Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evogliptiini-lisäaineen teho ja turvallisuus metformiiniin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

torstai 27. lokakuuta 2016 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.

Vaiheen III kliininen tutkimus evogliptiinin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi, kun se lisätään meneillään olevaan metformiinimonoterapiaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivikontrolloitu, vaiheen III kliininen tutkimus, jossa tutkitaan evogliptiinin tehoa ja turvallisuutta, kun se lisätään meneillään olevaan metformiinimonoterapiaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joilla on riittämätön verensokerin hallinta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Evogliptiini 5 mg ryhmä: Annostelu 5 mg evogliptiini lisänä metformiiniin 0-52 viikon ajan.
  2. Sitagliptiini 100 mg ryhmä: Anto sitagliptiini 100 mg metformiinin lisänä 0–24 viikon ajan ja evogliptiini 5 mg metformiinin lisänä 24–52 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

222

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-746
        • Kangbuk Samsung Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on 6,5 %≤HbA1c≤11,0 % näytöksessä
  • Potilaat, joita on hoidettu metformiiniannoksella 1 000 mg/vrk tai suuremmalla annoksella vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa sellaisten henkilöiden joukossa, joita on hoidettu metformiinimonoterapialla vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa
  • Koehenkilöt, joiden painoindeksi oli 20 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2 seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden paastoplasman glukoosipitoisuus ≥ 270 mg/dl seulonnassa
  • Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus, sekundaarinen diabetes mellitus tai raskausdiabetes
  • Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti tai aivoinfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Koehenkilöt, joiden ALT ja AST ovat 2,5 kertaa tai korkeammat kuin normaalin yläraja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: evogliptiini
evogliptiini 5 mg kerran päivässä metformiinin lisänä
Lääke: evogliptiini
evogliptiini 5 mg tabletti qd + lumetabletti, joka vastaa sitagliptiinia 100 mg
Muut nimet:
  • Suganon
Active Comparator: sitagliptiini
sitagliptiini 100 mg qd metformiinin lisänä
Lääke: Sitagliptiini
sitagliptiini 100 mg tabletti qd + lumetabletti, joka vastaa evogliptiiniä 5 mg
Muut nimet:
  • januvia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 24
yksikkö: %
Muutos lähtötasosta viikolla 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paastoplasman glukoosi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 24
yksikkö: mg/dl
Muutos lähtötasosta viikolla 24
HOMA-beta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 24
yksikkö: %
Muutos lähtötasosta viikolla 24
HbA1c-vasteprosentti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
yksikkö: %
Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dong-A ST Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sung Woo Park, M.D., Ph.D., Kangbuk Samsung Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DA1229_DMC_III

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa