MyHealth: seuranta rintasyövän hoidon jälkeen (MyHealth)
MyHealth: sairaanhoitajan johtama verrattuna lääkärin johtamaan rintasyövän seurantaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Noin 24 000 naista osallistuu seurantaohjelmaan rintasyövän (BC) perushoidon päätyttyä Tanskassa. Ei ole olemassa hyvin suoritettuja, laajempia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT), jotka määrittelevät kultaisen standardin seurantaohjelmille, jotka varmistavat uusiutumisen varhaisen havaitsemisen, hyvän oireiden hallinnan ja kustannustehokkuuden. Tämän satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata, vähentääkö sairaanhoitajan johtama yksilöllisesti räätälöity oireenhallintaohjelma (MyHealth) merkittävästi raportoituja oireita BC-potilailla perushoidon jälkeen verrattuna lääkärin johtamaan suunniteltuun seurantaan. Toissijaisesti tutkijat tutkivat potilaan aktivaatiota (itsehallintaa), ahdistusta, masennusta, uusiutumisen pelkoa, työkykyä, uusiutumiseen kuluvaa aikaa, kokonaiseloonjäämistä, terveyskäyttäytymisen muutoksia, terveydenhuollon käyttöä ja taloudellisia kustannuksia molemmissa haarassa.
MyHealth-ohjelma tarjoaa potilaille sairaanhoitajan johtaman oireiden hallintaan keskittyvän koulutuksen, sähköisen alustan oireiden raportoimiseksi sairaanhoitajille sekä tukea oireiden hallinnassa ja potilaan navigoinnissa asianmukaisiin terveydenhuoltopalveluihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Naestvedin ja Roskilden sairaalan onkologian osastoilta rekrytoidaan 18 kuukauden aikana 494 ensisijaista BC-potilasta. Naiset otetaan mukaan tutkimukseen perushoidon päätyttyä. Osallistujat satunnaistetaan 1:1 interventioon (hoitajan johtama seuranta) tai kontrolliryhmään (lääkärin johtama seuranta) ja heitä seurataan 5 vuoden ajan. Ryhmätehtävästä riippumatta kaikki naiset seuraavat kansallisia mammografiaseulontaohjelmia.
Potilaita, jotka suostuvat osallistumaan, pyydetään kutsumaan lähisukulainen, mieluiten kumppani, osallistumaan tutkimukseen. Potilailta, jotka eivät halua osallistua satunnaistukseen, kysytään, ovatko he valmiita osallistumaan tutkimukseen täyttämällä kaksi kyselylomaketta. Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta MyHealth-tutkimukseen, otetaan mukaan vakioseurantaan.
Tutkijat keräävät tietoja kyselylomakkeiden, kliinisten tietokantojen ja kansallisten rekistereiden avulla ennen interventiota ja 5 vuoden ajan sen jälkeen, kun se on sisällytetty sekä kontrolli- että interventioryhmään. Validoitujen asteikkojen kyselylomakkeita käytetään primaaristen ja toissijaisten tulosten mittaamiseen molemmissa ryhmissä, kun taas potilaiden raportoimat tulokset (PRO) kerätään vain interventioryhmässä. Potilaita, jotka kokevat uusiutumisen MyHealth-intervention aikana, ei pyydetä täyttämään jäljellä olevia tuloskyselyitä tai PRO:ita, koska he lopettivat seurantaohjelman toistuvan sairauden hoidon vuoksi.
Seurannan aikana potilas kääntyy sairaanhoitajan tai projektilääkärin puoleen, jos PRO:ista ilmenee tarvetta tai jos potilas tarvitsee konsultaatiota. Varmistaakseen, että oireiden hoito ja lähetteet muille terveydenhuollon ammattilaisille ovat kliinisten ohjeiden mukaisia, sairaanhoitajia ohjeistetaan noudattamaan yksityiskohtaista vastealgoritmia, jonka projektilääkäri kehittää yhteistyössä kokeneiden onkologien kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Region Zealand
-
Naestved, Region Zealand, Tanska, 4700
- Department of Oncology and Palliative Care, Naestved Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täydellinen remissio paikallisen BC:n perushoidon jälkeen (vaihe I-II) - Ei vahvistettua geneettistä alttiutta BC:lle
- Naispuolinen sukupuoli
- Suorituskyky ≤3
- Lue, ymmärrä ja puhu tanskaa
- Ei vakavia kognitiivisia ongelmia
- Ei vakavaa hoitoa tai päihteiden käyttöä vaativaa psykiatrista sairautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Geneettinen taipumus BC:lle
- Potilas, joka on diagnoosin yhteydessä alle 40-vuotias
- Kontrolli toistuvan rintasyövän jälkeen
- Muu aktiivinen syöpä paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Vakavat kognitiiviset ongelmat tai dementia
- Vaikea hoitoa vaativa psykiatrinen sairaus, esim. skitsofrenia, alkoholi- tai huumeriippuvuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MyHealthin interventiokäsi
Sairaanhoitajan johtama seuranta
|
MyHealth-interventio on sairaanhoitajan johtama yksilöllisesti räätälöity oireiden hallintaohjelma, joka keskittyy potilaiden koulutukseen ja säännöllisesti erikoissairaanhoitajan arvioimien potilaiden raportoimien tulosten (PRO) keräämiseen ja navigointiin terveydenhuoltopalveluun.
Sairaanhoitaja tapaa potilaan kolmella tai viidellä suunnitellulla tapaamisella, jotka keskittyvät rintasyövän hoidon jälkeisen elämän sopeuttamiseen sisältäen tietoa uusiutumisen oireista tai myöhäisvaikutuksista ja niihin reagoimisesta.
Lähisukulaiset kutsutaan, jos potilaat hyväksyvät.
Potilaat raportoivat PRO:t uusiutumisoireista ja myöhäisvaikutuksista kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein. Sairaanhoitajan vastaanotto sovitaan 3-6 kuukauden kuluessa ja potilaita seurataan PRO:lla kolmen vuoden ajan.
|
|
Ei väliintuloa: MyHealth Control -tila
Lääkärin johtama seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset rintasyöpäkohtaisessa oiretaakassa (TOI-PFB)
Aikaikkuna: mukaan lukien, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta
|
Kokeilutulosindeksi-fyysinen/toiminnallinen/rinta (TOI-PFB) syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin - rinta (FACT-B) -alueet: Fyysinen hyvinvointi, toiminnallinen hyvinvointi, BC-oireet
|
mukaan lukien, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset rintasyöpäkohtaisessa oiretaakassa
Aikaikkuna: mukaan lukien, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta
|
Syövän hoidon toiminnallinen arviointi - Rinta (FACT-B) -alueet: fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi, toiminnallinen hyvinvointi, BC-oireet
|
mukaan lukien, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta
|
|
Muutoksia tiedoissa, taidoissa ja itsehallinnassa
Aikaikkuna: mukaan lukien, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta
|
Potilaan aktivointimittaus (PAM)
|
mukaan lukien, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta
|
|
Muutokset ahdistuksessa
Aikaikkuna: mukaan lukien, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7)
|
mukaan lukien, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta
|
|
Muutoksia itsehallinnossa
Aikaikkuna: mukaan lukien, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta
|
Terveyskasvatuksen vaikutuskyselylomake (heiQ)
|
mukaan lukien, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta
|
|
Muutokset toistumisen pelossa
Aikaikkuna: mukaan lukien, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta
|
Toistuva kyselylomake (CARQ-4)
|
mukaan lukien, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta
|
|
Muutokset masennuksessa
Aikaikkuna: mukaan lukien, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
|
mukaan lukien, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta
|
|
Muutoksia työkyvyssä
Aikaikkuna: mukaan lukien, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta
|
Työkykyindeksi (WAI)
|
mukaan lukien, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta
|
|
Laatumukautetun elinvuoden muutokset (QALY)
Aikaikkuna: mukaan lukien, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta
|
EuroQol 5 verkkotunnusta (5D), 5 tasoa (5L)
|
mukaan lukien, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 60 kuukauden iässä
|
Tutkimus tiettyjä asioita terveydenhuollon käyttää yksittäisiä kohteita
|
60 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christoffer Johansen, Professor, The Cancer Society Research Center, Survivorship
- Päätutkija: Mads N Svendsen, MD, PHD, The Department for Oncology Naestved and Roskilde Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Record.12714019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .