MyHealth: acompanhamento após o tratamento do câncer de mama (MyHealth)
MyHealth: acompanhamento do câncer de mama conduzido por enfermeiras comparado ao médico: um estudo controlado randomizado
Aproximadamente 24.000 mulheres frequentam um programa de acompanhamento após o término do tratamento primário para câncer de mama (CB) na Dinamarca. Não há ensaios randomizados controlados (RCT) bem conduzidos e maiores que delineiam um padrão-ouro para programas de acompanhamento que garantam a detecção precoce de recorrência, bom gerenciamento dos sintomas e custo-efetividade. O objetivo principal deste estudo randomizado e controlado é testar se um programa de gerenciamento de sintomas individualizado liderado por enfermeiras (MyHealth) reduzirá significativamente os sintomas relatados entre pacientes com BC após o tratamento primário em comparação com o acompanhamento agendado liderado por um médico. Secundariamente, os investigadores examinarão a ativação do paciente (autogerenciamento), ansiedade, depressão, medo de recorrência, capacidade de trabalho, tempo de recorrência, sobrevida geral, mudanças de comportamento de saúde, utilização de cuidados de saúde e custos financeiros nos dois braços.
O programa MyHealth oferece aos pacientes uma educação liderada por enfermeiros com foco no gerenciamento de sintomas, uma plataforma eletrônica para relatar sintomas aos enfermeiros e suporte no gerenciamento de sintomas e encaminhamento de pacientes para serviços de saúde apropriados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante um período de 18 meses, 494 pacientes com BC primária serão recrutados dos Departamentos de Oncologia do Hospital Naestved e Roskilde. As mulheres serão incluídas no estudo após a conclusão do tratamento primário. Os participantes são randomizados 1:1 para intervenção (acompanhamento conduzido por enfermeira) ou grupo controle (acompanhamento conduzido por médico) e acompanhados por 5 anos. Não importa a atribuição do grupo, todas as mulheres seguirão os programas nacionais de triagem de mamografia.
Os pacientes que aceitam participar são convidados a convidar um parente próximo, preferencialmente parceiros, para participar do estudo. Os pacientes que não quiserem participar da randomização serão questionados se estão dispostos a participar do estudo por meio do preenchimento de dois questionários. Os pacientes que se recusarem a participar do estudo MyHealth serão incluídos no acompanhamento padrão.
Os investigadores coletarão dados usando questionários, bancos de dados clínicos e registros nacionais antes da intervenção e por 5 anos após a inclusão no braço de controle e intervenção. Questionários de escalas validadas são usados para medir os resultados primários e secundários em ambos os grupos, enquanto os resultados relatados pelo paciente (PRO) são coletados apenas no grupo de intervenção. Os pacientes que apresentarem recaída durante a intervenção MyHealth não serão solicitados a preencher os questionários de resultados ou PROs restantes, pois abandonaram o programa de acompanhamento em favor do tratamento para doenças recorrentes.
Durante o acompanhamento, o paciente consultará a enfermeira ou o médico do projeto se os PROs revelarem uma necessidade ou se o paciente precisar de uma consulta. Para garantir que o tratamento dos sintomas e o encaminhamento para outros profissionais de saúde cumpram as diretrizes clínicas, os enfermeiros são instruídos a seguir um algoritmo de resposta detalhado, desenvolvido pelo médico do projeto em colaboração com oncologistas experientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Region Zealand
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Naestved, Region Zealand, Dinamarca, 4700
- Department of Oncology and Palliative Care, Naestved Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Remissão completa após tratamento primário para BC locorregional (estágio I-II) - Nenhuma predisposição genética confirmada para BC
- Gênero feminino
- Status de desempenho ≤3
- Ler, entender e falar dinamarquês
- Sem problemas cognitivos graves
- Nenhuma doença psiquiátrica grave que exija tratamento ou qualquer abuso de substâncias.
Critério de exclusão:
- Predisposição genética para BC
- Paciente com menos de 40 anos de idade no momento do diagnóstico
- Controle após câncer de mama recorrente
- Outro câncer ativo, exceto câncer de pele não melanoma
- Problemas cognitivos graves ou demência
- Doença psiquiátrica grave que requer tratamento, por ex. esquizofrenia, dependência de álcool ou narcóticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção MyHealth
Acompanhamento liderado por enfermeira
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A intervenção MyHealth é um programa de gerenciamento de sintomas individualizado liderado por enfermeiros, focado na educação do paciente e na coleta regular de resultados relatados pelo paciente (PRO), posteriormente avaliados por enfermeiros especialistas e na navegação para o serviço de saúde.
A enfermeira se reunirá com o paciente em três ou cinco consultas planejadas com foco no ajuste da vida após o tratamento do câncer de mama, incluindo informações sobre sintomas de recaída ou efeitos tardios e como reagir a eles.
Parentes próximos são convidados se os pacientes aceitarem.
Os pacientes relatarão PRO sobre sintomas de recorrência e efeitos tardios a cada três meses durante o primeiro ano e depois a cada seis meses. As consultas com a enfermeira são finalizadas em 3-6 meses e os pacientes serão acompanhados com PRO por três anos.
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Sem intervenção: Condição de controle MyHealth
Acompanhamento liderado pelo médico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na carga de sintomas específicos do câncer de mama (TOI-PFB)
Prazo: na inclusão, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses
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Pontuação do Índice de Resultado do Estudo-Físico/Funcional/Mama (TOI-PFB) da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer -Mama (FACT-B) Domínios: Bem-estar físico, Bem-estar funcional, sintomas de BC
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na inclusão, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na carga de sintomas específicos do câncer de mama
Prazo: na inclusão, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses
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Avaliação funcional da terapia do câncer - mama (FACT-B) Domínios: bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional, bem-estar funcional, sintomas de BC
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na inclusão, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses
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Mudanças no conhecimento, habilidade e confiança para o autogerenciamento
Prazo: na inclusão, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses
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Medida de Ativação do Paciente (PAM)
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na inclusão, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses
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Mudanças na ansiedade
Prazo: na inclusão, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses
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Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
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na inclusão, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses
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Mudanças na autogestão
Prazo: na inclusão, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses
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O questionário de impacto da educação em saúde (heiQ)
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na inclusão, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses
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Mudanças no medo de recorrência
Prazo: na inclusão, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses
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Questionário de Preocupações com a Recorrência (CARQ-4)
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na inclusão, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses
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Alterações na Depressão
Prazo: na inclusão, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
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na inclusão, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses
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Alterações na capacidade para o trabalho
Prazo: na inclusão, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses
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Índice de Capacidade para o Trabalho (WAI)
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na inclusão, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses
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Mudanças no ano de vida ajustado pela qualidade (QALY)
Prazo: na inclusão, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses
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EuroQol 5 domínios (5D), 5 níveis (5L)
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na inclusão, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de Cuidados de Saúde
Prazo: aos 60 meses
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Estude itens específicos sobre cuidados com a saúde, use itens únicos
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aos 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christoffer Johansen, Professor, The Cancer Society Research Center, Survivorship
- Investigador principal: Mads N Svendsen, MD, PHD, The Department for Oncology Naestved and Roskilde Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Record.12714019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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