慢性線維筋痛症患者における低レベルレーザー治療
慢性線維筋痛症患者における低レベル Phoenix Thera-lase 42 ワット レーザーの前向き、無作為化、二重盲検、偽対照試験
調査の概要
詳細な説明
長年にわたる線維筋痛症（> 3か月の期間）を持つ50人の同意した参加者は、コンピューターによって生成されたランダム化テーブルに従って、2つの治療グループ（グループあたり n = 25）のいずれかにランダム化されます。 グループ 1 は「偽」コントロール グループになり、グループ 2 は「アクティブな」レーザー治療グループになります。 この研究は、標準の 42 ワットのクラス IV レーザーを使用して二重盲検法で実施されます。このレーザーには、装置の背面にスイッチがあり、オペレーターと患者の外観にかかわらず、レーザーを「非アクティブ」モードで動作させることができます。アクティブであること (たとえば、皮膚の暖かさと赤い光のビームを生成する)。 治療は 3 週間、週 3 回行われます。 データは、3週間の介入と介入の完了後1週間にわたって収集されます。 データは適切な統計手法で分析されます。
次の結果測定値がベースラインで収集されます。(1) 標準化された SF-36 アンケート。 (2) 症状影響アンケート; (3) 現在の鎮痛薬の使用。 (4) 圧痛点に対する圧痛閾値試験。 (5) 傾斜計と加速度計を使用した脊椎の可動域。 結果測定 (2) および (3) は、1、2、および 3 週の終わりの治療段階で再評価されます。 最後のレーザー/偽治療セッションの 1 週間後および 1 か月後に、すべてのベースライン評価が繰り返され、変化スケールの全体的な評価が行われます。 有用性スケールでレーザー/偽治療による害を報告した患者は、特定の害の詳細について質問されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- McDermott Pain Management Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～80歳
- 既存の病状は安定した管理下にあります
- 広範な疼痛指数と症状重症度スコアによる線維筋痛症の診断
- 治療セッション中にレーザー保護メガネを着用できる
- 英語を話し、テストを完了する能力
除外基準:
- 線維筋痛症の痛みと解剖学的に重複する別の疼痛症候群の存在
- 不安定な精神障害または認知機能障害または重度の記憶障害
- 低レベルレーザー治療による以前の治療
- レーザー治療の禁忌
- -感光性薬物療法の現在の使用（日光への露出を最小限に抑えるように指示されています）
- 活動性転移
- アクティブな感染
- 感覚障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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SHAM_COMPARATOR：シャムフェニックスレーザー治療
各参加者は、3 週間の治療期間にわたって、M-W-F スケジュールで一連の 9 つのアクティブなレーザーまたは偽の治療を受けます。
偽の治療は、レーザーユニットが光子エネルギーを放出しないことを除いて、上記の時間、適用、および治療の領域に関して同じプロトコルを介して提供されます。
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偽の治療は、レーザーユニットが光子エネルギーを放出しないことを除いて、上記の時間、適用、および治療の領域に関して同じプロトコルを介して提供されます。
介入は、レーザー投与に適した設備が整ったマクダーモット疼痛管理センターの治療室で行われます。
治療用レーザーの適用は、安全眼鏡の適切な使用、部屋へのアクセス、レーザー使用のためのレーザー標識、および患者の監視を含む、治療用レーザーの適用に関する安全トレーニングを完了した認可された理学療法士によって完了されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：アクティブフェニックスレーザー治療
各参加者は、3 週間の治療期間にわたって、M-W-F スケジュールで一連の 9 つのアクティブなレーザーまたは偽の治療を受けます。
レーザー治療グループの参加者は、脊椎または四肢の圧痛部位を 42 ワットで最大 60 秒間治療します。
合計治療時間は 30 分を超えないようにしてください。
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30 分間の治療には、脊椎または四肢のすべての圧痛点への 60 秒間の複数回の塗布と、傍棘領域の両側交感神経節に沿った 10 分間の塗布が含まれます。
治療は、参加者の皮膚から 12 ～ 18 インチ上に保持されたレーザー アプリケーターを使用して、非接触法で適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂された症状影響アンケート
時間枠：ベースライン、治療後 1 週間、および 1 か月
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21の質問を含む自己申告アンケート、最大/悪いスコア= 100;最小/最高スコア = 0。
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ベースライン、治療後 1 週間、および 1 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RAND 36項目健康調査
時間枠：ベースライン、治療後 1 週間、および 1 か月
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痛みの領域: 2 つの質問、0 最小/悪いスコア、100 最大/最高スコア
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ベースライン、治療後 1 週間、および 1 か月
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変更スケールのグローバル評価
時間枠：治療後1週間と1ヶ月
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ベースラインからの変化の程度を説明する自己報告ツール。
最小/最悪の値は -7 です。
最大値/最良値は +7 です。
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治療後1週間と1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jason Zafereo, PT, PhD、Ut Southwestern
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。