Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ropivacaine versus Bupivacaine som forebyggende analgesi på operasjonssted hos ankelfrakturpasienter

1. juli 2018 oppdatert av: JUAN LOPEZ VALENCIA, Instituto Mexicano del Seguro Social

Tittel: Ropivacaine versus Bupivacaine as Preventive Analgesia in Surgical Incision Site in Patients With Ankel Fracture Bakgrunn: Ankelfrakturer er omtrent 10 % av bruddene som er knyttet til sport og med en insidens på 0,11 av 1000 voksne pasienter. Weber klassifiseringssystem deler ankelbrudd i tre typer i henhold til anatomien til lateral malleolus. B-brudd starter ved tibia pilon. Stabile brudd behandles enkelt på en konservativ måte. (12) Ustabile frakturer behandles kirurgisk med anatomisk reduksjon og intern fiksering. Imidlertid er det rapportert at selv med vellykket reduksjon oppnås ikke alltid gode resultater. Lokal sårinfiltrasjon blokkerer smerten i sin opprinnelse, operasjonsstedet i seg selv, uten å endre motorisk funksjon. Praktisk talt uten å presentere uønskede hendelser med denne metoden. det er nøyaktig for ambulerende kirurgi.

Hovedmål: Å sammenligne forebyggende analgesi med lokalbedøvelse på operasjonsstedet med ropivakain eller bupivakain hos ankelfrakturpasienter behandlet kirurgisk med åpen reduksjon og intern fiksering.

Metode: To grupper med ankelbrudd som vil bli informert og pasientene vil signere informert samtykke, deretter vil pasientene bli tildelt en gruppe (Ropivacaine eller bupivacaine). Pasienten vil bli forberedt på kirurgisk behandling i henhold til legen sin. Det vil bli brukt tradisjonell anestesi. Det vil bli brukt før kirurgi påbegynt i bupivakain gruppe 25 mg og i ropivakain gruppe 37,5 mg minst 10 minutter før start av kirurgi. Deretter vil pasienten ha den tradisjonelle dosen smertestillende behandling. Gruppen vil vurdere smerten med VAS 0-10 4,8,12 og 24 timer etter operasjonen. Gruppen vil registrere data og foreta statistiske analyser. Det vil bli utdypet konklusjonen en utdyping av en rapport.

Ressurser: Gruppen teller med menneskelige ressurser til gruppen av etterforskere. Sykehuset har akuttmottak nesten tre pasienter med ankelbrudd hver dag som krever kirurgisk behandling. Sykehuset har røntgentjeneste for å vurdere ankelbruddet og med datasystem for å analysere det. Sykehuset har programvaren for statistisk analyse.

Erfaring: Gruppen er dannet med ortopediske kirurger med mer enn 5 år i behandling av ankelbrudd. Etterforskere har støtte fra smertemedisinsk gruppe på sykehus og med anestesikoordinatorer. Etterforskere har en gruppe ortopediske beboere som vil bli belastet med ilfiltrasjonssår.

Tidspunkt: september 2016 til februar 2017.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ciudad de Mexico, Mexico, 07020
        • UMAE Dr. Victorio de La Fuente Narvaez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med tilknytning til IMSS
  • Pasient med ankelbrudd som krever kirurgisk behandling med åpen reduksjon og intern fiksering
  • Pasient som godtar å delta i studien med et tegn på dokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Politraumapasienter (pasienter med et annet brudd)
  • Pasienter som ikke aksepterer å delta i studien
  • Nevropati i underlegne haltninger som begrenser smerteoppfatningen
  • Åpne ankelbrudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bupivakain
Det vil bli brukt bupivakain på operasjonsstedet før kirurgi (25 mg). Minst 10 minutter før hudsnitt.
Det vil bli brukt som en smertestillende dose på operasjonsstedet før operasjonen.
Andre navn:
  • Bupivacaine hydroklorid
Eksperimentell: Ropivakain
Det vil bli brukt ropivakain på operasjonsstedet før kirurgi (37,5 mg). Minst 10 minutter før hudsnitt.
Det vil bli brukt som en smertestillende dose på operasjonsstedet før operasjonen.
Andre navn:
  • Naropin
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen påføring av bedøvelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS
Tidsramme: Endring i visuell analog skala etter 24 timer
Smerten vil bli målt med denne skalaen fra 0 (ingen smerte) -10 (verst mulig smerte) ifølge utrederen 24 timer etter operasjonen.
Endring i visuell analog skala etter 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Juan Jonathan De La Cruz Pacheco, IMSS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2018

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere