MyHealth: seguimiento después del tratamiento del cáncer de mama (MyHealth)
MyHealth: seguimiento del cáncer de mama dirigido por enfermeras en comparación con el dirigido por médicos: un ensayo controlado aleatorizado
Aproximadamente 24.000 mujeres asisten a un programa de atención de seguimiento después del final del tratamiento primario para el cáncer de mama (CM) en Dinamarca. No existen ensayos controlados aleatorios (ECA) más grandes y bien realizados que describan un estándar de oro para los programas de seguimiento que aseguren la detección temprana de la recurrencia, el buen manejo de los síntomas y la rentabilidad. El objetivo principal de este ensayo aleatorizado y controlado es evaluar si un programa de manejo de síntomas personalizado dirigido por enfermeras (MyHealth) reducirá significativamente los síntomas informados entre los pacientes con CM después del tratamiento primario en comparación con el seguimiento programado dirigido por un médico. En segundo lugar, los investigadores examinarán la activación del paciente (autocontrol), la ansiedad, la depresión, el miedo a la recurrencia, la capacidad laboral, el tiempo hasta la recurrencia, la supervivencia general, los cambios en el comportamiento de salud, la utilización de la atención médica y los costos financieros en los dos brazos.
El programa MyHealth brinda a los pacientes una educación dirigida por enfermeras que se enfoca en el manejo de los síntomas, una plataforma electrónica para informar los síntomas a las enfermeras y apoyo en el manejo de los síntomas y la navegación de los pacientes a los servicios de atención médica apropiados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante un período de 18 meses, se reclutarán 494 pacientes primarios de BC de los Departamentos de Oncología del Hospital Naestved y Roskilde. Las mujeres se inscribirán en el estudio después de completar el tratamiento primario. Los participantes se asignan al azar 1:1 al grupo de intervención (seguimiento dirigido por enfermeras) o grupo de control (seguimiento dirigido por un médico) y se les sigue durante 5 años. Independientemente de la asignación del grupo, todas las mujeres seguirán los programas nacionales de detección de mamografías.
A los pacientes que acepten participar se les solicita que inviten a un familiar cercano, preferiblemente pareja, a participar en el estudio. A los pacientes que no deseen participar en la aleatorización se les preguntará si están dispuestos a participar en el estudio completando dos cuestionarios. Los pacientes que se nieguen a participar en el estudio MyHealth se inscribirán en el seguimiento estándar.
Los investigadores recopilarán datos mediante cuestionarios, bases de datos clínicas y registros nacionales antes de la intervención y durante 5 años después de la inclusión tanto en el brazo de control como en el de intervención. Los cuestionarios de escalas validadas se utilizan para medir los resultados primarios y secundarios en ambos grupos, mientras que los resultados informados por el paciente (PRO) solo se recopilan en el grupo de intervención. A los pacientes que experimentan una recaída durante la intervención de MyHealth no se les pedirá que completen los cuestionarios de resultados restantes o los PRO, ya que abandonan el programa de seguimiento a favor del tratamiento para la enfermedad recurrente.
Durante el seguimiento, el paciente consultará a la enfermera o al médico del proyecto si los PRO revelan una necesidad, o si el paciente requiere una consulta. Para garantizar que el tratamiento de los síntomas y la derivación a otros profesionales de la salud cumplan con las pautas clínicas, se instruye a las enfermeras para que sigan un algoritmo de respuesta detallado, desarrollado por el médico del proyecto en colaboración con oncólogos experimentados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Region Zealand
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Naestved, Region Zealand, Dinamarca, 4700
- Department of Oncology and Palliative Care, Naestved Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Remisión completa después del tratamiento primario para BC loco-regional (estadio I-II) - Sin predisposición genética confirmada a BC
- Genero femenino
- Estado funcional ≤3
- Leer, entender y hablar danés
- Sin problemas cognitivos graves
- Sin enfermedad psiquiátrica grave que requiera tratamiento o abuso de sustancias.
Criterio de exclusión:
- Predisposición genética a CM
- Paciente menor de 40 años al momento del diagnóstico
- Control después del cáncer de mama recurrente
- Otro cáncer activo excepto cáncer de piel no melanoma
- Problemas cognitivos graves o demencia
- Enfermedad psiquiátrica grave que requiere tratamiento, p. esquizofrenia, dependencia de alcohol o narcóticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención MyHealth
Seguimiento dirigido por enfermeras
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La intervención MyHealth es un programa de manejo de síntomas personalizado e individual dirigido por enfermeras, centrado en la educación del paciente y la recopilación periódica de Resultados informados por el paciente (PRO) evaluados posteriormente por enfermeras especializadas y la navegación al servicio de atención médica.
La enfermera se reunirá con la paciente en tres a cinco citas planificadas centradas en el ajuste de la vida después del tratamiento del cáncer de mama, incluida información sobre los síntomas de recaída o efectos tardíos y cómo reaccionar ante estos.
Los familiares cercanos están invitados si los pacientes aceptan.
Los pacientes informarán los PRO sobre los síntomas de recurrencia y efectos tardíos cada tres meses durante el primer año y luego cada seis meses. Las citas con la enfermera finalizan dentro de los 3 a 6 meses y los pacientes serán seguidos con PRO durante tres años.
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Sin intervención: Condición de control de mi salud
Seguimiento dirigido por un médico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la carga de síntomas específicos del cáncer de mama (TOI-PFB)
Periodo de tiempo: al momento de la inclusión, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 60 meses
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Puntuación del índice de resultados del ensayo físico/funcional/de mama (TOI-PFB) de la evaluación funcional de la terapia del cáncer de mama (FACT-B) Dominios: bienestar físico, bienestar funcional, síntomas de BC
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al momento de la inclusión, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la carga de síntomas específicos del cáncer de mama
Periodo de tiempo: al momento de la inclusión, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 60 meses
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer de mama (FACT-B) Dominios: bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional, bienestar funcional, síntomas de BC
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al momento de la inclusión, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 60 meses
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Cambios en el conocimiento, la habilidad y la confianza para el autocontrol
Periodo de tiempo: al momento de la inclusión, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 60 meses
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Medida de activación del paciente (PAM)
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al momento de la inclusión, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 60 meses
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Cambios en la ansiedad
Periodo de tiempo: al momento de la inclusión, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 60 meses
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Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
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al momento de la inclusión, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 60 meses
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Cambios en la autogestión
Periodo de tiempo: al momento de la inclusión, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 60 meses
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El Cuestionario de Impacto de la Educación para la Salud (heiQ)
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al momento de la inclusión, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 60 meses
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Cambios en el miedo a la recurrencia
Periodo de tiempo: al momento de la inclusión, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 60 meses
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Cuestionario de preocupaciones sobre la recurrencia (CARQ-4)
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al momento de la inclusión, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 60 meses
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Cambios en la depresión
Periodo de tiempo: al momento de la inclusión, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 60 meses
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
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al momento de la inclusión, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 60 meses
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Cambios en la capacidad de trabajo
Periodo de tiempo: al momento de la inclusión, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 60 meses
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Índice de capacidad laboral (WAI)
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al momento de la inclusión, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 60 meses
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Cambios en los años de vida ajustados por calidad (AVAC)
Periodo de tiempo: al momento de la inclusión, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 60 meses
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EuroQol 5 dominios (5D), 5 niveles (5L)
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al momento de la inclusión, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 60 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de atención médica
Periodo de tiempo: a los 60 meses
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Ítems específicos del estudio sobre el uso de ítems individuales en el cuidado de la salud
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a los 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christoffer Johansen, Professor, The Cancer Society Research Center, Survivorship
- Investigador principal: Mads N Svendsen, MD, PHD, The Department for Oncology Naestved and Roskilde Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Record.12714019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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