만성 섬유근육통 환자의 저수준 레이저 치료
만성 섬유근육통 환자의 낮은 수준의 Phoenix Thera-lase 42와트 레이저에 대한 전향적, 무작위, 이중맹검, 가짜 대조 연구
연구 개요
상세 설명
장기간 지속된 섬유근육통(> 3개월 기간)이 있는 50명의 동의한 참가자는 컴퓨터 생성 무작위화 테이블에 따라 두 치료 그룹(그룹당 n=25) 중 하나로 무작위화됩니다. 그룹 1은 '가짜' 대조군이 되고 그룹 2는 '활성' 레이저 치료 그룹이 됩니다. 이 연구는 표준 42와트 클래스 IV 레이저를 사용하여 이중 맹검 방식으로 수행될 예정입니다. 이 레이저는 장치 뒷면에 스위치가 있어 작업자와 환자에게 레이저가 '비활성' 모드에서 작동할 수 있도록 합니다. 활성화됨(예: 피부에 따뜻함과 붉은 광선 생성). 치료는 3주 동안 주당 3회 투여될 것이다. 데이터는 3주 개입과 개입 완료 후 1주에 걸쳐 수집됩니다. 데이터는 적절한 통계 방법으로 분석됩니다.
기준선에서 다음 결과 측정이 수집됩니다. (1) 표준화된 SF-36 설문지; (2) 증상 영향 설문지; (3) 현재 진통제 사용; (4) 압통점에 대한 압박 통증 역치 테스트; (5) 경사계와 가속도계를 이용한 척추 운동 범위. 결과 측정 (2) 및 (3)은 1주, 2주 및 3주가 끝나는 치료 단계에서 재평가됩니다. 마지막 레이저/가짜 치료 세션 후 1주 및 1개월에 모든 기본 평가가 반복되고 변화 척도의 글로벌 등급이 지정됩니다. 유용성 척도에서 레이저/가짜 치료로 인한 피해를 보고하는 모든 환자는 특정 피해 세부 사항에 대해 질문을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- McDermott Pain Management Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-80세
- 기존의 의학적 상태는 안정적으로 통제되고 있습니다.
- Widespread Pain Index와 Symptom Severity Score에 의한 섬유근육통의 진단
- 치료 세션 동안 레이저 보호 안경 착용 가능
- 영어 구사 능력 및 시험 완료
제외 기준:
- 섬유근육통 통증과 해부학적으로 중복되는 또 다른 통증 증후군의 존재
- 불안정한 정신 장애 또는 인지 기능 장애 또는 심각한 기억 장애
- 저수준 레이저 요법으로 이전 치료
- 레이저 치료를 받는 것에 대한 금기
- 감광성 약물의 현재 사용(태양 노출을 최소화하도록 지시됨)
- 활성 전이
- 활성 감염
- 감각 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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SHAM_COMPARATOR: 샴 피닉스 레이저 치료
각 참가자는 3주간의 치료 기간 동안 M-W-F 일정에 따라 일련의 9가지 활성 레이저 또는 모의 치료를 받게 됩니다.
가짜 치료는 레이저 장치가 광 에너지를 방출하지 않는다는 점을 제외하고는 위에서 설명한 시간, 적용 및 치료 영역과 관련하여 동일한 프로토콜을 통해 제공됩니다.
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가짜 치료는 레이저 장치가 광 에너지를 방출하지 않는다는 점을 제외하고는 위에서 설명한 시간, 적용 및 치료 영역과 관련하여 동일한 프로토콜을 통해 제공됩니다.
개입은 레이저 관리를 위해 적절하게 장비를 갖춘 McDermott 통증 관리 센터의 치료실에서 이루어집니다.
치료용 레이저의 적용은 안전 안경의 적절한 사용, 병실 접근, 레이저 사용을 위한 레이저 간판 및 환자 모니터링을 포함하여 치료용 레이저 적용에 대한 안전 교육을 이수한 면허가 있는 물리 치료사에 의해 완료됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 액티브 피닉스 레이저 치료
각 참가자는 3주간의 치료 기간 동안 M-W-F 일정에 따라 일련의 9가지 활성 레이저 또는 모의 치료를 받게 됩니다.
레이저 치료 그룹의 참가자는 척추 또는 사지의 압통점에서 최대 60초 동안 42와트에서 치료를 받습니다.
총 진료시간은 30분을 초과하지 않습니다.
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30분 치료에는 척추 또는 사지의 모든 압통점에 60초 동안 여러 번 적용하고 가시부 부위의 양측 교감 신경절을 따라 10분 적용하는 것이 포함됩니다.
치료는 참가자의 피부 위 12~18인치에 레이저 어플리케이터를 고정한 상태에서 비접촉 방식으로 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개정된 증상 영향 설문지
기간: 기준선, 치료 1주 및 1개월 후
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21개 질문, 최대/최저 점수 = 100을 포함하는 자가 보고식 설문지; 최소/최고 점수=0.
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기준선, 치료 1주 및 1개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RAND 36항목 건강 조사
기간: 기준선, 치료 1주 및 1개월 후
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통증 영역: 2개 질문, 최소/최저 점수 0개, 최대/최고 점수 100개
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기준선, 치료 1주 및 1개월 후
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변화 척도의 글로벌 등급
기간: 치료 1주 1개월 후
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기준선 이후의 변화 정도를 설명하는 자체 보고서 도구입니다.
최소값/더 나쁜 값은 -7입니다.
최대/최고 값은 +7입니다.
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치료 1주 1개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jason Zafereo, PT, PhD, Ut Southwestern
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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