Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přídavku evogliptinu k metforminu u pacientů s diabetem typu 2

27. října 2016 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

Fáze III klinické studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti evogliptinu při přidání k probíhající monoterapii metforminem u pacientů s diabetem 2.

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná klinická studie fáze III, která zkoumá účinnost a bezpečnost evogliptinu při přidání k probíhající monoterapii metforminem u pacientů s diabetem 2. typu, kteří nemají dostatečnou kontrolu glykémie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Skupina Evogliptin 5 mg: Podání s přídavkem Evogliptinu 5 mg k metforminu po dobu 0-52 týdnů.
  2. Skupina sitagliptinu 100 mg: Podání se sitagliptinem 100 mg přídavně k metforminu po dobu 0–24 týdnů as přípravkem Evogliptin 5 mg přídavně k metforminu po dobu 24–52 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

222

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s 6,5 %≤HbA1c≤11,0 % při screeningu
  • Subjekty léčené metforminem v dávce 1 000 mg/den nebo vyšší po dobu alespoň 6 týdnů před screeningem mezi lidmi léčenými metforminem v monoterapii po dobu alespoň 12 týdnů před screeningem
  • Subjekty s 20 kg/m2≤BMI≤40 kg/m2 při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s plazmatickou glukózou nalačno ≥ 270 mg/dl při screeningu
  • Pacienti s diabetes mellitus 1. typu, sekundární diabetes mellitus nebo gestační diabetes mellitus
  • Subjekty s anamnézou infarktu myokardu, mozkového infarktu během 6 měsíců před screeningem
  • Subjekty s ALT a AST 2,5krát nebo vyššími, než je horní normální rozmezí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: evogliptin
evogliptin 5 mg qd jako doplněk k metforminu
Lék: evogliptin
evogliptin 5 mg tableta qd + placebo tableta odpovídající sitagliptinu 100 mg
Ostatní jména:
  • Suganon
Aktivní komparátor: sitagliptin
sitagliptin 100 mg qd jako doplněk k metforminu
Lék: Sitagliptin
sitagliptin 100 mg tableta qd + placebo tableta odpovídající evogliptinu 5 mg
Ostatní jména:
  • januvia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
jednotka: %
Změna od výchozí hodnoty ve 24. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
jednotka: mg/dl
Změna od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
HOMA-beta
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
jednotka: %
Změna od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Míra odezvy HbA1c
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 24 týdnech
jednotka: %
Změna od výchozí hodnoty po 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sung Woo Park, M.D., Ph.D., Kangbuk Samsung Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA1229_DMC_III

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit