MyHealth: 乳がん治療後のフォローアップ (MyHealth)
MyHealth: 看護師主導の乳がん追跡調査と医師主導の乳がん追跡調査の比較: ランダム化対照試験
デンマークでは、約 24,000 人の女性が乳がん (BC) の一次治療終了後にフォローアップ ケア プログラムに参加しています。 再発の早期発見、症状の適切な管理、費用対効果を保証する追跡調査プログラムのゴールドスタンダードを概説する、適切に実施された大規模なランダム化比較試験（RCT）は存在しません。 このランダム化対照試験の主な目的は、看護師主導の個別に調整された症状管理プログラム (MyHealth) が、医師主導の計画的追跡調査と比較して、一次治療後に BC 患者の報告された症状を大幅に軽減するかどうかをテストすることです。 次に、研究者らは、患者の活性化（自己管理）、不安、抑うつ、再発の恐怖、作業能力、再発までの時間、全生存期間、健康行動の変化、医療利用および経済的コストを両群で調査する。
MyHealth プログラムは、症状の管理に焦点を当てた看護師主導の教育、看護師に症状を報告するための電子プラットフォーム、症状管理のサポート、および適切な医療サービスへの患者の誘導を患者に提供します。
調査の概要
詳細な説明
18か月の期間中に、ネストベド病院とロスキレ病院の腫瘍科から494人の初発BC患者が募集される。 女性たちは一次治療の完了後に研究に登録される。 参加者は介入群（看護師主導の追跡調査）または対照群（医師主導の追跡調査）に1:1で無作為に割り付けられ、5年間追跡調査される。 グループの割り当てに関係なく、すべての女性は国のマンモグラフィー検査プログラムに従います。
参加を承諾する患者は、近親者、できればパートナーを研究に参加するよう招待するよう求められます。 無作為化に参加したくない患者は、2 つのアンケートに記入して研究に参加する意思があるかどうか尋ねられます。 MyHealth 研究への参加を拒否した患者は、標準的な追跡調査に登録されます。
研究者は、介入前と対照群と介入群の両方に参加してから 5 年間、アンケート、臨床データベース、国家登録簿を使用してデータを収集します。 検証済みの尺度からのアンケートは、両方のグループの一次および二次アウトカムを測定するために使用されますが、患者報告アウトカム (PRO) は介入グループでのみ収集されます。 MyHealth 介入中に再発を経験した患者は、再発疾患の治療を優先して追跡調査プログラムを中止したため、残りの転帰アンケートや PRO に記入するよう求められることはありません。
フォローアップ中に、PRO が必要性を明らかにした場合、または患者が相談を必要とする場合、患者は看護師またはプロジェクトの医師に相談します。 症状の治療と他の医療専門家への紹介が臨床ガイドラインに確実に適合するように、看護師はプロジェクト医師が経験豊富な腫瘍専門医と協力して開発した詳細な対応アルゴリズムに従うように指示されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Region Zealand
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Naestved、Region Zealand、デンマーク、4700
- Department of Oncology and Palliative Care, Naestved Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 局所性BCに対する一次治療後の完全寛解（ステージI～II） - BCに対する遺伝的素因は確認されていない
- 女性の性別
- パフォーマンスステータス ≤3
- デンマーク語を読み、理解し、話す
- 重度の認知障害はない
- 治療を必要とする重度の精神疾患や薬物乱用はない。
除外基準:
- BCに対する遺伝的素因
- 診断時の年齢が40歳未満の患者
- 再発乳がん後のコントロール
- 非黒色腫皮膚がんを除くその他の活動性がん
- 重度の認知障害または認知症
- 治療を必要とする重度の精神疾患。 統合失調症、アルコールまたは麻薬依存症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MyHealth 介入アーム
看護師主導のフォローアップ
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MyHealth 介入は、看護師主導の個別に調整された症状管理プログラムであり、患者教育と患者報告結果 (PRO) の定期的な収集に焦点を当て、その後専門の看護師によって評価され、医療サービスへの誘導が行われます。
看護師は、再発や晩期合併症の症状とそれらへの対応方法に関する情報を含む、乳がん治療後の生活の調整に重点を置いた 3 ～ 5 回の予定で患者と面会します。
患者が受け入れれば近親者も招待される。
患者は再発と晩期合併症の症状について PRO を最初の 1 年は 3 か月ごとに報告し、その後は 6 か月ごとに報告します。看護師との予約は 3 ～ 6 か月以内に決定され、患者は PRO で 3 年間追跡されます。
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介入なし：MyHealth コントロールの状態
医師主導のフォローアップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がん特有の症状負荷の変化 (TOI-PFB)
時間枠：6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、60 か月を含む
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試験結果インデックス - がん治療の機能評価 - 乳房 (FACT-B) の身体/機能/乳房 (TOI-PFB) スコア ドメイン: 身体的健康、機能的健康、BC 症状
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6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、60 か月を含む
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がん特有の症状負担の変化
時間枠：6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、60 か月を含む
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がん治療の機能的評価 - 乳房 (FACT-B) ドメイン: 身体的幸福、社会的/家族的幸福、感情的幸福、機能的幸福、BC 症状
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6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、60 か月を含む
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自己管理に対する知識、スキル、自信の変化
時間枠：6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、60 か月を含む
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患者活性化測定 (PAM)
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6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、60 か月を含む
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不安の変化
時間枠：6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、60 か月を含む
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全般性不安障害 (GAD-7)
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6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、60 か月を含む
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自己管理の変化
時間枠：6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、60 か月を含む
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健康教育影響アンケート (heiQ)
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6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、60 か月を含む
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再発への不安の変化
時間枠：6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、60 か月を含む
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再発に関する懸念事項アンケート (CARQ-4)
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6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、60 か月を含む
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うつ病の変化
時間枠：6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、60 か月を含む
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患者健康アンケート (PHQ-9)
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6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、60 か月を含む
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仕事能力の変化
時間枠：6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、60 か月を含む
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労働能力指数 (WAI)
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6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、60 か月を含む
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質調整耐用年数（QALY）の推移
時間枠：6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、60 か月を含む
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EuroQol 5 ドメイン (5D)、5 レベル (5L)
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6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、60 か月を含む
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘルスケアでの使用
時間枠：60ヶ月の時点で
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ヘルスケア用単品品目の具体的な検討
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60ヶ月の時点で
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Christoffer Johansen, Professor、The Cancer Society Research Center, Survivorship
- 主任研究者：Mads N Svendsen, MD, PHD、The Department for Oncology Naestved and Roskilde Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。