Lavt niveau laserterapi hos patienter med kronisk fibromyalgi
En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, sham-kontrolleret undersøgelse af lav-niveau Phoenix Thera-lase 42 watt laser hos patienter med kronisk fibromyalgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Halvtreds samtykkende deltagere med langvarig fibromyalgi (> 3 måneders varighed) vil blive randomiseret til en af to behandlingsgrupper (n=25 pr. gruppe) i henhold til en computergenereret randomiseringstabel. Gruppe 1 vil være 'sham' kontrolgruppe og gruppe 2 vil være den 'aktive' laserbehandlingsgruppe. Undersøgelsen vil blive udført på en dobbelt-blind måde ved hjælp af en standard 42 watt klasse IV laser, som har en kontakt bag på enheden, som gør det muligt for laseren at fungere i den 'inaktive' tilstand på trods af, at operatøren og patienterne ser ud som at være aktiv (genererer f.eks. hudvarme og en rød lysstråle). Behandlingen vil blive administreret tre gange om ugen i tre uger. Data vil blive indsamlet på tværs af den 3-ugers intervention og en uge efter afslutning af interventionen. Data vil blive analyseret med passende statistiske metoder.
Følgende resultatmål vil blive indsamlet ved baseline: (1)Standardiseret SF-36 spørgeskema; (2) Symptom Impact Spørgeskema; (3) aktuel brug af smertestillende medicin; (4) tryk-smerte-tærskeltestning over ømme punkter; og (5) spinal bevægelsesområde med et inklinometer og accelerometer. Resultatmål (2) og (3) vil blive revurderet i behandlingsfasen i slutningen af uge 1, 2 og 3. 1 uge og 1 måned efter den sidste laser/sham-behandlingssession vil alle baseline-vurderinger blive gentaget, foruden en global vurdering af forandringsskala. Enhver patient, der rapporterer skade fra laser/sham-behandlinger på hjælpsomhedsskalaen, vil blive spurgt om specifikke skadedetaljer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- McDermott Pain Management Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-80 år gammel
- Eksisterende medicinske tilstande er under stabil kontrol
- Diagnose af fibromyalgi ved udbredt smerteindeks og symptomsværhedsscore
- Kan bære laserbeskyttelsesbriller under behandlingssessionen
- Evne til at tale engelsk og gennemføre test
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af et andet smertesyndrom, der har anatomisk overlapning med fibromyalgismerter
- Ustabile psykiatriske lidelser eller kognitiv dysfunktion eller alvorlig hukommelsessvækkelse
- Tidligere behandling med lavniveau laserterapi
- Kontraindikation til at modtage laserbehandlinger
- Nuværende brug af lysfølsom medicin (er blevet instrueret i at minimere soleksponering)
- Aktiv metastase
- Aktiv infektion
- Nedsat sansning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Phoenix laserbehandling
Hver deltager vil modtage en serie på ni aktive laser- eller shambehandlinger på et M-W-F-skema over den tre ugers behandlingsperiode.
Sham-behandling vil blive leveret via den samme protokol med hensyn til tid, anvendelse og behandlingsområder som angivet ovenfor, bortset fra at laserenheden ikke vil aflade nogen fotonisk energi.
|
Sham-behandling vil blive leveret via den samme protokol med hensyn til tid, anvendelse og behandlingsområder som angivet ovenfor, bortset fra at laserenheden ikke vil aflade nogen fotonisk energi.
Intervention vil finde sted i terapirummet på McDermott Center for Pain Management, som er passende udstyret til laseradministration.
Anvendelse af terapeutisk laser vil blive gennemført af autoriserede fysioterapeuter, som har gennemført sikkerhedstræning til terapeutisk laserpåføring, herunder passende brug af sikkerhedsbriller, adgang til værelset, laserskiltning til laserbrug og patientovervågning.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv Phoenix laserbehandling
Hver deltager vil modtage en serie på ni aktive laser- eller shambehandlinger på et M-W-F-skema over den tre ugers behandlingsperiode.
Deltagere i laserbehandlingsgruppen vil blive behandlet ved 42 watt i op til 60 sekunder ved ømme pletter i rygsøjlen eller ekstremiteterne.
Den samlede behandlingstid må ikke overstige 30 minutter.
|
De 30 minutters behandlinger vil omfatte flere 60 sek applikationer til alle ømme punkter på rygsøjlen eller ekstremiteterne og en 10 minutters applikation langs den bilaterale sympatiske ganglion i den paraspinøse region.
Behandlingen vil blive påført via en berøringsfri metode, hvor laserapplikatoren holdes 12-18 tommer over deltagerens hud.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det Reviderede Symptom Impact Spørgeskema
Tidsramme: baseline, 1 uge og 1 måned efter behandlingen
|
Selvrapporteringsspørgeskema indeholdende 21 spørgsmål, maksimal/dårlig score=100; minimum/bedste score=0.
|
baseline, 1 uge og 1 måned efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RAND 36-Item Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: baseline, 1 uge og 1 måned efter behandlingen
|
Smertedomæne: 2 spørgsmål, 0 minimum/dårlig score, 100 maksimum/bedste score
|
baseline, 1 uge og 1 måned efter behandlingen
|
|
Global vurdering af forandringsskala
Tidsramme: 1 uge og 1 måned efter behandlingen
|
Selvrapporteringsværktøj, der beskriver graden af ændring siden baseline.
Minimum/værre værdi er -7.
Maksimal/bedste værdi er +7.
|
1 uge og 1 måned efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason Zafereo, PT, PhD, UT Southwestern
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU 072016-079
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .