Terapia con láser de bajo nivel en pacientes con fibromialgia crónica
Un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, con control simulado del láser de bajo nivel Phoenix Thera-lase de 42 vatios en pacientes con fibromialgia crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cincuenta participantes que hayan dado su consentimiento con fibromialgia de larga data (> 3 meses de duración) serán asignados al azar a uno de dos grupos de tratamiento (n=25 por grupo) de acuerdo con una tabla de aleatorización generada por computadora. El Grupo 1 será el grupo de control 'simulado' y el Grupo 2 será el grupo de tratamiento con láser 'activo'. El estudio se llevará a cabo de forma doble ciego utilizando un láser Clase IV estándar de 42 vatios que tiene un interruptor en la parte posterior del dispositivo que permite que el láser funcione en el modo "inactivo" a pesar de dar al operador y a los pacientes la apariencia de estar activo (p. ej., genera calor en la piel y un haz de luz rojo). El tratamiento se administrará tres veces por semana durante tres semanas. Los datos se recopilarán a lo largo de la intervención de 3 semanas y una semana después de la finalización de la intervención. Los datos serán analizados con métodos estadísticos apropiados.
Las siguientes medidas de resultado se recopilarán al inicio del estudio: (1) Cuestionario SF-36 estandarizado; (2) Cuestionario de Impacto de Síntomas; (3) uso actual de medicamentos analgésicos; (4) pruebas de umbral de dolor a la presión sobre puntos sensibles; y (5) rango de movimiento de la columna con un inclinómetro y un acelerómetro. Las medidas de resultado (2) y (3) se volverán a evaluar durante la fase de tratamiento al final de las semanas 1, 2 y 3. Una semana y un mes después de la última sesión de tratamiento con láser/simulado, se repetirán todas las evaluaciones iniciales, además de una escala de calificación global del cambio. Cualquier paciente que informe cualquier daño por los tratamientos con láser/falsos en la escala de utilidad será consultado para obtener detalles específicos del daño.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- McDermott Pain Management Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años
- Las condiciones médicas preexistentes están bajo control estable
- Diagnóstico de fibromialgia por el índice de dolor generalizado y la puntuación de gravedad de los síntomas
- Capaz de usar gafas de protección láser durante la sesión de tratamiento
- Capacidad para hablar inglés y completar pruebas.
Criterio de exclusión:
- Presencia de otro síndrome de dolor que se superponga anatómicamente con el dolor de la fibromialgia
- Trastornos psiquiátricos inestables o disfunción cognitiva o deterioro grave de la memoria
- Tratamiento previo con terapia láser de bajo nivel
- Contraindicación para recibir tratamientos con láser
- Uso actual de medicamentos fotosensibles (ha sido instruido para minimizar la exposición al sol)
- metástasis activa
- Infección activa
- Sensación alterada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SHAM_COMPARATOR: Tratamiento con láser Sham Phoenix
Cada participante recibirá una serie de nueve tratamientos con láser activo o simulados en un programa de lunes a viernes durante el período de tratamiento de tres semanas.
El tratamiento simulado se administrará a través del mismo protocolo en términos de tiempo, aplicación y áreas de tratamiento como se indicó anteriormente, excepto que la unidad láser no descargará energía fotónica.
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El tratamiento simulado se administrará a través del mismo protocolo en términos de tiempo, aplicación y áreas de tratamiento como se indicó anteriormente, excepto que la unidad láser no descargará energía fotónica.
La intervención se llevará a cabo en la sala de terapia del Centro McDermott para el Manejo del Dolor, que está debidamente equipada para la administración de láser.
La aplicación del láser terapéutico será completada por fisioterapeutas autorizados que hayan completado la capacitación en seguridad para la aplicación del láser terapéutico, incluido el uso apropiado de anteojos de seguridad, acceso a la habitación, señalización láser para el uso del láser y monitoreo del paciente.
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento con Láser Fénix Activo
Cada participante recibirá una serie de nueve tratamientos con láser activo o simulados en un programa de lunes a viernes durante el período de tratamiento de tres semanas.
Los participantes en el grupo de tratamiento con láser serán tratados con 42 vatios durante un máximo de 60 segundos en los puntos sensibles de la columna o las extremidades.
El tiempo total de tratamiento no debe exceder los 30 minutos.
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Los tratamientos de 30 minutos incluirán múltiples aplicaciones de 60 segundos en todos los puntos sensibles de la columna o las extremidades y una aplicación de 10 minutos a lo largo del ganglio simpático bilateral en la región paraespinosa.
El tratamiento se aplicará a través de un método sin contacto, con el aplicador láser sostenido entre 12 y 18 pulgadas por encima de la piel del participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Cuestionario de Impacto de Síntomas Revisado
Periodo de tiempo: línea de base, 1 semana y 1 mes después del tratamiento
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Cuestionario de Autoinforme que contiene 21 preguntas, puntuación máxima/peor=100; puntuación mínima/mejor=0.
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línea de base, 1 semana y 1 mes después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de salud RAND de 36 elementos
Periodo de tiempo: línea de base, 1 semana y 1 mes después del tratamiento
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Dominio del dolor: 2 preguntas, 0 puntuación mínima/peor, 100 puntuación máxima/mejor
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línea de base, 1 semana y 1 mes después del tratamiento
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Escala de calificación global de cambio
Periodo de tiempo: 1 semana y 1 mes después del tratamiento
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Herramienta de autoinforme que describe el grado de cambio desde la línea de base.
El valor mínimo/peor es -7.
El valor máximo/mejor es +7.
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1 semana y 1 mes después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Zafereo, PT, PhD, Ut Southwestern
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU 072016-079
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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