Terapia laser a basso livello in pazienti con fibromialgia cronica
Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni del laser a basso livello Phoenix Thera-lase da 42 Watt in pazienti con fibromialgia cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Cinquanta partecipanti consenzienti con fibromialgia di lunga data (durata > 3 mesi) saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento (n=25 per gruppo) secondo una tabella di randomizzazione generata dal computer. Il gruppo 1 sarà il gruppo di controllo "fittizio" e il gruppo 2 sarà il gruppo di trattamento laser "attivo". Lo studio sarà condotto in doppio cieco utilizzando un laser standard di Classe IV da 42 watt che ha un interruttore sul retro del dispositivo che consente al laser di funzionare in modalità "inattiva" nonostante dia all'operatore e ai pazienti l'aspetto di essere attivo (ad esempio, genera calore cutaneo e un raggio di luce rossa). Il trattamento verrà somministrato tre volte a settimana per tre settimane. I dati saranno raccolti durante l'intervento di 3 settimane e una settimana dopo il completamento dell'intervento. I dati saranno analizzati con opportuni metodi statistici.
Le seguenti misure di esito saranno raccolte al basale: (1) Questionario SF-36 standardizzato; (2) Questionario sull'impatto dei sintomi; (3) uso attuale di farmaci analgesici; (4) test della soglia del dolore pressorio sui tender points; e (5) range di movimento spinale con inclinometro e accelerometro. Le misure di esito (2) e (3) saranno rivalutate durante la fase di trattamento alla fine delle settimane 1, 2 e 3. A 1 settimana e 1 mese dopo l'ultima sessione di trattamento laser/sham, verranno ripetute tutte le valutazioni di base, oltre a una valutazione globale della scala di cambiamento. Qualsiasi paziente che riporti qualsiasi danno derivante dai trattamenti laser/sham sulla scala della disponibilità verrà interrogato per dettagli specifici sul danno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- McDermott Pain Management Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-80 anni
- Le condizioni mediche preesistenti sono sotto controllo stabile
- Diagnosi di fibromialgia mediante indice di dolore diffuso e punteggio di gravità dei sintomi
- In grado di indossare occhiali protettivi dal laser durante la sessione di trattamento
- Capacità di parlare inglese e test completi
Criteri di esclusione:
- Presenza di un'altra sindrome dolorosa che ha una sovrapposizione anatomica con il dolore fibromialgico
- Disturbi psichiatrici instabili o disfunzione cognitiva o grave compromissione della memoria
- Precedente trattamento con terapia laser a basso livello
- Controindicazione a ricevere trattamenti laser
- Uso corrente di farmaci fotosensibili (è stato indicato di ridurre al minimo l'esposizione al sole)
- Metastasi attive
- Infezione attiva
- Sensazione alterata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SHAM_COMPARATORE: Trattamento laser Sham Phoenix
Ogni partecipante riceverà una serie di nove trattamenti laser o fittizi attivi su un programma M-W-F durante il periodo di trattamento di tre settimane.
Il trattamento fittizio verrà erogato tramite lo stesso protocollo in termini di tempo, applicazione e aree di trattamento come indicato sopra, tranne per il fatto che l'unità laser non scaricherà alcuna energia fotonica.
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Il trattamento fittizio verrà erogato tramite lo stesso protocollo in termini di tempo, applicazione e aree di trattamento come indicato sopra, tranne per il fatto che l'unità laser non scaricherà alcuna energia fotonica.
L'intervento si svolgerà nella sala di terapia del McDermott Center for Pain Management, opportunamente attrezzata per la somministrazione del laser.
L'applicazione del laser terapeutico sarà completata da fisioterapisti autorizzati che hanno completato la formazione sulla sicurezza per l'applicazione del laser terapeutico, compreso l'uso appropriato di occhiali di sicurezza, l'accesso alla stanza, la segnaletica laser per l'uso del laser e il monitoraggio del paziente.
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ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento laser fenice attivo
Ogni partecipante riceverà una serie di nove trattamenti laser o fittizi attivi su un programma M-W-F durante il periodo di trattamento di tre settimane.
I partecipanti al gruppo di trattamento laser saranno trattati a 42 watt per un massimo di 60 secondi nei punti dolenti della colonna vertebrale o delle estremità.
Il tempo totale di trattamento non deve superare i 30 minuti.
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I trattamenti di 30 minuti includeranno applicazioni multiple di 60 secondi su tutti i punti sensibili della colonna vertebrale o delle estremità e un'applicazione di 10 minuti lungo il ganglio simpatico bilaterale nella regione paraspinale.
Il trattamento verrà applicato tramite un metodo senza contatto, con l'applicatore laser tenuto 12-18 pollici sopra la pelle del partecipante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il questionario sull'impatto dei sintomi rivisto
Lasso di tempo: basale, 1 settimana e 1 mese dopo il trattamento
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Self-Report Questionnaire contenente 21 domande, punteggio massimo/peggiore=100; punteggio minimo/migliore=0.
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basale, 1 settimana e 1 mese dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sondaggio sulla salute a 36 voci RAND
Lasso di tempo: basale, 1 settimana e 1 mese dopo il trattamento
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Pain Domain: 2 domande, 0 punteggio minimo/peggiore, 100 punteggio massimo/migliore
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basale, 1 settimana e 1 mese dopo il trattamento
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Valutazione globale della scala di modifica
Lasso di tempo: 1 settimana e 1 mese dopo il trattamento
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Strumento di autovalutazione che descrive il grado di cambiamento rispetto al basale.
Il valore minimo/peggiore è -7.
Il valore massimo/migliore è +7.
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1 settimana e 1 mese dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Zafereo, PT, PhD, UT Southwestern
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU 072016-079
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