Nízkoúrovňová laserová terapie u pacientů s chronickou fibromyalgií
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie nízkoúrovňového Phoenix Thera-lase 42W laseru u pacientů s chronickou fibromyalgií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Padesát souhlasných účastníků s dlouhodobou fibromyalgií (> 3 měsíce trvání) bude randomizováno do jedné ze dvou léčebných skupin (n=25 na skupinu) podle počítačem generované randomizační tabulky. Skupina 1 bude „falešnou“ kontrolní skupinou a skupina 2 bude „aktivní“ laserová léčebná skupina. Studie bude provedena dvojitě zaslepeným způsobem s použitím standardního 42wattového laseru třídy IV, který má spínač na zadní straně zařízení, který umožňuje laseru pracovat v „neaktivním“ režimu, přestože operátorovi a pacientům dodává vzhled. být aktivní (např. generuje teplo pokožky a červený paprsek světla). Léčba bude podávána třikrát týdně po dobu tří týdnů. Data budou shromažďována v průběhu 3týdenní intervence a jeden týden po dokončení intervence. Data budou analyzována vhodnými statistickými metodami.
Ve výchozím stavu budou shromážděny následující výsledky měření: (1)standardizovaný dotazník SF-36; (2) Symptom Impact Questionnaire; (3) současné užívání analgetik; (4) testování prahu tlak-bolest nad citlivými body; a (5) rozsah pohybu páteře s inklinometrem a akcelerometrem. Výsledná opatření (2) a (3) budou znovu posouzena během fáze léčby na konci týdnů 1, 2 a 3. 1 týden a 1 měsíc po posledním ošetření laserem/falešným ošetřením budou všechna základní hodnocení zopakována, navíc k celkovému hodnocení stupnice změn. Každý pacient, který oznámí jakékoli poškození způsobené laserovou/falešnou léčbou na stupnici užitečnosti, bude dotázán na konkrétní podrobnosti o poškození.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- McDermott Pain Management Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-80 let
- Preexistující zdravotní stavy jsou pod stabilní kontrolou
- Diagnostika fibromyalgie pomocí rozšířeného indexu bolesti a skóre závažnosti příznaků
- Schopnost nosit laserové ochranné brýle během ošetření
- Schopnost mluvit anglicky a absolvovat testování
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jiného bolestivého syndromu, který se anatomicky překrývá s bolestí fibromyalgie
- Nestabilní psychiatrické poruchy nebo kognitivní dysfunkce nebo vážné poruchy paměti
- Předchozí léčba nízkoúrovňovou laserovou terapií
- Kontraindikace pro laserové ošetření
- Současné používání fotosenzitivních léků (bylo poučeno, aby se minimalizovalo vystavení slunci)
- Aktivní metastázy
- Aktivní infekce
- Zhoršená citlivost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Phoenix laserové ošetření
Každý účastník obdrží sérii devíti aktivních laserových nebo falešných ošetření podle plánu M-W-F během třítýdenního léčebného období.
Falešné ošetření bude provedeno podle stejného protokolu, pokud jde o čas, aplikaci a oblasti ošetření, jak je uvedeno výše, kromě toho, že laserová jednotka nevybije žádnou fotonickou energii.
|
Falešné ošetření bude provedeno podle stejného protokolu, pokud jde o čas, aplikaci a oblasti ošetření, jak je uvedeno výše, kromě toho, že laserová jednotka nevybije žádnou fotonickou energii.
Intervence bude probíhat v terapeutické místnosti McDermottova centra pro léčbu bolesti, která je pro aplikaci laseru patřičně vybavena.
Aplikaci terapeutického laseru dokončí licencovaní fyzioterapeuti, kteří absolvovali bezpečnostní školení pro aplikaci terapeutického laseru včetně vhodného používání ochranných brýlí, přístupu do místnosti, laserového značení pro použití laseru a monitorování pacienta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní ošetření Phoenix laserem
Každý účastník obdrží sérii devíti aktivních laserových nebo falešných ošetření podle plánu M-W-F během třítýdenního léčebného období.
Účastníci ve skupině léčené laserem budou léčeni výkonem 42 wattů po dobu až 60 sekund na citlivých místech v páteři nebo končetinách.
Celková doba ošetření by neměla přesáhnout 30 minut.
|
30minutové ošetření bude zahrnovat vícenásobné 60sekundové aplikace do všech citlivých bodů na páteři nebo končetinách a 10minutovou aplikaci podél bilaterálního sympatického ganglionu v paraspinózní oblasti.
Ošetření bude aplikováno bezkontaktní metodou, s laserovým aplikátorem drženým 12-18 palců nad kůží účastníka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidovaný dotazník o dopadu symptomů
Časové okno: výchozí stav, 1 týden a 1 měsíc po léčbě
|
Self-Report Questionnaire obsahující 21 otázek, maximální/horší skóre=100; minimální/nejlepší skóre=0.
|
výchozí stav, 1 týden a 1 měsíc po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RAND 36-položkový zdravotní průzkum
Časové okno: výchozí stav, 1 týden a 1 měsíc po léčbě
|
Doména bolesti: 2 otázky, 0 minimální/horší skóre, 100 maximum/nejlepší skóre
|
výchozí stav, 1 týden a 1 měsíc po léčbě
|
|
Globální stupnice hodnocení změn
Časové okno: 1 týden a 1 měsíc po léčbě
|
Nástroj vlastní zprávy popisující stupeň změny od výchozího stavu.
Minimální/horší hodnota je -7.
Maximální/nejlepší hodnota je +7.
|
1 týden a 1 měsíc po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Zafereo, PT, PhD, UT Southwestern
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU 072016-079
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .