Terapia a Laser de Baixa Intensidade em Pacientes com Fibromialgia Crônica
Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por simulação do laser Phoenix Thera-lase 42 Watt em pacientes com fibromialgia crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cinquenta participantes consentidos com fibromialgia de longa duração (> 3 meses de duração) serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento (n = 25 por grupo) de acordo com uma tabela de randomização gerada por computador. O Grupo 1 será o grupo de controle 'simulado' e o Grupo 2 será o grupo de tratamento a laser 'ativo'. O estudo será conduzido de forma duplo-cega usando um laser Classe IV padrão de 42 watts que possui um interruptor na parte traseira do dispositivo que permite que o laser opere no modo 'inativo', apesar de dar ao operador e aos pacientes a aparência de estar ativo (por exemplo, gera calor na pele e um feixe de luz vermelha). O tratamento será administrado três vezes/semana durante três semanas. Os dados serão coletados durante a intervenção de 3 semanas e uma semana após a conclusão da intervenção. Os dados serão analisados com métodos estatísticos apropriados.
As seguintes medidas de resultado serão coletadas na linha de base: (1) Questionário SF-36 padronizado; (2) Questionário de Impacto de Sintomas; (3) uso atual de medicação analgésica; (4) teste de limiar de pressão-dor em pontos dolorosos; e (5) amplitude de movimento da coluna com um inclinômetro e acelerômetro. As medidas de resultado (2) e (3) serão reavaliadas durante a fase de tratamento no final das semanas 1, 2 e 3. Em 1 semana e 1 mês após a última sessão de tratamento com laser/sham, todas as avaliações iniciais serão repetidas, além de uma classificação global da escala de alteração. Qualquer paciente que relatar qualquer dano causado pelos tratamentos com laser/simulação na escala de utilidade será questionado sobre detalhes de danos específicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- McDermott Pain Management Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-80 anos
- Condições médicas pré-existentes estão sob controle estável
- Diagnóstico de fibromialgia por índice de dor generalizada e pontuação de gravidade dos sintomas
- Capaz de usar óculos de proteção contra laser durante a sessão de tratamento
- Capacidade de falar inglês e testes completos
Critério de exclusão:
- Presença de outra síndrome dolorosa que tenha sobreposição anatômica com a dor da fibromialgia
- Distúrbios psiquiátricos instáveis ou disfunção cognitiva ou comprometimento grave da memória
- Tratamento prévio com terapia a laser de baixa potência
- Contra-indicação para receber tratamentos a laser
- Uso atual de medicação fotossensível (foi instruído a minimizar a exposição ao sol)
- Metástase ativa
- infecção ativa
- Sensação prejudicada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SHAM_COMPARATOR: Tratamento a laser Sham Phoenix
Cada participante receberá uma série de nove tratamentos ativos a laser ou sham em um cronograma M-W-F durante o período de tratamento de três semanas.
O tratamento simulado será fornecido por meio do mesmo protocolo em termos de tempo, aplicação e áreas de tratamento conforme indicado acima, exceto que a unidade de laser não descarregará nenhuma energia fotônica.
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O tratamento simulado será fornecido por meio do mesmo protocolo em termos de tempo, aplicação e áreas de tratamento conforme indicado acima, exceto que a unidade de laser não descarregará nenhuma energia fotônica.
A intervenção será realizada na sala de terapia do McDermott Center for Pain Management, que está devidamente equipada para administração de laser.
A aplicação do laser terapêutico será realizada por fisioterapeutas licenciados que concluíram o treinamento de segurança para aplicação do laser terapêutico, incluindo o uso adequado de óculos de segurança, acesso à sala, sinalização a laser para uso do laser e monitoramento do paciente.
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento a Laser Phoenix Ativo
Cada participante receberá uma série de nove tratamentos ativos a laser ou sham em um cronograma M-W-F durante o período de tratamento de três semanas.
Os participantes do grupo de tratamento a laser serão tratados a 42 watts por até 60 segundos em pontos sensíveis na coluna ou nas extremidades.
O tempo total de tratamento não deve exceder 30 minutos.
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Os tratamentos de 30 minutos incluirão aplicações múltiplas de 60 segundos em todos os pontos dolorosos da coluna ou extremidades e uma aplicação de 10 minutos ao longo do gânglio simpático bilateral na região paraespinal.
O tratamento será aplicado por meio de um método sem contato, com o aplicador de laser mantido 12-18 polegadas acima da pele do participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de impacto de sintomas revisado
Prazo: linha de base, 1 semana e 1 mês após o tratamento
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Questionário de Autorrelato contendo 21 questões, pontuação máxima/pior=100; pontuação mínima/melhor = 0.
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linha de base, 1 semana e 1 mês após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de Saúde RAND 36-Item
Prazo: linha de base, 1 semana e 1 mês após o tratamento
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Domínio Dor: 2 questões, 0 mínimo/pior escore, 100 máximo/melhor escore
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linha de base, 1 semana e 1 mês após o tratamento
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Classificação Global da Escala de Mudança
Prazo: 1 semana e 1 mês após o tratamento
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Ferramenta de auto-relato que descreve o grau de mudança desde a linha de base.
O valor mínimo/pior é -7.
O valor máximo/melhor é +7.
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1 semana e 1 mês após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Zafereo, PT, PhD, Ut Southwestern
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU 072016-079
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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