- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02949167
MyHealth: Uppföljning efter bröstcancerbehandling (MyHealth)
MyHealth: sjuksköterskeledd jämfört med läkareledd bröstcanceruppföljning: en randomiserad kontrollerad studie
Cirka 24 000 kvinnor deltar i ett uppföljningsprogram efter avslutad primärbehandling för bröstcancer (BC) i Danmark. Det finns inga väl genomförda, större randomiserade kontrollerade studier (RCT) som beskriver en guldstandard för uppföljningsprogram som säkerställer tidig upptäckt av återfall, god hantering av symtom och kostnadseffektivitet. Det primära syftet med denna randomiserade, kontrollerade studie är att testa om ett sjuksköterskeledd individuellt skräddarsytt symtomhanteringsprogram (MyHealth) avsevärt kommer att minska rapporterade symtom bland BC-patienter efter primärbehandling jämfört med läkareledd schemalagd uppföljning. Sekundärt kommer utredarna att undersöka patientaktivering (självhantering), ångest, depression, rädsla för återfall, arbetsförmåga, tid till återfall, total överlevnad, förändringar i hälsobeteendet, sjukvårdsanvändning och ekonomiska kostnader i de två armarna.
MyHealth-programmet ger patienter en sjuksköterskeledd utbildning med fokus på hantering av symtom, en elektronisk plattform för att rapportera symtom till sjuksköterskorna och stöd i symtomhantering och navigering av patienter till lämplig sjukvård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under en 18-månadersperiod kommer 494 primära BC-patienter att rekryteras från onkologiska avdelningarna vid Naestved och Roskilde sjukhus. Kvinnorna kommer att inkluderas i studien efter avslutad primärbehandling. Deltagarna randomiseras 1:1 till interventionen (Sköterskeledd uppföljning) eller kontrollgruppen (läkarledd uppföljning) och följs i 5 år. Oavsett gruppuppdrag kommer alla kvinnor att följa de nationella mammografiscreeningprogrammen.
Patienter som accepterar att delta ombeds bjuda in en nära anhörig, helst partners, att delta i studien. Patienter som inte vill delta i randomiseringen kommer att tillfrågas om de är villiga att delta i studien genom att fylla i två frågeformulär. Patienter som avböjer att delta i MyHealth-studien kommer att inkluderas i standarduppföljningen.
Utredarna kommer att samla in data med hjälp av frågeformulär, kliniska databaser och nationella register före intervention och i 5 år efter inkludering både i kontroll- och interventionsarmen. Frågeformulär från validerade skalor används för att mäta primära och sekundära utfall i båda grupperna medan Patient Reported Outcomes (PRO) endast samlas in i interventionsgruppen. Patienter som upplever återfall under MyHealth-interventionen kommer inte att bli ombedda att fylla i de återstående resultatfrågeformulären eller PRO eftersom de avslutar uppföljningsprogrammet till förmån för behandling för återkommande sjukdom.
Under uppföljningen kommer patienten att konsultera sjuksköterskan eller projektläkaren om PROs avslöjar ett behov, eller om patienten behöver en konsultation. För att säkerställa att behandling av symtom och remiss till annan vårdpersonal uppfyller kliniska riktlinjer instrueras sjuksköterskorna att följa en detaljerad svarsalgoritm, som utvecklats av projektläkaren i samarbete med erfarna onkologer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Region Zealand
-
Naestved, Region Zealand, Danmark, 4700
- Department of Oncology and Palliative Care, Naestved Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fullständig remission efter primär behandling för lokoregional BC (stadium I-II) - Ingen bekräftad genetisk predisposition för BC
- Kvinnligt kön
- Prestandastatus ≤3
- Läs, förstå och tala danska
- Inga allvarliga kognitiva problem
- Ingen allvarlig psykiatrisk sjukdom som kräver behandling eller något missbruk.
Exklusions kriterier:
- Genetisk predisposition för BC
- Patient yngre än 40 år vid diagnos
- Kontroll efter återkommande bröstcancer
- Annan aktiv cancer utom icke-melanom hudcancer
- Allvarliga kognitiva problem eller demens
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom som kräver behandling, t.ex. schizofreni, alkohol eller narkotikaberoende
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: MyHealth interventionsarm
Sjuksköterskeledd uppföljning
|
MyHealth-interventionen är ett sjuksköterskeledd individuellt anpassat symtomhanteringsprogram, fokuserat på patientutbildning och regelbunden insamling av patientrapporterade resultat (PRO) som därefter utvärderas av specialistsjuksköterskor och navigering till hälso- och sjukvård.
Sjuksköterskan kommer att träffa patienten på tre-fem planerade möten med fokus på anpassning av livet efter bröstcancerbehandling inklusive information om symtom på återfall eller sena effekter och hur man reagerar på dessa.
Närstående bjuds in om patienter accepterar.
Patienterna kommer att rapportera PRO's om symtom på återfall och sena effekter var tredje månad under det första året och därefter var sjätte månad. Tiderna hos sjuksköterskan slutförs inom 3-6 månader och patienterna kommer att följas med PRO under tre år.
|
Inget ingripande: MyHealth Control tillstånd
Läkarledd uppföljning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i bröstcancerspecifik symptombörda (TOI-PFB)
Tidsram: vid inkludering, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månader
|
Försöksresultat Index-Fysiskt/Funktionellt/Bröst (TOI-PFB) poäng för funktionell bedömning av cancerterapi -Bröst (FAKTA-B) Domäner: Fysiskt välbefinnande, Funktionellt välbefinnande, BC-symtom
|
vid inkludering, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i bröstcancerspecifik symtombörda
Tidsram: vid inkludering, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månader
|
Funktionell bedömning av cancerterapi - Bröst (FAKTA-B) Domäner: Fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande, Emotionellt välbefinnande, Funktionellt välbefinnande, BC-symtom
|
vid inkludering, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månader
|
Förändringar i kunskap, skicklighet och självförtroende för självförvaltning
Tidsram: vid inkludering, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månader
|
Patient Activation Measure (PAM)
|
vid inkludering, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månader
|
Förändringar i ångest
Tidsram: vid inkludering, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månader
|
Generaliserat ångestsyndrom (GAD-7)
|
vid inkludering, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månader
|
Förändringar i självförvaltning
Tidsram: vid inkludering, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månader
|
The Health Education Impact Questionnaire (heiQ)
|
vid inkludering, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månader
|
Förändringar i rädsla för upprepning
Tidsram: vid inkludering, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månader
|
Oro över återkommande frågeformulär (CARQ-4)
|
vid inkludering, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månader
|
Förändringar i depression
Tidsram: vid inkludering, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månader
|
Patienthälsans frågeformulär (PHQ-9)
|
vid inkludering, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månader
|
Förändringar i arbetsförmåga
Tidsram: vid inkludering, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månader
|
Work Ability Index (WAI)
|
vid inkludering, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månader
|
Förändringar i kvalitetsjusterat levnadsår (QALY)
Tidsram: vid inkludering, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månader
|
EuroQol 5 domäner (5D), 5 nivåer (5L)
|
vid inkludering, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hälsovårdsanvändning
Tidsram: vid 60 månader
|
Studera specifika artiklar om hälso- och sjukvård använder enstaka artiklar
|
vid 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christoffer Johansen, Professor, The Cancer Society Research Center, Survivorship
- Huvudutredare: Mads N Svendsen, MD, PHD, The Department for Oncology Naestved and Roskilde Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Record.12714019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Min hälsa
-
University of AlbertaAvslutadMedfödd hjärtsjukdom | Hjärta; Kirurgi, hjärta, funktionsstörning som resultatKanada
-
University of MalayaHar inte rekryterat ännu