제2형 당뇨병 환자에서 Metformin에 Evogliptin을 추가할 때의 효능 및 안전성
2016년 10월 27일 업데이트: Dong-A ST Co., Ltd.
제2형 당뇨병 환자에서 진행 중인 메트포르민 단일 요법에 추가할 때 Evogliptin의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 3상 임상 시험
이는 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중인 메트포르민 단일 요법에 추가할 때 에보글립틴의 효능과 안전성을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 3상 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
- 에보글립틴 5mg 그룹: 메트포르민에 에보글립틴 5mg을 추가하여 0-52주 동안 투여.
- 시타글립틴 100mg 그룹: 0~24주 동안 메트포르민에 시타글립틴 100mg 추가, 24~52주 동안 메트포르민에 에보글립틴 5mg 추가 투여.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
222
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국, 110-746
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6.5%≤HbA1c≤11.0%인 피험자 심사에서
- 스크리닝 전 12주 이상 메트포르민 단독요법을 받은 자 중 스크리닝 전 6주 이상 메트포르민 1,000mg/일 이상의 용량을 투여받은 피험자
- 스크리닝 시 20kg/m2≤BMI≤40kg/m2인 피험자
제외 기준:
- 스크리닝 시 공복 혈장 포도당이 ≥270mg/dL인 피험자
- 제1형 당뇨병, 속발성 당뇨병 또는 임신성 당뇨병 환자
- 스크리닝 전 6개월 이내 심근경색, 뇌경색 병력이 있는 자
- ALT 및 AST가 정상 상한 범위보다 2.5배 이상인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에보글립틴
메트포르민에 에보글립틴 5mg qd 추가
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에보글립틴 5mg 정제 qd + 시타글립틴 100mg과 일치하는 위약 정제
다른 이름들:
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활성 비교기: 시타글립틴
메트포르민에 대한 시타글립틴 100mg qd 추가
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시타글립틴 100mg 정제 qd + 에보글립틴 5mg과 일치하는 위약 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c
기간: 24주에 기준선에서 변경
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단위: %
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24주에 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈장 포도당
기간: 24주에 기준선에서 변경
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단위 : mg/dL
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24주에 기준선에서 변경
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HOMA-베타
기간: 24주에 기준선에서 변경
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단위: %
|
24주에 기준선에서 변경
|
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HbA1c 응답률
기간: 24주에 기준선에서 변경
|
단위: %
|
24주에 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sung Woo Park, M.D., Ph.D., Kangbuk Samsung Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DA1229_DMC_III
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한