Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia laserowa niskiego poziomu u pacjentów z przewlekłą fibromialgią

19 lutego 2020 zaktualizowane przez: University of Texas Southwestern Medical Center

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie pozorowane niskoenergetycznego lasera Phoenix Thera-lase o mocy 42 W u pacjentów z przewlekłą fibromialgią

Celem tego badania jest zbadanie zastosowania lasera terapeutycznego niskiego poziomu (LLLT) pod kątem jego wpływu na ból, zmęczenie i sprawność fizyczną u osób z fibromialgią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pięćdziesięciu wyrażających zgodę uczestników z długotrwałą fibromialgią (trwającą > 3 miesiące) zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup terapeutycznych (n=25 na grupę) zgodnie z wygenerowaną komputerowo tabelą randomizacji. Grupa 1 będzie grupą kontrolną „pozorowaną”, a grupa 2 będzie grupą „aktywnego” leczenia laserowego. Badanie zostanie przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby przy użyciu standardowego 42-watowego lasera klasy IV, który ma przełącznik z tyłu urządzenia, który umożliwia pracę lasera w trybie „nieaktywnym”, mimo że operator i pacjenci wyglądają na bycie aktywnym (np. generuje ciepło skóry i czerwoną wiązkę światła). Leczenie będzie podawane trzy razy w tygodniu przez trzy tygodnie. Dane będą zbierane w ciągu 3-tygodniowej interwencji i jednego tygodnia po jej zakończeniu. Dane będą analizowane odpowiednimi metodami statystycznymi.

Następujące pomiary wyniku zostaną zebrane na początku badania: (1) Standaryzowany kwestionariusz SF-36; (2) Kwestionariusz wpływu objawów; (3) aktualne stosowanie leków przeciwbólowych; (4) badanie progów ucisku i bólu w punktach tkliwych; oraz (5) zakres ruchu kręgosłupa z inklinometrem i akcelerometrem. Miary wyników (2) i (3) zostaną ponownie ocenione podczas fazy leczenia pod koniec 1., 2. i 3. tygodnia. Po 1 tygodniu i 1 miesiącu od ostatniej sesji laserowej/pozorowanej, wszystkie podstawowe oceny zostaną powtórzone, oprócz globalnej skali zmian. Każdy pacjent, który zgłosi jakąkolwiek szkodę spowodowaną laserem/leczeniem pozorowanym na skali przydatności, zostanie zapytany o szczegółowe informacje na temat szkody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • McDermott Pain Management Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-80 lat
  2. Istniejące wcześniej schorzenia są pod stabilną kontrolą
  3. Rozpoznanie fibromialgii na podstawie wskaźnika powszechnego bólu i wskaźnika nasilenia objawów
  4. Możliwość noszenia laserowych okularów ochronnych podczas sesji zabiegowej
  5. Umiejętność mówienia po angielsku i ukończenia testów

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność innego zespołu bólowego, który anatomicznie pokrywa się z bólem fibromialgii
  2. Niestabilne zaburzenia psychiczne lub zaburzenia funkcji poznawczych lub poważne zaburzenia pamięci
  3. Wcześniejsze leczenie laseroterapią niskoenergetyczną
  4. Przeciwwskazania do wykonywania zabiegów laserowych
  5. Obecne stosowanie leków światłoczułych (został poinstruowany, aby zminimalizować ekspozycję na słońce)
  6. Aktywne przerzuty
  7. Aktywna infekcja
  8. Zaburzenia czucia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
SHAM_COMPARATOR: Zabieg laserowy Sham Phoenix
Każdy uczestnik otrzyma serię dziewięciu aktywnych zabiegów laserowych lub zabiegów pozorowanych według harmonogramu M-W-F w ciągu trzytygodniowego okresu leczenia. Terapia pozorowana zostanie przeprowadzona zgodnie z tym samym protokołem pod względem czasu, zastosowania i obszarów leczenia, jak określono powyżej, z wyjątkiem tego, że urządzenie laserowe nie wyładuje żadnej energii fotonicznej.
Urządzenie: Zabieg laserowy Sham Phoenix
Terapia pozorowana zostanie przeprowadzona zgodnie z tym samym protokołem pod względem czasu, zastosowania i obszarów leczenia, jak określono powyżej, z wyjątkiem tego, że urządzenie laserowe nie wyładuje żadnej energii fotonicznej. Interwencja odbywać się będzie w sali terapeutycznej w McDermott Center for Pain Management, która jest odpowiednio wyposażona do podawania lasera. Aplikacja lasera terapeutycznego zostanie wykonana przez licencjonowanych fizjoterapeutów, którzy ukończyli szkolenie w zakresie bezpieczeństwa stosowania lasera terapeutycznego, w tym odpowiednie stosowanie okularów ochronnych, dostęp do pomieszczenia, oznakowanie laserowe do użycia lasera i monitorowanie pacjenta.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny zabieg laserowy Phoenix
Każdy uczestnik otrzyma serię dziewięciu aktywnych zabiegów laserowych lub zabiegów pozorowanych według harmonogramu M-W-F w ciągu trzytygodniowego okresu leczenia. Uczestnicy grupy leczenia laserowego będą leczeni mocą 42 watów przez maksymalnie 60 sekund w wrażliwych miejscach kręgosłupa lub kończyn. Całkowity czas zabiegu nie powinien przekraczać 30 minut.
Urządzenie: Aktywny zabieg laserowy Phoenix
30-minutowe zabiegi będą obejmowały wielokrotne 60-sekundowe aplikacje we wszystkich wrażliwych punktach kręgosłupa lub kończyn oraz 10-minutową aplikację wzdłuż obustronnego zwoju współczulnego w okolicy przykolcowej. Zabieg będzie wykonywany metodą bezkontaktową, z aplikatorem laserowym trzymanym 12-18 cali nad skórą uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawiony kwestionariusz wpływu objawów
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 tydzień i 1 miesiąc po leczeniu
Kwestionariusz samoopisowy zawierający 21 pytań, maksymalny/gorszy wynik=100; minimalny/najlepszy wynik=0.
linii bazowej, 1 tydzień i 1 miesiąc po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RAND 36-itemowa ankieta dotycząca zdrowia
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 tydzień i 1 miesiąc po leczeniu
Domena bólu: 2 pytania, 0 punktów minimalnych/gorszych, 100 punktów maksymalnych/najlepszych
linii bazowej, 1 tydzień i 1 miesiąc po leczeniu
Skala globalnej oceny zmian
Ramy czasowe: 1 tydzień i 1 miesiąc po leczeniu
Narzędzie samoopisowe opisujące stopień zmian od poziomu bazowego. Minimalna/gorsza wartość to -7. Maksymalna/najlepsza wartość to +7.
1 tydzień i 1 miesiąc po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Zafereo, PT, PhD, Ut Southwestern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 072016-079

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zabieg laserowy Sham Phoenix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj