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足首骨折患者の手術部位における予防的鎮痛としてのロピバカインとブピバカインの比較

2018年7月1日 更新者:JUAN LOPEZ VALENCIA、Instituto Mexicano del Seguro Social

タイトル: 足首骨折患者の外科的切開部位における予防的鎮痛剤としてのロピバカインとブピバカイン 背景: 足首骨折は、スポーツに関連する骨折の約 10% であり、成人患者 1000 人中 0.11 人の発生率です。 ウェーバー分類システムは、外果の解剖学的構造に従って、足首骨折を 3 つのタイプに分類します。 B 骨折は脛骨 pilon から始まります。 安定した骨折は保守的な方法で簡単に治療できます。 (12) 不安定な骨折は、解剖学的整復および内固定により外科的に治療されます。 しかし、縮小手術が成功したとしても、必ずしも大きな結果が得られるとは限らないことが報告されています。 局所的な創傷浸潤は、運動機能を変えることなく、痛みの原因である手術部位自体をブロックします。 この方法では実質的に有害事象を呈することはありません。 外来手術には正確です。

主な目的: 観血的整復および内固定で外科的に治療された足首骨折患者において、ロピバカインまたはブピバカインを使用した手術部位の局所麻酔による予防的鎮痛を比較すること。

方法: 足首骨折の 2 つのグループに通知され、患者はインフォームド コンセントに署名します。その後、患者はグループ (ロピバカインまたはブピバカイン) に割り当てられます。 患者は、主治医に従って外科的治療の準備が整います。 伝統的な麻酔が適用されます。 ブピバカイン群 25 mg およびロピバカイン群 37.5 mg では、少なくとも手術開始の 10 分前に手術を開始する前に適用されます。 その後、患者は従来の鎮痛剤治療を受けます。グループは、手術後 4、8、12、24 時間後に VAS 0-10 で痛みを評価します。 グループはデータを登録し、統計分析を行います。 それは、レポートの精緻化と結論を精緻化することになります。

リソース: グループは調査員グループの人的資源を考慮します。 この病院の救急部門には、毎日 3 人近くの足首骨折患者がおり、外科的治療が必要です。 病院には、足首の骨折を評価するためのX線サービスと、それを分析するためのコンピューターシステムがあります. 病院には統計分析用のソフトウェアがあります。

経験: このグループは、足首骨折の治療に 5 年以上携わっている整形外科医で構成されています。 治験責任医師は、病院の鎮痛薬グループと麻酔コーディネーターの支援を受けています。 捜査官は、浸潤創傷部位を担当する整形外科研修医のグループを持っています。

時間: 2016 年 9 月から 2017 年 2 月まで。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

93

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ciudad de Mexico、メキシコ、07020
        • UMAE Dr. Victorio de La Fuente Narvaez

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • IMSSに所属している患者
  • 観血的整復および内固定による外科的治療を必要とする足首骨折の患者
  • 文書のサインがある研究への参加を受け入れる患者。

除外基準:

  • ポリトラウマ患者(他の骨折患者)
  • -研究への参加を受け入れない患者
  • 痛みの知覚を制限する下肢の神経障害
  • 足首の開放骨折

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブピバカイン
手術前に手術部位にブピバカインを使用します(25 mg)。 皮膚切開の少なくとも 10 分前。
手術前に手術部位の鎮痛剤として使用されます。
他の名前:
  • ブピバカイン塩酸塩
実験的:ロピバカイン
手術前に手術部位にロピバカインを使用します(37.5 mg)。 皮膚切開の少なくとも 10 分前。
手術前に手術部位の鎮痛剤として使用されます。
他の名前:
  • ナロピン
介入なし:コントロール
麻酔の適用なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS
時間枠:24時間でのビジュアルアナログスケールの変化
疼痛は、手術後 24 時間で研究者に従って 0 (痛みなし) -10 (考えられる最悪の痛み) のこのスケールで測定されます。
24時間でのビジュアルアナログスケールの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Juan Jonathan De La Cruz Pacheco、IMSS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月1日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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