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気管再建のための局所創傷浸潤

2020年9月9日 更新者:Mansoura University

全身麻酔下での上部気管切除および再建手術における、レボブピバカインによる局所創傷浸潤と両側表層頸神経叢ブロックの比較。

気管切除・再建(TRR)は、気管狭窄または気管腫瘍を患うほとんどの患者にとって選択される治療法です。挿管後の気管狭窄は、(TRR)の一般的な適応症です。術後すぐの期間は、手術の必要性などのいくつかの理由により、不安を引き起こす可能性があります。首を曲げたままにし、酸素マスクを着用し、手術による痛みが十分に治療されていない状態を維持します。

両側浅頚神経叢ブロック (BSCPB) は、その実現可能性と有効性から人気のある局所麻酔技術です。 局所麻酔を全身麻酔と組み合わせて使用​​すると、必要な全身麻酔のレベルが軽減され、術後の鎮痛が長期間持続し、オピオイド鎮痛薬の必要量が軽減される可能性があります。

外科的切開への局所麻酔薬の浸透は、集学的鎮痛アプローチの一環として、手術後の創傷部位の痛みを軽減します。

レボブピバカインはブピバカインの「S」鏡像異性体であり、ブピバカインよりも安全な局所麻酔の代替品として強く浮上しています。 レボブピバカインは、ブピバカインと同様に有効であるが、薬物動態プロファイルが優れていることがわかっています。 臨床的に、レボブピバカインは、ボーラス投与後および術後持続注入後の局所麻酔技術において良好な忍容性を示すことが観察されている。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、上部気管切除および再建手術におけるレボブピバカインによる局所創傷浸潤と両側浅頚神経叢ブロックの術中および術後の有効性を評価することです。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会の身体クラス ステータス I または II
  • 待機的上部気管切除および再建手術を受ける

除外基準:

  • 年齢18歳未満
  • オピオイドを含む術前投薬を受けた患者
  • 使用した薬剤に対するアレルギー歴
  • 凝固障害
  • 妊娠
  • 患者の拒否
  • 局所敗血症
  • 研究プロトコルや痛みのスケールを理解できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:浅頚神経叢ブロック
患者はレボブピバカインを使用した両側浅頚神経叢ブロックを受けます。
患者は両側の浅頚神経叢ブロックを受けます
アクティブコンパレータ:局所創傷浸潤
患者は手術終了後にレボブピバカインによる局所創傷浸潤を受けることになる
患者は局所創傷浸潤を受けることになります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛スコア
時間枠:手術後24時間
術後の痛みのスコアは、術後の視覚的アナログスコアを使用して評価されます。
手術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧
時間枠:手術開始から4時間程度
手術開始から4時間程度
拡張期血圧
時間枠:手術開始から4時間程度
手術開始から4時間程度
心拍数
時間枠:手術開始から4時間程度
手術開始から4時間程度
末梢酸素飽和度
時間枠:手術開始から4時間程度
手術開始から4時間程度
潮汐終末二酸化炭素張力
時間枠:手術開始から4時間程度
手術開始から4時間程度
バイスペクトルインデックス
時間枠:手術開始から4時間程度
手術開始から4時間程度
鎮痛の持続時間
時間枠:手術後24時間
抜管から最初の鎮痛要求までにかかる時間として定義されます。
手術後24時間
累積鎮痛剤消費量
時間枠:手術後24時間
手術後24時間に使用された鎮痛剤の総量
手術後24時間
コルチゾール血清
時間枠:導入前、手術開始後1時間、手術終了後1時間
血漿コルチゾールアッセイ
導入前、手術開始後1時間、手術終了後1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Hanaa M Elbendary, MD、Department of Anaesthesia, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, College of Medicine, Mansoura University, Mansoura, Egypt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2016年9月1日

一次修了 (予想される)

2017年3月1日

研究の完了 (予想される)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月9日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R ∕16.08.18

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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