som mangfoldighedsindeks.
|
Før deltageroptagelse til efter deltagerudskrivning, som er op til 30 dage
|
Ændring i mikrobiomsammensætning i miljøets mikrobielle sammensætning
Tidsramme: Før deltageroptagelse til efter deltagerudskrivning, som er op til 30 dage
|
Mikrobiel flora, der koloniserer et nybygget hospitalsmiljø, vil blive sammenlignet før deltagerens indlæggelse med efter indlæggelse.
Mikrobiomsammensætning beskriver, hvilke bakterier der påvises i en prøve.
Det er rapporteret som procentdel af relativ overflod af hver taxa af bakterier.
|
Før deltageroptagelse til efter deltagerudskrivning, som er op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hana Hakim, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NVIROM
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektion
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner