MyHealth: Opfølgning efter brystkræftbehandling (MyHealth)
MyHealth: Sygeplejerskeledt sammenlignet med lægestyret brystkræftopfølgning: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Cirka 24.000 kvinder deltager i et opfølgningsprogram efter afslutning af primær behandling for brystkræft (BC) i Danmark. Der er ingen veludførte, større randomiserede kontrollerede forsøg (RCT), der skitserer en guldstandard for opfølgningsprogrammer, der sikrer tidlig opdagelse af tilbagefald, god håndtering af symptomer og omkostningseffektivitet. Det primære formål med dette randomiserede, kontrollerede forsøg er at teste, om et sygeplejerskeledet individuelt skræddersyet symptomhåndteringsprogram (MyHealth) signifikant vil reducere rapporterede symptomer blandt BC-patienter efter primær behandling sammenlignet med lægestyret planlagt opfølgning. Sekundært vil efterforskerne undersøge patientaktivering (selvledelse), angst, depression, frygt for gentagelse, arbejdsevne, tid til gentagelse, overordnet overlevelse, ændringer i sundhedsadfærd, sundhedsudnyttelse og økonomiske omkostninger i de to arme.
MyHealth-programmet giver patienterne en sygeplejerskeledet uddannelse med fokus på håndtering af symptomer, en elektronisk platform til at rapportere symptomer til sygeplejerskerne og støtte i symptomhåndtering og navigation af patienter til passende sundhedsydelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af en 18-måneders periode vil 494 primære BC-patienter blive rekrutteret fra Onkologiske Afdelinger på Næstved og Roskilde Sygehus. Kvinderne vil blive optaget i undersøgelsen efter afslutning af primær behandling. Deltagerne randomiseres 1:1 til interventionen (sygeplejerskestyret opfølgning) eller kontrolgruppen (lægestyret opfølgning) og følges i 5 år. Uanset gruppeopgave vil alle kvinder følge de nationale mammografiscreeningsprogrammer.
Patienter, der accepterer at deltage, bliver bedt om at invitere en nærtstående, helst partnere, til at deltage i undersøgelsen. Patienter, som ikke ønsker at deltage i randomiseringen, vil blive spurgt, om de er villige til at deltage i undersøgelsen ved at udfylde to spørgeskemaer. Patienter, der afslår at deltage i MyHealth-studiet, vil blive tilmeldt standardopfølgningen.
Efterforskerne vil indsamle data ved hjælp af spørgeskemaer, kliniske databaser og nationale registre før intervention og i 5 år efter inklusion både i kontrol- og interventionsarmen. Spørgeskemaer fra validerede skalaer bruges til at måle primære og sekundære resultater i begge grupper, mens Patient Reported Outcomes (PRO) kun indsamles i interventionsgruppen. Patienter, der oplever tilbagefald under MyHealth-interventionen, vil ikke blive bedt om at udfylde de resterende udfaldsspørgeskemaer eller PRO'er, da de afslutter opfølgningsprogrammet til fordel for behandling for tilbagevendende sygdom.
Under opfølgningen vil patienten konsultere sygeplejersken eller projektlægen, hvis PRO'er afslører et behov, eller hvis patienten har behov for en konsultation. For at sikre, at behandling af symptomer og henvisning til andet sundhedspersonale lever op til kliniske retningslinjer, instrueres sygeplejerskerne i at følge en detaljeret responsalgoritme, som er udviklet af projektlægen i samarbejde med erfarne onkologer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Region Zealand
-
Naestved, Region Zealand, Danmark, 4700
- Department of Oncology and Palliative Care, Naestved Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldstændig remission efter primær behandling for lokoregional BC (stadie I-II) - Ingen bekræftet genetisk disposition for BC
- Kvinde køn
- Ydeevnestatus ≤3
- Læs, forstå og tal dansk
- Ingen alvorlige kognitive problemer
- Ingen alvorlig psykiatrisk sygdom, der kræver behandling eller noget stofmisbrug.
Ekskluderingskriterier:
- Genetisk disposition for BC
- Patient under 40 år ved diagnosen
- Kontrol efter tilbagevendende brystkræft
- Anden aktiv cancer undtagen ikke-melanom hudkræft
- Alvorlige kognitive problemer eller demens
- Svær behandlingskrævende psykiatrisk sygdom, f.eks. skizofreni, alkohol eller narkotiske afhængighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MyHealth interventionsarm
Sygeplejerskestyret opfølgning
|
MyHealth-interventionen er et sygeplejerske-ledet individuelt skræddersyet symptomhåndteringsprogram, fokuseret på patientuddannelse og regelmæssig indsamling af Patient Reported Outcomes (PRO), der efterfølgende evalueres af specialsygeplejersker og navigation til sundhedsvæsenet.
Sygeplejersken mødes med patienten på tre-fem planlagte aftaler med fokus på omstilling af livet efter brystkræftbehandling, herunder information om symptomer på tilbagefald eller senfølger og hvordan man reagerer på disse.
Nære pårørende inviteres, hvis patienter accepterer.
Patienterne vil indberette PRO's om symptomer på tilbagefald og senfølger hver tredje måned i det første år og derefter hver sjette måned. Aftaler med sygeplejersken afsluttes inden for 3-6 måneder, og patienter vil blive fulgt med PRO i tre år.
|
|
Ingen indgriben: MyHealth Control tilstand
Lægestyret opfølgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i brystkræftspecifik symptombyrde (TOI-PFB)
Tidsramme: ved inklusion, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneder
|
Forsøgsresultatindeks-fysisk/funktionel/bryst (TOI-PFB) score for den funktionelle vurdering af kræftterapi -Bryst (FACT-B) Domæner: Fysisk velvære, Funktionelt velvære, BC-symptomer
|
ved inklusion, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i brystkræftspecifik symptombyrde
Tidsramme: ved inklusion, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneder
|
Funktionel vurdering af kræftterapi - Bryst (FAKTA-B) Domæner: Fysisk velvære, socialt/familiens velvære, Følelsesmæssigt velvære, Funktionelt velvære, BC-symptomer
|
ved inklusion, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneder
|
|
Ændringer i viden, færdigheder og tillid til selvledelse
Tidsramme: ved inklusion, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneder
|
Patient Activation Measure (PAM)
|
ved inklusion, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneder
|
|
Ændringer i angst
Tidsramme: ved inklusion, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneder
|
Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
|
ved inklusion, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneder
|
|
Ændringer i selvledelse
Tidsramme: ved inklusion, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneder
|
The Health Education Impact Questionnaire (heiQ)
|
ved inklusion, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneder
|
|
Ændringer i frygt for gentagelse
Tidsramme: ved inklusion, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneder
|
Bekymringer om gentagelsesspørgeskema (CARQ-4)
|
ved inklusion, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneder
|
|
Ændringer i depression
Tidsramme: ved inklusion, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneder
|
Patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9)
|
ved inklusion, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneder
|
|
Ændringer i arbejdsevne
Tidsramme: ved inklusion, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneder
|
Work Ability Index (WAI)
|
ved inklusion, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneder
|
|
Ændringer i kvalitetsjusteret leveår (QALY)
Tidsramme: ved inklusion, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneder
|
EuroQol 5 domæner (5D), 5 niveauer (5L)
|
ved inklusion, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af sundhedspleje
Tidsramme: ved 60 måneder
|
Undersøg specifikke emner om sundhedspleje brug enkelte emner
|
ved 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christoffer Johansen, Professor, The Cancer Society Research Center, Survivorship
- Ledende efterforsker: Mads N Svendsen, MD, PHD, The Department for Oncology Naestved and Roskilde Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Record.12714019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .