- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02949674
Ropivacaine versus Bupivacaine som forebyggende analgesi på operasjonssted hos ankelfrakturpasienter
Tittel: Ropivacaine versus Bupivacaine as Preventive Analgesia in Surgical Incision Site in Patients With Ankel Fracture Bakgrunn: Ankelfrakturer er omtrent 10 % av bruddene som er knyttet til sport og med en insidens på 0,11 av 1000 voksne pasienter. Weber klassifiseringssystem deler ankelbrudd i tre typer i henhold til anatomien til lateral malleolus. B-brudd starter ved tibia pilon. Stabile brudd behandles enkelt på en konservativ måte. (12) Ustabile frakturer behandles kirurgisk med anatomisk reduksjon og intern fiksering. Imidlertid er det rapportert at selv med vellykket reduksjon oppnås ikke alltid gode resultater. Lokal sårinfiltrasjon blokkerer smerten i sin opprinnelse, operasjonsstedet i seg selv, uten å endre motorisk funksjon. Praktisk talt uten å presentere uønskede hendelser med denne metoden. det er nøyaktig for ambulerende kirurgi.
Hovedmål: Å sammenligne forebyggende analgesi med lokalbedøvelse på operasjonsstedet med ropivakain eller bupivakain hos ankelfrakturpasienter behandlet kirurgisk med åpen reduksjon og intern fiksering.
Metode: To grupper med ankelbrudd som vil bli informert og pasientene vil signere informert samtykke, deretter vil pasientene bli tildelt en gruppe (Ropivacaine eller bupivacaine). Pasienten vil bli forberedt på kirurgisk behandling i henhold til legen sin. Det vil bli brukt tradisjonell anestesi. Det vil bli brukt før kirurgi påbegynt i bupivakain gruppe 25 mg og i ropivakain gruppe 37,5 mg minst 10 minutter før start av kirurgi. Deretter vil pasienten ha den tradisjonelle dosen smertestillende behandling. Gruppen vil vurdere smerten med VAS 0-10 4,8,12 og 24 timer etter operasjonen. Gruppen vil registrere data og foreta statistiske analyser. Det vil bli utdypet konklusjonen en utdyping av en rapport.
Ressurser: Gruppen teller med menneskelige ressurser til gruppen av etterforskere. Sykehuset har akuttmottak nesten tre pasienter med ankelbrudd hver dag som krever kirurgisk behandling. Sykehuset har røntgentjeneste for å vurdere ankelbruddet og med datasystem for å analysere det. Sykehuset har programvaren for statistisk analyse.
Erfaring: Gruppen er dannet med ortopediske kirurger med mer enn 5 år i behandling av ankelbrudd. Etterforskere har støtte fra smertemedisinsk gruppe på sykehus og med anestesikoordinatorer. Etterforskere har en gruppe ortopediske beboere som vil bli belastet med ilfiltrasjonssår.
Tidspunkt: september 2016 til februar 2017.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexico, 07020
- UMAE Dr. Victorio de La Fuente Narvaez
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med tilknytning til IMSS
- Pasient med ankelbrudd som krever kirurgisk behandling med åpen reduksjon og intern fiksering
- Pasient som godtar å delta i studien med et tegn på dokument.
Ekskluderingskriterier:
- Politraumapasienter (pasienter med et annet brudd)
- Pasienter som ikke aksepterer å delta i studien
- Nevropati i underlegne haltninger som begrenser smerteoppfatningen
- Åpne ankelbrudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bupivakain
Det vil bli brukt bupivakain på operasjonsstedet før kirurgi (25 mg).
Minst 10 minutter før hudsnitt.
|
Det vil bli brukt som en smertestillende dose på operasjonsstedet før operasjonen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ropivakain
Det vil bli brukt ropivakain på operasjonsstedet før kirurgi (37,5 mg).
Minst 10 minutter før hudsnitt.
|
Det vil bli brukt som en smertestillende dose på operasjonsstedet før operasjonen.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen påføring av bedøvelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS
Tidsramme: Endring i visuell analog skala etter 24 timer
|
Smerten vil bli målt med denne skalaen fra 0 (ingen smerte) -10 (verst mulig smerte) ifølge utrederen 24 timer etter operasjonen.
|
Endring i visuell analog skala etter 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Juan Jonathan De La Cruz Pacheco, IMSS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Smerter, postoperativt
- Brudd, bein
- Ankelbrudd
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Bupivakain
- Ropivakain
Andre studie-ID-numre
- R-2016-3401-55
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .