MyHealth: follow-up dopo il trattamento del cancro al seno (MyHealth)
MyHealth: follow-up del cancro al seno condotto da infermiere rispetto a quello condotto da un medico: uno studio controllato randomizzato
Circa 24.000 donne frequentano un programma di cure di follow-up dopo la fine del trattamento primario per il cancro al seno (BC) in Danimarca. Non esistono studi randomizzati controllati (RCT) ben condotti e più ampi che delineano un gold standard per i programmi di follow-up che garantiscano la diagnosi precoce delle recidive, una buona gestione dei sintomi e un rapporto costo-efficacia. L'obiettivo principale di questo studio randomizzato e controllato è verificare se un programma di gestione dei sintomi su misura individualmente condotto da un infermiere (MyHealth) ridurrà significativamente i sintomi riportati tra i pazienti con BC dopo il trattamento primario rispetto al follow-up programmato guidato dal medico. In secondo luogo, gli investigatori esamineranno l'attivazione del paziente (autogestione), l'ansia, la depressione, la paura della recidiva, la capacità lavorativa, il tempo alla recidiva, la sopravvivenza globale, i cambiamenti del comportamento sanitario, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e i costi finanziari nei due bracci.
Il programma MyHealth fornisce ai pazienti un'istruzione guidata da infermiere incentrata sulla gestione dei sintomi, una piattaforma elettronica per segnalare i sintomi agli infermieri e il supporto nella gestione dei sintomi e nella navigazione dei pazienti verso i servizi sanitari appropriati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante un periodo di 18 mesi, 494 pazienti con BC primario saranno reclutati dai dipartimenti di oncologia dell'ospedale di Naestved e Roskilde. Le donne saranno arruolate nello studio dopo il completamento del trattamento primario. I partecipanti sono randomizzati 1:1 all'intervento (follow-up guidato dall'infermiere) o al gruppo di controllo (follow-up guidato dal medico) e seguiti per 5 anni. Indipendentemente dall'assegnazione del gruppo, tutte le donne seguiranno i programmi nazionali di screening mammografico.
I pazienti che accettano di partecipare sono invitati a invitare un parente stretto, preferibilmente partner, a partecipare allo studio. Ai pazienti che non desiderano partecipare alla randomizzazione verrà chiesto se sono disposti a partecipare allo studio compilando due questionari. I pazienti che rifiutano di partecipare allo studio MyHealth verranno arruolati nel follow-up standard.
Gli investigatori raccoglieranno dati utilizzando questionari, database clinici e registri nazionali prima dell'intervento e per 5 anni dopo l'inclusione sia nel braccio di controllo che in quello di intervento. I questionari delle scale convalidate vengono utilizzati per misurare gli esiti primari e secondari in entrambi i gruppi, mentre gli esiti riportati dai pazienti (PRO) vengono raccolti solo nel gruppo di intervento. Ai pazienti che manifestano ricadute durante l'intervento MyHealth non verrà chiesto di compilare i rimanenti questionari sugli esiti o PRO poiché hanno abbandonato il programma di follow-up a favore del trattamento per la malattia ricorrente.
Durante il follow-up, il paziente consulterà l'infermiere o il medico del progetto se i PRO ne rivelano la necessità o se il paziente richiede un consulto. Al fine di garantire che il trattamento dei sintomi e l'invio ad altri operatori sanitari soddisfino le linee guida cliniche, gli infermieri sono istruiti a seguire un algoritmo di risposta dettagliato, sviluppato dal medico del progetto in collaborazione con oncologi esperti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Region Zealand
-
Naestved, Region Zealand, Danimarca, 4700
- Department of Oncology and Palliative Care, Naestved Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Remissione completa dopo trattamento primario per BC loco-regionale (stadio I-II) - Nessuna predisposizione genetica confermata al BC
- Genere femminile
- Stato prestazionale ≤3
- Leggere, capire e parlare danese
- Nessun grave problema cognitivo
- Nessuna malattia psichiatrica grave che richieda cure o abuso di sostanze.
Criteri di esclusione:
- Predisposizione genetica per BC
- Paziente di età inferiore ai 40 anni alla diagnosi
- Controllo dopo carcinoma mammario ricorrente
- Altri tumori attivi eccetto il cancro della pelle non melanoma
- Gravi problemi cognitivi o demenza
- Malattia psichiatrica grave che richiede trattamento, ad es. schizofrenia, alcol o dipendenza da stupefacenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di intervento MyHealth
Follow-up guidato dall'infermiere
|
L'intervento MyHealth è un programma di gestione dei sintomi su misura individuale condotto da infermiere, incentrato sull'educazione del paziente e sulla raccolta regolare di risultati riferiti dal paziente (PRO) successivamente valutati da infermieri specializzati e sulla navigazione verso il servizio sanitario.
L'infermiere incontrerà la paziente in tre-cinque appuntamenti programmati incentrati sull'adattamento della vita dopo il trattamento del cancro al seno, comprese informazioni sui sintomi di recidiva o effetti tardivi e su come reagire a questi.
I parenti stretti sono invitati se i pazienti accettano.
I pazienti riferiranno PRO sui sintomi di recidiva ed effetti tardivi ogni tre mesi durante il primo anno e successivamente ogni sei mesi. Gli appuntamenti con l'infermiere vengono finalizzati entro 3-6 mesi e i pazienti saranno seguiti con PRO per tre anni.
|
|
Nessun intervento: Condizione di MyHealth Control
Follow-up guidato dal medico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nel carico di sintomi specifici del cancro al seno (TOI-PFB)
Lasso di tempo: all'inclusione, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 60 mesi
|
Trial Outcome Index-Physical/Functional/Breast (TOI-PFB) score of the Functional Assessment of Cancer Therapy -Breast (FACT-B) Domini: Benessere fisico, Benessere funzionale, Sintomi BC
|
all'inclusione, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 60 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nel carico di sintomi specifici del cancro al seno
Lasso di tempo: all'inclusione, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 60 mesi
|
Valutazione funzionale della terapia del cancro al seno (FACT-B) Domini: benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo, benessere funzionale, sintomi BC
|
all'inclusione, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 60 mesi
|
|
Cambiamenti nella conoscenza, abilità e fiducia per l'autogestione
Lasso di tempo: all'inclusione, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 60 mesi
|
Misura di attivazione del paziente (PAM)
|
all'inclusione, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 60 mesi
|
|
Cambiamenti nell'ansia
Lasso di tempo: all'inclusione, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 60 mesi
|
Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
|
all'inclusione, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 60 mesi
|
|
Cambiamenti nell'autogestione
Lasso di tempo: all'inclusione, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 60 mesi
|
Il questionario sull'impatto dell'educazione sanitaria (heiQ)
|
all'inclusione, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 60 mesi
|
|
Cambiamenti nella paura del ripetersi
Lasso di tempo: all'inclusione, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 60 mesi
|
Questionario sulle recidive (CARQ-4)
|
all'inclusione, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 60 mesi
|
|
Cambiamenti nella depressione
Lasso di tempo: all'inclusione, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 60 mesi
|
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
|
all'inclusione, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 60 mesi
|
|
Cambiamenti nella capacità lavorativa
Lasso di tempo: all'inclusione, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 60 mesi
|
Indice di capacità lavorativa (WAI)
|
all'inclusione, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 60 mesi
|
|
Variazioni dell'anno di vita aggiustato per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: all'inclusione, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 60 mesi
|
EuroQol 5 domini (5D), 5 livelli (5L)
|
all'inclusione, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 60 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Uso sanitario
Lasso di tempo: a 60 mesi
|
Studiare articoli specifici sull'assistenza sanitaria usa singoli articoli
|
a 60 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christoffer Johansen, Professor, The Cancer Society Research Center, Survivorship
- Investigatore principale: Mads N Svendsen, MD, PHD, The Department for Oncology Naestved and Roskilde Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Record.12714019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .