Low-Level-Lasertherapie bei Patienten mit chronischer Fibromyalgie
Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie des Low-Level-Phoenix-Thera-lase-42-Watt-Lasers bei Patienten mit chronischer Fibromyalgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fünfzig zustimmende Teilnehmer mit langjähriger Fibromyalgie (> 3 Monate Dauer) werden gemäß einer computergenerierten Randomisierungstabelle einer von zwei Behandlungsgruppen (n = 25 pro Gruppe) zugeteilt. Gruppe 1 ist die „Schein“-Kontrollgruppe und Gruppe 2 ist die „aktive“ Laserbehandlungsgruppe. Die Studie wird doppelblind unter Verwendung eines standardmäßigen 42-Watt-Klasse-IV-Lasers durchgeführt, der einen Schalter auf der Rückseite des Geräts hat, der es dem Laser ermöglicht, im "inaktiven" Modus zu arbeiten, obwohl der Bediener und die Patienten den Anschein erwecken aktiv ist (erzeugt z. B. Hautwärme und einen roten Lichtstrahl). Die Behandlung wird drei Wochen lang dreimal pro Woche verabreicht. Die Daten werden während der 3-wöchigen Intervention und eine Woche nach Abschluss der Intervention gesammelt. Die Daten werden mit geeigneten statistischen Verfahren ausgewertet.
Die folgenden Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn erhoben: (1) Standardisierter SF-36-Fragebogen; (2) Symptomauswirkungsfragebogen; (3) aktueller Gebrauch von Analgetika; (4) Druckschmerzschwellentest über Tenderpoints; und (5) Bewegungsbereich der Wirbelsäule mit einem Neigungsmesser und einem Beschleunigungsmesser. Die Ergebnismessungen (2) und (3) werden während der Behandlungsphase am Ende der Wochen 1, 2 und 3 erneut bewertet. 1 Woche und 1 Monat nach der letzten Laser-/Scheinbehandlungssitzung werden alle Basisbewertungen wiederholt, zusätzlich zu einer globalen Änderungsbewertungsskala. Jeder Patient, der einen Schaden durch die Laser-/Scheinbehandlungen auf der Nützlichkeitsskala angibt, wird nach spezifischen Schadensdetails befragt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- McDermott Pain Management Clinic
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-80 Jahre alt
- Vorerkrankungen sind stabil unter Kontrolle
- Diagnose von Fibromyalgie durch Widespread Pain Index und Symptom Severity Score
- Kann während der Behandlung eine Laserschutzbrille tragen
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen und Tests abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein eines anderen Schmerzsyndroms, das sich anatomisch mit Fibromyalgie-Schmerzen überschneidet
- Instabile psychiatrische Störungen oder kognitive Dysfunktion oder schwere Gedächtnisstörungen
- Vorherige Behandlung mit Low-Level-Lasertherapie
- Kontraindikation für Laserbehandlungen
- Aktuelle Verwendung von lichtempfindlichen Medikamenten (wurde angewiesen, Sonneneinstrahlung zu minimieren)
- Aktive Metastasierung
- Aktive Infektion
- Beeinträchtigte Empfindung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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SHAM_COMPARATOR: Schein-Phoenix-Laserbehandlung
Jeder Teilnehmer erhält während des dreiwöchigen Behandlungszeitraums eine Reihe von neun aktiven Laser- oder Scheinbehandlungen nach einem M-W-F-Zeitplan.
Die Scheinbehandlung erfolgt nach demselben Protokoll in Bezug auf Zeit, Anwendung und Behandlungsbereiche wie oben angegeben, mit der Ausnahme, dass die Lasereinheit keine photonische Energie entlädt.
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Die Scheinbehandlung erfolgt nach demselben Protokoll in Bezug auf Zeit, Anwendung und Behandlungsbereiche wie oben angegeben, mit der Ausnahme, dass die Lasereinheit keine photonische Energie entlädt.
Die Intervention findet im Therapieraum des McDermott Center for Pain Management statt, der für die Laserapplikation entsprechend ausgestattet ist.
Die Anwendung des therapeutischen Lasers wird von lizenzierten Physiotherapeuten durchgeführt, die eine Sicherheitsschulung für die therapeutische Laseranwendung abgeschlossen haben, einschließlich der angemessenen Verwendung von Schutzbrillen, Raumzugang, Laserbeschilderung für die Laserverwendung und Patientenüberwachung.
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ACTIVE_COMPARATOR: Aktive Phoenix-Laserbehandlung
Jeder Teilnehmer erhält während des dreiwöchigen Behandlungszeitraums eine Reihe von neun aktiven Laser- oder Scheinbehandlungen nach einem M-W-F-Zeitplan.
Teilnehmer der Laserbehandlungsgruppe werden mit 42 Watt für bis zu 60 Sekunden an empfindlichen Stellen an der Wirbelsäule oder den Extremitäten behandelt.
Die Gesamtbehandlungszeit darf 30 Minuten nicht überschreiten.
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Die 30-minütigen Behandlungen umfassen mehrere 60-sekündige Anwendungen an allen Druckpunkten an der Wirbelsäule oder den Extremitäten und eine 10-minütige Anwendung entlang des bilateralen sympathischen Ganglions in der paraspinalen Region.
Die Behandlung wird über eine berührungslose Methode durchgeführt, wobei der Laserapplikator 12 bis 18 Zoll über der Haut des Teilnehmers gehalten wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der überarbeitete Fragebogen zur Auswirkung von Symptomen
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche und 1 Monat nach der Behandlung
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Self-Report Questionnaire mit 21 Fragen, maximale/schlechtere Punktzahl=100; minimale/beste Punktzahl=0.
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Baseline, 1 Woche und 1 Monat nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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RAND 36-Punkte-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche und 1 Monat nach der Behandlung
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Schmerzdomäne: 2 Fragen, 0 minimale/schlechtere Punktzahl, 100 maximale/beste Punktzahl
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Baseline, 1 Woche und 1 Monat nach der Behandlung
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Globale Bewertung der Änderungsskala
Zeitfenster: 1 Woche und 1 Monat nach der Behandlung
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Selbstberichtstool, das den Grad der Veränderung seit der Baseline beschreibt.
Minimaler/schlechterer Wert ist -7.
Maximaler/bester Wert ist +7.
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1 Woche und 1 Monat nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jason Zafereo, PT, PhD, Ut Southwestern
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU 072016-079
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