MyHealth: obserwacja po leczeniu raka piersi (MyHealth)
MyHealth: prowadzona przez pielęgniarkę w porównaniu z obserwacją raka piersi kierowaną przez lekarza: randomizowana, kontrolowana próba
Około 24 000 kobiet uczestniczy w programie opieki kontrolnej po zakończeniu podstawowego leczenia raka piersi (BC) w Danii. Nie ma dobrze przeprowadzonych, większych, randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) określających złoty standard dla programów kontrolnych, zapewniających wczesne wykrycie nawrotu, dobre leczenie objawów i opłacalność. Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest sprawdzenie, czy prowadzony przez pielęgniarkę indywidualnie dostosowany program zarządzania objawami (MyHealth) znacznie zmniejszy zgłaszane objawy wśród pacjentów z rakiem piersi po leczeniu pierwotnym w porównaniu z planową wizytą kontrolną prowadzoną przez lekarza. Po drugie, badacze zbadają aktywację pacjenta (samoleczenie), niepokój, depresję, lęk przed nawrotem choroby, zdolność do pracy, czas do nawrotu choroby, całkowity czas przeżycia, zmiany zachowań zdrowotnych, wykorzystanie opieki zdrowotnej i koszty finansowe w obu grupach.
Program MyHealth zapewnia pacjentom edukacje pielęgniarską w zakresie leczenia objawów, elektroniczną platformę do zgłaszania objawów pielęgniarkom oraz wsparcie w leczeniu objawów i nawigacji pacjentów do odpowiednich usług opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu 18 miesięcy z oddziałów onkologicznych szpitali Naestved i Roskilde zostanie zrekrutowanych 494 pacjentów z pierwotnym rakiem piersi. Kobiety zostaną włączone do badania po zakończeniu leczenia podstawowego. Uczestnicy są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej (kontrola prowadzona przez pielęgniarkę) lub grupy kontrolnej (kontrola prowadzona przez lekarza) i obserwowani przez 5 lat. Bez względu na przydział do grupy, wszystkie kobiety będą uczestniczyć w krajowych programach przesiewowych badań mammograficznych.
Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział, proszeni są o zaproszenie bliskiej osoby, najlepiej partnera, do udziału w badaniu. Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w randomizacji, zostaną zapytani o chęć udziału w badaniu poprzez wypełnienie dwóch kwestionariuszy. Pacjenci, którzy odmówią udziału w badaniu MyHealth, zostaną włączeni do standardowej obserwacji.
Badacze będą gromadzić dane za pomocą kwestionariuszy, klinicznych baz danych i rejestrów krajowych przed interwencją i przez 5 lat po włączeniu zarówno do grupy kontrolnej, jak i interwencyjnej. Kwestionariusze ze zwalidowanych skal służą do pomiaru głównych i drugorzędowych wyników w obu grupach, podczas gdy wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) są zbierane tylko w grupie interwencyjnej. Pacjenci, u których wystąpi nawrót choroby podczas interwencji MyHealth, nie będą proszeni o wypełnienie pozostałych kwestionariuszy wyników lub PRO, ponieważ zrezygnowali z programu obserwacji na rzecz leczenia nawrotu choroby.
Podczas obserwacji pacjent skonsultuje się z pielęgniarką lub lekarzem projektu, jeśli PRO zgłoszą potrzebę lub jeśli pacjent będzie wymagał konsultacji. W celu zapewnienia, że leczenie objawów i skierowanie do innych pracowników służby zdrowia będzie zgodne z wytycznymi klinicznymi, pielęgniarki są poinstruowane, aby postępowały zgodnie ze szczegółowym algorytmem odpowiedzi, który został opracowany przez lekarza projektu we współpracy z doświadczonymi onkologami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Region Zealand
-
Naestved, Region Zealand, Dania, 4700
- Department of Oncology and Palliative Care, Naestved Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Całkowita remisja po pierwotnym leczeniu lokoregionalnego BC (stadium I-II) - Brak potwierdzonej genetycznej predyspozycji do BC
- Płeć żeńska
- Stan sprawności ≤3
- Czytaj, rozumiej i mów po duńsku
- Brak poważnych problemów poznawczych
- Brak poważnych chorób psychicznych wymagających leczenia lub nadużywania substancji psychoaktywnych.
Kryteria wyłączenia:
- Genetyczne predyspozycje do BC
- Pacjent w wieku poniżej 40 lat w chwili rozpoznania
- Kontrola po nawrocie raka piersi
- Inny aktywny nowotwór z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
- Poważne problemy poznawcze lub demencja
- Ciężka choroba psychiczna wymagająca leczenia, np. schizofrenia, uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencji MyHealth
Obserwacja prowadzona przez pielęgniarkę
|
Interwencja MyHealth to prowadzony przez pielęgniarkę indywidualnie dostosowany program zarządzania objawami, skupiający się na edukacji pacjentów i regularnym gromadzeniu zgłaszanych przez pacjentów wyników (PRO), które są następnie oceniane przez wyspecjalizowane pielęgniarki i nawigację do służby zdrowia.
Pielęgniarka spotka się z pacjentką na 3-5 zaplanowanych wizytach ukierunkowanych na przystosowanie życia po leczeniu raka piersi z uwzględnieniem informacji o objawach nawrotu lub późnych skutków i sposobach reagowania na nie.
Bliscy krewni są zapraszani, jeśli pacjenci wyrażają zgodę.
Pacjenci będą zgłaszać PRO dotyczące objawów nawrotu i późnych skutków co trzy miesiące w pierwszym roku, a następnie co sześć miesięcy. Wizyty z pielęgniarką są finalizowane w ciągu 3-6 miesięcy, a pacjenci będą obserwowani z PRO przez trzy lata.
|
|
Brak interwencji: Stan kontroli MyHealth
Obserwacja prowadzona przez lekarza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany nasilenia objawów specyficznych dla raka piersi (TOI-PFB)
Ramy czasowe: w momencie włączenia, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 60 miesięcy
|
Indeks wyniku badania — wynik fizyczny/funkcjonalny/pierś (TOI-PFB) oceny funkcjonalnej terapii raka piersi (FACT-B) Domeny: dobre samopoczucie fizyczne, dobre samopoczucie funkcjonalne, objawy BC
|
w momencie włączenia, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w obciążeniu objawami specyficznymi dla raka piersi
Ramy czasowe: w momencie włączenia, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 60 miesięcy
|
Funkcjonalna ocena terapii raka piersi (FACT-B) Domeny: dobre samopoczucie fizyczne, dobre samopoczucie społeczne/rodzinne, dobre samopoczucie emocjonalne, dobre samopoczucie funkcjonalne, objawy BC
|
w momencie włączenia, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 60 miesięcy
|
|
Zmiany w wiedzy, umiejętnościach i pewności siebie w zarządzaniu sobą
Ramy czasowe: w momencie włączenia, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 60 miesięcy
|
Środek aktywacji pacjenta (PAM)
|
w momencie włączenia, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 60 miesięcy
|
|
Zmiany lęku
Ramy czasowe: w momencie włączenia, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 60 miesięcy
|
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7)
|
w momencie włączenia, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 60 miesięcy
|
|
Zmiany w samozarządzaniu
Ramy czasowe: w momencie włączenia, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 60 miesięcy
|
Kwestionariusz Wpływu Edukacji Zdrowotnej (heiQ)
|
w momencie włączenia, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 60 miesięcy
|
|
Zmiany w strachu przed nawrotem
Ramy czasowe: w momencie włączenia, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 60 miesięcy
|
Kwestionariusz obaw dotyczących nawrotów (CARQ-4)
|
w momencie włączenia, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 60 miesięcy
|
|
Zmiany w depresji
Ramy czasowe: w momencie włączenia, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 60 miesięcy
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
|
w momencie włączenia, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 60 miesięcy
|
|
Zmiany zdolności do pracy
Ramy czasowe: w momencie włączenia, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 60 miesięcy
|
Wskaźnik zdolności do pracy (WAI)
|
w momencie włączenia, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 60 miesięcy
|
|
Zmiany w roku życia skorygowanym o jakość (QALY)
Ramy czasowe: w momencie włączenia, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 60 miesięcy
|
EuroQol 5 domen (5D), 5 poziomów (5L)
|
w momencie włączenia, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 60 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzystanie z opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: w wieku 60 miesięcy
|
Przestudiuj konkretne pozycje dotyczące opieki zdrowotnej, używając pojedynczych pozycji
|
w wieku 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christoffer Johansen, Professor, The Cancer Society Research Center, Survivorship
- Główny śledczy: Mads N Svendsen, MD, PHD, The Department for Oncology Naestved and Roskilde Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Record.12714019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .