Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavt nivå laserterapi hos pasienter med kronisk fibromyalgi

19. februar 2020 oppdatert av: University of Texas Southwestern Medical Center

En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert studie av lavnivå Phoenix Thera-lase 42 watt laser hos pasienter med kronisk fibromyalgi

Hensikten med denne studien er å undersøke bruken av lavnivå terapeutisk laser (LLLT) for dens effekter på smerte, tretthet og fysisk funksjon hos personer med fibromyalgi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Femti samtykkende deltakere med langvarig fibromyalgi (> 3 måneders varighet) vil bli randomisert til en av to behandlingsgrupper (n=25 per gruppe) i henhold til en datamaskingenerert randomiseringstabell. Gruppe 1 vil være "sham"-kontrollgruppen og gruppe 2 vil være den "aktive" laserbehandlingsgruppen. Studien vil bli utført på en dobbeltblind måte ved bruk av en standard 42 watt klasse IV laser som har en bryter på baksiden av enheten som lar laseren operere i "inaktiv" modus til tross for at operatøren og pasientene ser ut som å være aktiv (genererer f.eks. hudvarme og en rød lysstråle). Behandlingen vil bli gitt tre ganger i uken i tre uker. Data vil bli samlet inn over 3-ukers intervensjon og en uke etter fullført intervensjon. Data vil bli analysert med passende statistiske metoder.

Følgende utfallsmål vil bli samlet inn ved baseline: (1)Standardisert SF-36 spørreskjema; (2) Symptom Impact Spørreskjema; (3) gjeldende bruk av smertestillende medisiner; (4) testing av trykk-smerteterskel over ømme punkter; og (5) spinal bevegelsesområde med et inklinometer og akselerometer. Resultatmål (2) og (3) vil bli revurdert i behandlingsfasen ved slutten av uke 1, 2 og 3. 1 uke og 1 måned etter siste laser/sham-behandlingsøkt vil alle baseline-vurderinger bli gjentatt, i tillegg til en global vurdering av endringsskala. Enhver pasient som rapporterer skade fra laser/sham-behandlinger på hjelpsomhetsskalaen vil bli spurt om spesifikke skadedetaljer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • McDermott Pain Management Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-80 år gammel
  2. Eksisterende medisinske tilstander er under stabil kontroll
  3. Diagnose av fibromyalgi etter utbredt smerteindeks og symptomscore
  4. Kan bruke laserbeskyttelsesbriller under behandlingsøkten
  5. Evne til å snakke engelsk og fullføre testing

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av et annet smertesyndrom som har anatomisk overlapping med fibromyalgismerter
  2. Ustabile psykiatriske lidelser eller kognitiv dysfunksjon eller alvorlig hukommelsessvikt
  3. Tidligere behandling med lavnivå laserterapi
  4. Kontraindikasjon for å motta laserbehandling
  5. Gjeldende bruk av lysfølsom medisin (har blitt instruert om å minimere soleksponering)
  6. Aktiv metastase
  7. Aktiv infeksjon
  8. Nedsatt følelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Sham Phoenix laserbehandling
Hver deltaker vil motta en serie på ni aktive laser- eller shambehandlinger på en M-W-F-plan over den tre ukers behandlingsperioden. Sham-behandling vil bli levert via samme protokoll når det gjelder tid, anvendelse og behandlingsområder som angitt ovenfor, bortsett fra at laserenheten ikke vil utlade noen fotonisk energi.
Enhet: Sham Phoenix laserbehandling
Sham-behandling vil bli levert via samme protokoll når det gjelder tid, anvendelse og behandlingsområder som angitt ovenfor, bortsett fra at laserenheten ikke vil utlade noen fotonisk energi. Intervensjon vil finne sted i terapirommet ved McDermott Center for Pain Management, som er hensiktsmessig utstyrt for laseradministrasjon. Påføring av terapeutisk laser vil bli fullført av lisensierte fysioterapeuter som har fullført sikkerhetsopplæring for terapeutisk laserpåføring, inkludert passende bruk av vernebriller, romtilgang, laserskilting for laserbruk og pasientovervåking.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv Phoenix laserbehandling
Hver deltaker vil motta en serie på ni aktive laser- eller shambehandlinger på en M-W-F-plan over den tre ukers behandlingsperioden. Deltakere i laserbehandlingsgruppen vil bli behandlet med 42 watt i opptil 60 sekunder på ømme punkter i ryggraden eller ekstremiteter. Total behandlingstid skal ikke overstige 30 minutter.
Enhet: Aktiv Phoenix laserbehandling
Behandlingene på 30 minutter vil inkludere flere 60 sekunders påføringer på alle ømme punkter på ryggraden eller ekstremiteter og en 10 minutters påføring langs den bilaterale sympatiske ganglion i paraspinøsregionen. Behandlingen vil bli påført via en ikke-kontaktmetode, med laserapplikatoren holdt 12-18 tommer over deltakerens hud.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det reviderte spørreskjemaet om symptompåvirkning
Tidsramme: baseline, 1 uke og 1 måned etter behandling
Selvrapporteringsspørreskjema som inneholder 21 spørsmål, maksimal/dårlig poengsum=100; minimum/beste poengsum=0.
baseline, 1 uke og 1 måned etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RAND 36-Item Health Survey
Tidsramme: baseline, 1 uke og 1 måned etter behandling
Smertedomene: 2 spørsmål, 0 minimum/dårlig poengsum, 100 maksimum/beste poengsum
baseline, 1 uke og 1 måned etter behandling
Global vurdering av endringsskala
Tidsramme: 1 uke og 1 måned etter behandling
Selvrapporteringsverktøy som beskriver graden av endring siden baseline. Minste/dårligere verdi er -7. Maksimal/beste verdi er +7.
1 uke og 1 måned etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Zafereo, PT, PhD, UT Southwestern

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

28. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU 072016-079

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Sham Phoenix laserbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere