Matalatasoinen laserhoito potilailla, joilla on krooninen fibromyalgia
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu tutkimus matalan tason Phoenix Thera-lase 42 watin laserista potilailla, joilla on krooninen fibromyalgia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viisikymmentä suostuvaa osallistujaa, joilla on pitkäaikainen fibromyalgia (kesto > 3 kuukautta), satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä (n = 25 ryhmää kohden) tietokoneella luodun satunnaistustaulukon mukaisesti. Ryhmä 1 on "huijaus"-kontrolliryhmä ja ryhmä 2 on "aktiivinen" laserhoitoryhmä. Tutkimus suoritetaan kaksoissokkomenetelmällä käyttäen tavallista 42 watin luokan IV laseria, jonka laitteen takana on kytkin, jonka avulla laser voi toimia "inaktiivisessa" tilassa huolimatta siitä, että käyttäjä ja potilaat näyttävät on aktiivinen (esim. tuottaa ihon lämpöä ja punaisen valonsäteen). Hoito annetaan kolme kertaa viikossa kolmen viikon ajan. Tietoja kerätään kolmen viikon toimenpiteen ajalta ja viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä. Tiedot analysoidaan asianmukaisilla tilastollisilla menetelmillä.
Seuraavat tulosmittaukset kerätään lähtötilanteessa: (1)Standardoitu SF-36-kyselylomake; (2) Symptom Impact Questionnaire; (3) nykyinen kipulääkkeiden käyttö; (4) paine-kipukynnyksen testaus herkkien kohtien yli; ja (5) selkärangan liikealue kaltevuusmittarilla ja kiihtyvyysmittarilla. Toimenpiteet (2) ja (3) arvioidaan uudelleen hoitovaiheen aikana viikkojen 1, 2 ja 3 lopussa. Viikon ja kuukauden kuluttua viimeisestä laser-/huijaushoitokerrasta kaikki perustason arvioinnit toistetaan maailmanlaajuisen muutosasteikon lisäksi. Kaikilta potilailta, jotka ilmoittavat laser-/huijaushoidoista aiheutuneista haitoista hyödyllisyysasteikolla, kysytään tarkkoja haittoja koskevia tietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- McDermott Pain Management Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuotta vanha
- Aiemmin olemassa olevat sairaudet ovat vakaasti hallinnassa
- Fibromyalgian diagnoosi laajalle levinneen kipuindeksin ja oireiden vakavuuden perusteella
- Pystyy käyttämään lasersuojalaseja hoidon aikana
- Kyky puhua englantia ja suorittaa kokeet
Poissulkemiskriteerit:
- Toisen kipuoireyhtymän esiintyminen, jolla on anatomisesti päällekkäisyyttä fibromyalgiakivun kanssa
- Epästabiilit psykiatriset häiriöt tai kognitiivinen toimintahäiriö tai vakava muistin heikkeneminen
- Aikaisempi hoito matalatasoisella laserhoidolla
- Laserhoidon vasta-aihe
- Valoherkkien lääkkeiden nykyinen käyttö (on ohjeistettu minimoimaan auringolle altistumista)
- Aktiivinen metastaasi
- Aktiivinen infektio
- Heikentynyt tunne
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Phoenix -laserhoito
Jokainen osallistuja saa sarjan yhdeksän aktiivista laser- tai valehoitoa M-W-F-aikataulun mukaisesti kolmen viikon hoitojakson aikana.
Valehoito toimitetaan edellä mainitun ajan, sovelluksen ja hoitoalueiden suhteen saman protokollan mukaisesti, paitsi että laseryksikkö ei pura fotonienergiaa.
|
Valehoito toimitetaan edellä mainitun ajan, sovelluksen ja hoitoalueiden suhteen saman protokollan mukaisesti, paitsi että laseryksikkö ei pura fotonienergiaa.
Interventio tapahtuu McDermott Center for Pain Managementin hoitohuoneessa, joka on asianmukaisesti varustettu laserhoitoon.
Terapeuttisen laserin sovelluksen suorittavat lisensoidut fysioterapeutit, jotka ovat suorittaneet terapeuttisen lasersovelluksen turvallisuuskoulutuksen, joka sisältää asianmukaisen suojalasien käytön, pääsyn huoneeseen, lasermerkintöjä laserkäyttöä varten ja potilaan valvonnan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen Phoenix-laserhoito
Jokainen osallistuja saa sarjan yhdeksän aktiivista laser- tai valehoitoa M-W-F-aikataulun mukaisesti kolmen viikon hoitojakson aikana.
Laserhoitoryhmän osallistujia hoidetaan 42 watin teholla enintään 60 sekunnin ajan selkärangan tai raajojen aroista kohdista.
Hoidon kokonaisaika ei saa ylittää 30 minuuttia.
|
30 minuutin hoidot sisältävät useita 60 sekunnin levityksiä kaikkiin arkoihin kohtiin selkärangassa tai raajoissa ja 10 minuutin levityksen molemminpuoliseen sympaattiseen ganglioon paraspinousalueella.
Hoito suoritetaan kosketuksettomalla menetelmällä laserapplikaattorilla 12-18 tuumaa osallistujan ihon yläpuolella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkistettu oireiden vaikutuskyselylomake
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 viikko ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Itseraportointikyselylomake, joka sisältää 21 kysymystä, maksimi/huono pistemäärä = 100; minimi/paras pistemäärä = 0.
|
lähtötaso, 1 viikko ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RAND 36 -kohteen terveyskysely
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 viikko ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Pain Domain: 2 kysymystä, 0 minimi/huono pistemäärä, 100 maksimi/paras pistemäärä
|
lähtötaso, 1 viikko ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
|
Global Rating of Change Scale
Aikaikkuna: 1 viikko ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Itseraporttityökalu, joka kuvaa muutoksen astetta lähtötilanteesta.
Minimi/huono arvo on -7.
Suurin/paras arvo on +7.
|
1 viikko ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Zafereo, PT, PhD, Ut Southwestern
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 072016-079
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .