Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MyHealth: Uppföljning efter bröstcancerbehandling (MyHealth)

30 augusti 2021 uppdaterad av: Christoffer Johansen, Danish Cancer Society

MyHealth: sjuksköterskeledd jämfört med läkareledd bröstcanceruppföljning: en randomiserad kontrollerad studie

Cirka 24 000 kvinnor deltar i ett uppföljningsprogram efter avslutad primärbehandling för bröstcancer (BC) i Danmark. Det finns inga väl genomförda, större randomiserade kontrollerade studier (RCT) som beskriver en guldstandard för uppföljningsprogram som säkerställer tidig upptäckt av återfall, god hantering av symtom och kostnadseffektivitet. Det primära syftet med denna randomiserade, kontrollerade studie är att testa om ett sjuksköterskeledd individuellt skräddarsytt symtomhanteringsprogram (MyHealth) avsevärt kommer att minska rapporterade symtom bland BC-patienter efter primärbehandling jämfört med läkareledd schemalagd uppföljning. Sekundärt kommer utredarna att undersöka patientaktivering (självhantering), ångest, depression, rädsla för återfall, arbetsförmåga, tid till återfall, total överlevnad, förändringar i hälsobeteendet, sjukvårdsanvändning och ekonomiska kostnader i de två armarna.

MyHealth-programmet ger patienter en sjuksköterskeledd utbildning med fokus på hantering av symtom, en elektronisk plattform för att rapportera symtom till sjuksköterskorna och stöd i symtomhantering och navigering av patienter till lämplig sjukvård.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under en 18-månadersperiod kommer 494 primära BC-patienter att rekryteras från onkologiska avdelningarna vid Naestved och Roskilde sjukhus. Kvinnorna kommer att inkluderas i studien efter avslutad primärbehandling. Deltagarna randomiseras 1:1 till interventionen (Sköterskeledd uppföljning) eller kontrollgruppen (läkarledd uppföljning) och följs i 5 år. Oavsett gruppuppdrag kommer alla kvinnor att följa de nationella mammografiscreeningprogrammen.

Patienter som accepterar att delta ombeds bjuda in en nära anhörig, helst partners, att delta i studien. Patienter som inte vill delta i randomiseringen kommer att tillfrågas om de är villiga att delta i studien genom att fylla i två frågeformulär. Patienter som avböjer att delta i MyHealth-studien kommer att inkluderas i standarduppföljningen.

Utredarna kommer att samla in data med hjälp av frågeformulär, kliniska databaser och nationella register före intervention och i 5 år efter inkludering både i kontroll- och interventionsarmen. Frågeformulär från validerade skalor används för att mäta primära och sekundära utfall i båda grupperna medan Patient Reported Outcomes (PRO) endast samlas in i interventionsgruppen. Patienter som upplever återfall under MyHealth-interventionen kommer inte att bli ombedda att fylla i de återstående resultatfrågeformulären eller PRO eftersom de avslutar uppföljningsprogrammet till förmån för behandling för återkommande sjukdom.

Under uppföljningen kommer patienten att konsultera sjuksköterskan eller projektläkaren om PROs avslöjar ett behov, eller om patienten behöver en konsultation. För att säkerställa att behandling av symtom och remiss till annan vårdpersonal uppfyller kliniska riktlinjer instrueras sjuksköterskorna att följa en detaljerad svarsalgoritm, som utvecklats av projektläkaren i samarbete med erfarna onkologer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

503

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Region Zealand
      • Naestved, Region Zealand, Danmark, 4700
        • Department of Oncology and Palliative Care, Naestved Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fullständig remission efter primär behandling för lokoregional BC (stadium I-II) - Ingen bekräftad genetisk predisposition för BC
  • Kvinnligt kön
  • Prestandastatus ≤3
  • Läs, förstå och tala danska
  • Inga allvarliga kognitiva problem
  • Ingen allvarlig psykiatrisk sjukdom som kräver behandling eller något missbruk.

Exklusions kriterier:

  • Genetisk predisposition för BC
  • Patient yngre än 40 år vid diagnos
  • Kontroll efter återkommande bröstcancer
  • Annan aktiv cancer utom icke-melanom hudcancer
  • Allvarliga kognitiva problem eller demens
  • Allvarlig psykiatrisk sjukdom som kräver behandling, t.ex. schizofreni, alkohol eller narkotikaberoende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MyHealth interventionsarm
Sjuksköterskeledd uppföljning
MyHealth-interventionen är ett sjuksköterskeledd individuellt anpassat symtomhanteringsprogram, fokuserat på patientutbildning och regelbunden insamling av patientrapporterade resultat (PRO) som därefter utvärderas av specialistsjuksköterskor och navigering till hälso- och sjukvård. Sjuksköterskan kommer att träffa patienten på tre-fem planerade möten med fokus på anpassning av livet efter bröstcancerbehandling inklusive information om symtom på återfall eller sena effekter och hur man reagerar på dessa. Närstående bjuds in om patienter accepterar. Patienterna kommer att rapportera PRO's om symtom på återfall och sena effekter var tredje månad under det första året och därefter var sjätte månad. Tiderna hos sjuksköterskan slutförs inom 3-6 månader och patienterna kommer att följas med PRO under tre år.
Inget ingripande: MyHealth Control tillstånd
Läkarledd uppföljning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i bröstcancerspecifik symptombörda (TOI-PFB)
Tidsram: vid inkludering, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månader
Försöksresultat Index-Fysiskt/Funktionellt/Bröst (TOI-PFB) poäng för funktionell bedömning av cancerterapi -Bröst (FAKTA-B) Domäner: Fysiskt välbefinnande, Funktionellt välbefinnande, BC-symtom
vid inkludering, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i bröstcancerspecifik symtombörda
Tidsram: vid inkludering, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månader
Funktionell bedömning av cancerterapi - Bröst (FAKTA-B) Domäner: Fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande, Emotionellt välbefinnande, Funktionellt välbefinnande, BC-symtom
vid inkludering, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månader
Förändringar i kunskap, skicklighet och självförtroende för självförvaltning
Tidsram: vid inkludering, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månader
Patient Activation Measure (PAM)
vid inkludering, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månader
Förändringar i ångest
Tidsram: vid inkludering, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månader
Generaliserat ångestsyndrom (GAD-7)
vid inkludering, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månader
Förändringar i självförvaltning
Tidsram: vid inkludering, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månader
The Health Education Impact Questionnaire (heiQ)
vid inkludering, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månader
Förändringar i rädsla för upprepning
Tidsram: vid inkludering, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månader
Oro över återkommande frågeformulär (CARQ-4)
vid inkludering, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månader
Förändringar i depression
Tidsram: vid inkludering, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månader
Patienthälsans frågeformulär (PHQ-9)
vid inkludering, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månader
Förändringar i arbetsförmåga
Tidsram: vid inkludering, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månader
Work Ability Index (WAI)
vid inkludering, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månader
Förändringar i kvalitetsjusterat levnadsår (QALY)
Tidsram: vid inkludering, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månader
EuroQol 5 domäner (5D), 5 nivåer (5L)
vid inkludering, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsovårdsanvändning
Tidsram: vid 60 månader
Studera specifika artiklar om hälso- och sjukvård använder enstaka artiklar
vid 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Christoffer Johansen, Professor, The Cancer Society Research Center, Survivorship
  • Huvudutredare: Mads N Svendsen, MD, PHD, The Department for Oncology Naestved and Roskilde Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Record.12714019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Min hälsa

3
Prenumerera