Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokale wondinfiltratie voor tracheale reconstructie

9 september 2020 bijgewerkt door: Mansoura University

Lokale wondinfiltratie versus bilaterale oppervlakkige cervicale plexusblokkade met levobupivacaïne voor bovenste tracheale resectie en reconstructiechirurgie onder algemene anesthesie.

Tracheale resectie en reconstructie (TRR) is de voorkeursbehandeling voor de meeste patiënten met tracheale stenose of tracheale tumoren. De postintubatie tracheale stenose is de gebruikelijke indicatie voor (TRR). De onmiddellijke postoperatieve periode kan om bepaalde redenen angst opwekken, zoals de noodzaak om handhaaf een gebogen nek, zuurstofmasker en chirurgische pijn die onvoldoende wordt behandeld.

Bilaterale oppervlakkige cervicale plexusblokkade (BSCPB) is een populaire regionale anesthesietechniek vanwege de haalbaarheid en werkzaamheid ervan. Het gebruik van regionale anesthesie in combinatie met algemene anesthesie kan het vereiste niveau van algemene anesthesie verlichten, langdurige postoperatieve analgesie bieden en de behoefte aan opioïde analgetica verminderen

Lokale anesthesie-infiltratie in de chirurgische incisie kan pijn op de wondplaats na de operatie verlichten, als onderdeel van een multimodale analgetische benadering.

Levobupivacaïne, is "S"-enantiomeer van bupivacaïne, is sterk naar voren gekomen als een veiliger alternatief voor regionale anesthesie dan bupivacaïne. Levobupivacaïne is even werkzaam gebleken als bupivacaïne, maar met een superieur farmacokinetisch profiel. Klinisch is waargenomen dat levobupivacaïne goed wordt verdragen bij regionale anesthesietechnieken, zowel na bolustoediening als na continue postoperatieve infusie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de intra- en postoperatieve werkzaamheid van lokale wondinfiltratie versus bilaterale oppervlakkige cervicale plexusblokkade met levobupivacaïne voor resectie van de bovenste trachea en reconstructiechirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists fysieke klasse status I of II
  • Het ondergaan van electieve resectie van de bovenste trachea en reconstructiechirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Patiënten met preoperatieve medicatie omvatten opioïden
  • Geschiedenis van allergie voor de gebruikte medicijnen
  • Stollingsstoornissen
  • Zwangerschap
  • Weigering van de patiënt
  • Lokale bloedvergiftiging
  • Onvermogen om het onderzoeksprotocol of de pijnschaal te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oppervlakkige cervicale plexusblokkade
Patiënten krijgen een bilaterale oppervlakkige cervicale plexusblokkade met behulp van levobupivacaïne
Procedure: Oppervlakkige cervicale plexusblokkade
Patiënten krijgen een bilaterale oppervlakkige cervicale plexusblokkade
Actieve vergelijker: Lokale wondinfiltratie
Patiënten krijgen na het beëindigen van de operatie lokale wondinfiltratie met levobupivacaïne
Procedure: Lokale wondinfiltratie
Patiënten krijgen lokale wondinfiltratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de operatie
Postoperatieve pijnscores worden beoordeeld met behulp van postoperatieve visuele analoge score
Gedurende 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Gedurende 4 uur na het begin van de operatie
Gedurende 4 uur na het begin van de operatie
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Gedurende 4 uur na het begin van de operatie
Gedurende 4 uur na het begin van de operatie
Hartslag
Tijdsspanne: Gedurende 4 uur na het begin van de operatie
Gedurende 4 uur na het begin van de operatie
Perifere zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Gedurende 4 uur na het begin van de operatie
Gedurende 4 uur na het begin van de operatie
End-tidal Kooldioxidespanning
Tijdsspanne: Gedurende 4 uur na het begin van de operatie
Gedurende 4 uur na het begin van de operatie
Bispectrale index
Tijdsspanne: Gedurende 4 uur na het begin van de operatie
Gedurende 4 uur na het begin van de operatie
Duur van analgesie
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de operatie
Het wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is voor het eerste analgetische verzoek van analgesie vanaf extubatie
Gedurende 24 uur na de operatie
Cumulatief analgetisch verbruik
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de operatie
totale analgetica gebruikt gedurende 24 uur na de operatie
Gedurende 24 uur na de operatie
Cortisol-serum
Tijdsspanne: voor de inleiding, een uur na het begin van de operatie en een uur na het einde van de operatie
Plasma cortisol-test
voor de inleiding, een uur na het begin van de operatie en een uur na het einde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hanaa M Elbendary, MD, Department of Anaesthesia, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, College of Medicine, Mansoura University, Mansoura, Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R ∕16.08.18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bovenste tracheale resectie

Klinische onderzoeken op Oppervlakkige cervicale plexusblokkade

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren