MyHealth: последующее наблюдение после лечения рака молочной железы (MyHealth)
MyHealth: последующее наблюдение за раком молочной железы под руководством медсестры и врача: рандомизированное контролируемое исследование
Приблизительно 24 000 женщин посещают программу последующего наблюдения после окончания основного лечения рака молочной железы (РМЖ) в Дании. Не существует хорошо проведенных, более крупных рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ), определяющих золотой стандарт для программ последующего наблюдения, обеспечивающих раннее выявление рецидива, хорошее лечение симптомов и экономическую эффективность. Основная цель этого рандомизированного контролируемого исследования — проверить, будет ли индивидуальная программа управления симптомами под руководством медсестры (MyHealth) значительно уменьшать зарегистрированные симптомы среди пациентов с РМЖ после первичного лечения по сравнению с запланированным последующим наблюдением под руководством врача. Во-вторых, исследователи изучат активацию пациента (самоконтроль), тревогу, депрессию, боязнь рецидива, работоспособность, время до рецидива, общую выживаемость, изменения поведения в отношении здоровья, использование медицинской помощи и финансовые затраты в двух группах.
Программа MyHealth предоставляет пациентам обучение под руководством медсестры, посвященное управлению симптомами, электронную платформу для сообщения о симптомах медсестрам и поддержку в управлении симптомами и навигации пациентов по соответствующим службам здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В течение 18 месяцев 494 пациента с первичным РМЖ будут набраны из отделений онкологии больниц Наствед и Роскилле. Женщины будут включены в исследование после завершения основного лечения. Участников рандомизируют в соотношении 1:1 в группу вмешательства (наблюдение под руководством медсестры) или контрольную группу (наблюдение под руководством врача) и наблюдают в течение 5 лет. Независимо от группового назначения, все женщины будут следовать национальным программам маммографического скрининга.
Пациентов, которые соглашаются на участие, просят пригласить близких родственников, предпочтительно партнеров, для участия в исследовании. Пациентов, которые не хотят участвовать в рандомизации, спросят, готовы ли они участвовать в исследовании, заполнив две анкеты. Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании MyHealth, будут включены в стандартное последующее наблюдение.
Исследователи будут собирать данные с помощью анкет, клинических баз данных и национальных регистров до вмешательства и в течение 5 лет после включения как в контрольную группу, так и в группу вмешательства. Анкеты из утвержденных шкал используются для измерения первичных и вторичных результатов в обеих группах, тогда как результаты, сообщаемые пациентами (PRO), собираются только в группе вмешательства. Пациентам, у которых во время вмешательства MyHealth возникнет рецидив, не будет предложено заполнить оставшиеся анкеты результатов или PRO, поскольку они прекращают программу последующего наблюдения в пользу лечения рецидива заболевания.
Во время последующего наблюдения пациент консультируется с медсестрой или врачом проекта, если PRO обнаружит необходимость или если пациенту требуется консультация. Для обеспечения того, чтобы лечение симптомов и направление к другим специалистам в области здравоохранения соответствовали клиническим рекомендациям, медсестры проинструктированы следовать подробному алгоритму реагирования, разработанному врачом проекта в сотрудничестве с опытными онкологами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Region Zealand
-
Naestved, Region Zealand, Дания, 4700
- Department of Oncology and Palliative Care, Naestved Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Полная ремиссия после первичного лечения местно-регионарного РМЖ (стадия I-II) - Отсутствие подтвержденной генетической предрасположенности к РМЖ
- Женский пол
- Статус производительности ≤3
- Читать, понимать и говорить по-датски
- Нет серьезных когнитивных проблем
- Отсутствие тяжелого психического заболевания, требующего лечения, или злоупотребления психоактивными веществами.
Критерий исключения:
- Генетическая предрасположенность к БК
- Пациент моложе 40 лет на момент постановки диагноза
- Контроль после рецидива рака молочной железы
- Другой активный рак, кроме немеланомного рака кожи
- Серьезные когнитивные проблемы или деменция
- Тяжелое психическое заболевание, требующее лечения, напр. шизофрения, алкогольная или наркотическая зависимость
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства MyHealth
Последующее наблюдение под руководством медсестры
|
Вмешательство MyHealth представляет собой индивидуально разработанную программу управления симптомами под руководством медсестры, ориентированную на обучение пациентов и регулярный сбор отчетных результатов пациентов (PRO), которые впоследствии оцениваются медсестрами-специалистами и направляются в службу здравоохранения.
Медсестра будет встречаться с пациенткой на трех-пяти запланированных встречах, посвященных налаживанию жизни после лечения рака молочной железы, включая информацию о симптомах рецидива или отдаленных последствиях и о том, как на них реагировать.
Приглашаются близкие родственники, если пациенты согласны.
Пациенты будут сообщать о PRO о симптомах рецидива и поздних эффектах каждые три месяца в течение первого года, а затем каждые шесть месяцев. Встречи с медсестрой завершаются в течение 3–6 месяцев, и пациенты будут наблюдаться с PRO в течение трех лет.
|
|
Без вмешательства: Состояние MyHealth Control
Последующее наблюдение под руководством врача
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения бремени специфических симптомов рака молочной железы (TOI-PFB)
Временное ограничение: при включении, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 60 месяцев
|
Показатель исхода испытания — показатель физического/функционального состояния/молочной железы (TOI-PFB) функциональной оценки терапии рака молочной железы (FACT-B). Области: физическое благополучие, функциональное благополучие, симптомы РМЖ.
|
при включении, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения бремени специфических симптомов рака молочной железы
Временное ограничение: при включении, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 60 месяцев
|
Функциональная оценка терапии рака молочной железы (FACT-B) Области: физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие, функциональное благополучие, симптомы РМЖ.
|
при включении, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 60 месяцев
|
|
Изменения в знаниях, навыках и уверенности в самоуправлении
Временное ограничение: при включении, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 60 месяцев
|
Мера активации пациента (PAM)
|
при включении, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 60 месяцев
|
|
Изменения тревоги
Временное ограничение: при включении, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 60 месяцев
|
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР-7)
|
при включении, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 60 месяцев
|
|
Изменения в самоуправлении
Временное ограничение: при включении, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 60 месяцев
|
Опросник воздействия санитарного просвещения (heiQ)
|
при включении, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 60 месяцев
|
|
Изменения страха перед рецидивом
Временное ограничение: при включении, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 60 месяцев
|
Опросник опасений по поводу рецидива (CARQ-4)
|
при включении, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 60 месяцев
|
|
Изменения при депрессии
Временное ограничение: при включении, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 60 месяцев
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
|
при включении, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 60 месяцев
|
|
Изменения в трудоспособности
Временное ограничение: при включении, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 60 месяцев
|
Индекс трудоспособности (WAI)
|
при включении, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 60 месяцев
|
|
Изменения года жизни с поправкой на качество (QALY)
Временное ограничение: при включении, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 60 месяцев
|
EuroQol 5 доменов (5D), 5 уровней (5L)
|
при включении, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 60 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Здравоохранение Использование
Временное ограничение: в 60 месяцев
|
Изучите конкретные вопросы по здравоохранению, используйте отдельные пункты
|
в 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christoffer Johansen, Professor, The Cancer Society Research Center, Survivorship
- Главный следователь: Mads N Svendsen, MD, PHD, The Department for Oncology Naestved and Roskilde Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Record.12714019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .