MyHealth: 유방암 치료 후 후속 조치 (MyHealth)
MyHealth: 간호사 주도와 의사 주도 유방암 추적 비교: 무작위 대조 시험
약 24,000명의 여성이 덴마크에서 유방암(BC)에 대한 1차 치료 종료 후 후속 치료 프로그램에 참석합니다. 재발의 조기 발견, 증상의 우수한 관리 및 비용 효율성을 보장하는 후속 프로그램에 대한 황금 표준을 설명하는 잘 수행된 대규모 무작위 대조 시험(RCT)이 없습니다. 이 무작위 통제 시험의 주요 목표는 간호사가 주도하는 개별 맞춤형 증상 관리 프로그램(MyHealth)이 의사가 주도하는 예정된 후속 조치와 비교하여 1차 치료 후 BC 환자들 사이에서 보고된 증상을 유의하게 감소시키는지 테스트하는 것입니다. 이차적으로 조사관은 환자 활성화(자기 관리), 불안, 우울증, 재발에 대한 두려움, 작업 능력, 재발까지의 시간, 전반적인 생존, 건강 행동 변화, 건강 관리 이용 및 두 팔의 재정적 비용을 조사합니다.
MyHealth 프로그램은 환자에게 증상 관리에 중점을 둔 간호사 주도 교육, 간호사에게 증상을 보고하는 전자 플랫폼, 증상 관리 지원, 환자를 적절한 의료 서비스로 안내하는 방법을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
18개월 동안 Naestved 및 Roskilde 병원의 종양학과에서 494명의 1차 BC 환자를 모집할 것입니다. 여성들은 1차 치료가 완료된 후 연구에 등록될 것입니다. 참가자는 중재(간호사가 주도하는 후속 조치) 또는 통제 그룹(의사가 주도하는 후속 조치)에 1:1로 무작위 배정되어 5년 동안 추적됩니다. 그룹 배정에 관계없이 모든 여성은 국가 유방조영술 검진 프로그램을 따를 것입니다.
참여를 수락한 환자는 가까운 친척, 가능하면 파트너를 연구에 초대하도록 요청받습니다. 무작위 배정에 참여하기를 원하지 않는 환자는 두 개의 설문지를 작성하여 연구에 참여할 의향이 있는지 묻습니다. MyHealth 연구 참여를 거부한 환자는 표준 후속 조치에 등록됩니다.
조사관은 설문지, 임상 데이터베이스 및 국가 등록부를 사용하여 개입 전과 통제 및 개입 부문에 포함된 후 5년 동안 데이터를 수집합니다. 검증된 척도의 설문지는 두 그룹 모두에서 1차 및 2차 결과를 측정하는 데 사용되는 반면 환자 보고 결과(PRO)는 개입 그룹에서만 수집됩니다. MyHealth 개입 중에 재발을 경험한 환자는 재발성 질병 치료를 위해 후속 프로그램을 종료했기 때문에 나머지 결과 설문지 또는 PRO를 작성하도록 요청받지 않습니다.
후속 조치 중에 환자는 PRO가 필요를 나타내거나 환자가 상담을 필요로 하는 경우 간호사 또는 프로젝트 의사와 상담합니다. 증상 치료 및 다른 의료 전문가에게 의뢰하는 것이 임상 지침을 충족하는지 확인하기 위해 간호사는 숙련된 종양 전문의와 협력하여 프로젝트 의사가 개발한 상세한 반응 알고리즘을 따르도록 지시받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Region Zealand
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Naestved, Region Zealand, 덴마크, 4700
- Department of Oncology and Palliative Care, Naestved Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 국소 BC에 대한 1차 치료 후 완전 관해(1기-2기) - BC에 대한 유전적 소인이 확인되지 않음
- 여성 성별
- 성과 상태 ≤3
- 덴마크어를 읽고, 이해하고, 말하세요
- 심각한 인지 문제 없음
- 치료나 약물 남용이 필요한 심각한 정신 질환이 없습니다.
제외 기준:
- BC에 대한 유전적 소인
- 진단 당시 40세 미만 환자
- 재발성 유방암 후 조절
- 비흑색종 피부암을 제외한 기타 활동성 암
- 심각한 인지 문제 또는 치매
- 치료가 필요한 심각한 정신 질환, 예. 정신 분열증, 알코올 또는 마약 의존
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MyHealth 개입 팔
간호사가 주도하는 후속 조치
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MyHealth 개입은 간호사가 주도하는 개별 맞춤형 증상 관리 프로그램으로, 환자 교육과 이후에 전문 간호사가 평가한 환자 보고 결과(PRO)의 정기적인 수집 및 의료 서비스 탐색에 중점을 둡니다.
간호사는 유방암 치료 후 삶의 적응에 초점을 맞춘 3~5회의 계획된 약속에서 환자와 만나 재발 또는 지연 효과의 증상 및 이에 대한 대응 방법에 대한 정보를 포함합니다.
환자가 수락하면 가까운 친척을 초대합니다.
환자는 첫해에는 3개월마다, 그 이후에는 6개월마다 재발 증상 및 지연 효과에 대한 PRO를 보고합니다. 간호사와의 약속은 3-6개월 이내에 완료되며 환자는 3년 동안 PRO로 추적됩니다.
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간섭 없음: MyHealth 제어 상태
의사 주도 후속 조치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방암 특정 증상 부담의 변화(TOI-PFB)
기간: 포함 시, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월 및 60개월
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암 치료의 기능적 평가의 시험 결과 지수-신체/기능/유방(TOI-PFB) 점수 -유방(FACT-B) 영역: 신체적 웰빙, 기능적 웰빙, BC 증상
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포함 시, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월 및 60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방암 특정 증상 부담의 변화
기간: 포함 시, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월 및 60개월
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암 치료의 기능적 평가 - 유방(FACT-B) 영역: 신체적 웰빙, 사회/가족 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙, BC 증상
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포함 시, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월 및 60개월
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자기관리에 대한 지식, 기술, 자신감의 변화
기간: 포함 시, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월 및 60개월
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환자 활성화 측정(PAM)
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포함 시, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월 및 60개월
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불안의 변화
기간: 포함 시, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월 및 60개월
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범불안 장애(GAD-7)
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포함 시, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월 및 60개월
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자기관리의 변화
기간: 포함 시, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월 및 60개월
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보건 교육 영향 설문지(heiQ)
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포함 시, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월 및 60개월
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재발에 대한 두려움의 변화
기간: 포함 시, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월 및 60개월
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재발 설문지(CARQ-4)에 대한 우려 사항
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포함 시, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월 및 60개월
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우울증의 변화
기간: 포함 시, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월 및 60개월
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환자 건강 설문지(PHQ-9)
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포함 시, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월 및 60개월
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작업 능력의 변화
기간: 포함 시, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월 및 60개월
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작업 능력 지수(WAI)
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포함 시, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월 및 60개월
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품질 조정 수명(QALY)의 변화
기간: 포함 시, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월 및 60개월
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EuroQol 5도메인(5D), 5레벨(5L)
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포함 시, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월 및 60개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관리 사용
기간: 60개월
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건강 관리 사용 단일 항목에 대한 특정 항목 연구
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christoffer Johansen, Professor, The Cancer Society Research Center, Survivorship
- 수석 연구원: Mads N Svendsen, MD, PHD, The Department for Oncology Naestved and Roskilde Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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