2型糖尿病患者におけるメトホルミンへのエボグリプチン追加の有効性と安全性
2016年10月27日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
2型糖尿病患者における進行中のメトホルミン単剤療法にエボグリプチンを追加した場合の有効性と安全性を調査する第III相臨床試験
これは、血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者を対象に、進行中のメトホルミン単剤療法にエボグリプチンを追加した場合の有効性と安全性を調査するための無作為化二重盲検実薬対照第 III 相臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
- エボグリプチン 5mg 群：メトホルミンにエボグリプチン 5mg を追加して 0～52 週間投与。
- シタグリプチン 100mg グループ: シタグリプチン 100mg をメトホルミンに追加して 0 ～ 24 週間、エボグリプチン 5mg をメトホルミンに追加して 24 ～ 52 週間投与。
研究の種類
介入
入学 (実際)
222
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Seoul、大韓民国、110-746
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6.5%≦HbA1c≦11.0%の被験者 審査時
- スクリーニング前に少なくとも12週間メトホルミン単独療法で治療された人々のうち、スクリーニング前に少なくとも6週間、1,000mg/日以上のメトホルミンで治療された被験者
- -スクリーニング時に20kg / m2≦BMI≦40kg / m2の被験者
除外基準:
- -スクリーニング時に空腹時血漿グルコース≧270mg / dLの被験者
- 1型糖尿病、二次性糖尿病、妊娠糖尿病の患者
- スクリーニング前6ヶ月以内に心筋梗塞、脳梗塞の既往歴のある者
- -ALTおよびASTが正常範囲の上限の2.5倍以上の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エボグリプチン
メトホルミンへの evogliptin 5mg qd アドオン
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エボグリプチン 5mg 錠 qd + シタグリプチン 100mg に適合するプラセボ錠
他の名前：
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アクティブコンパレータ：シタグリプチン
メトホルミンへのシタグリプチン 100mg qd アドオン
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シタグリプチン 100 mg 錠剤 qd + エボグリプチン 5 mg に一致するプラセボ錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c
時間枠：24週でのベースラインからの変化
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ユニット： ％
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24週でのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血漿グルコース
時間枠：24週でのベースラインからの変化
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単位：mg/dL
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24週でのベースラインからの変化
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HOMAベータ
時間枠：24週でのベースラインからの変化
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ユニット： ％
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24週でのベースラインからの変化
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HbA1c奏効率
時間枠：24週でのベースラインからの変化
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ユニット： ％
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24週でのベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sung Woo Park, M.D., Ph.D.、Kangbuk Samsung Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月27日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DA1229_DMC_III
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。