Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ropivakain versus bupivakain jako preventivní analgezie v místě operace u pacientů se zlomeninou kotníku

1. července 2018 aktualizováno: JUAN LOPEZ VALENCIA, Instituto Mexicano del Seguro Social

Název: Ropivakain versus bupivakain jako preventivní analgezie v místě chirurgického řezu u pacientů se zlomeninou kotníku Pozadí: Zlomeniny kotníku tvoří asi 10 % zlomenin spojených se sportem as incidencí 0,11 z 1000 dospělých pacientů. Weberův klasifikační systém rozděluje zlomeniny kotníku do tří typů podle anatomie laterálního kotníku. Zlomeniny B začínají na pilonu tibie. Stabilní zlomeniny se snadno léčí konzervativním způsobem. (12) Nestabilní zlomeniny se léčí chirurgicky anatomickou repozicí a vnitřní fixací. Bylo však hlášeno, že i při úspěšné repozici není vždy dosaženo skvělých výsledků. Lokální infiltrace rány blokuje bolest v jejím původu, v místě operace sama o sobě, bez změny motorické funkce. Prakticky bez prezentování nežádoucích účinků této metody. je to přesné pro ambulantní chirurgii.

Hlavní cíl: Porovnat preventivní analgezii s lokálním anestetikem v místě operace s ropivakainem nebo bupivakainem u pacientů se zlomeninou kotníku léčených chirurgicky s otevřenou repozicí a vnitřní fixací.

Metoda: Dvě skupiny se zlomeninami kotníku, které budou informovány a pacienti podepíší informovaný souhlas, poté budou pacienti zařazeni do skupiny (Ropivakain nebo bupivakain). Pacient bude připraven na chirurgickou léčbu podle svého lékaře. Bude aplikována tradiční anestezie. Bude aplikován před zahájením operace ve skupině bupivakainu 25 mg a ve skupině ropivakainu 37,5 mg nejméně 10 minut před zahájením operace. Poté pacient dostane tradiční dávku analgetické léčby. Skupina vyhodnotí bolest pomocí VAS 0-10 za 4, 8, 12 a 24 hodin po operaci. Skupina zaznamená data a provede statistickou analýzu. Bude zpracován závěr a vypracování zprávy.

Zdroje: Skupina počítá s lidskými zdroji skupiny vyšetřovatelů. Nemocnice má na urgentním příjmu každý den téměř tři pacienty se zlomeninami kotníku, které vyžadují chirurgické ošetření. Nemocnice má rentgenovou službu pro vyhodnocení zlomeniny kotníku a počítačový systém pro její analýzu. Nemocnice má software pro statistickou analýzu.

Zkušenosti: Skupina je tvořena ortopedy s více než 5 lety v léčbě zlomenin kotníku. Vyšetřovatelé mají podporu skupiny pro léčbu bolesti v nemocnici as anesteziologickými koordinátory. Vyšetřovatelé mají skupinu ortopedických rezidentů, kteří budou obsluhováni z místa ilfiltrace rány.

Termín: září 2016 až únor 2017.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 07020
        • UMAE Dr. Victorio de La Fuente Narvaez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s afilací k IMSS
  • Pacient se zlomeninou kotníku, která vyžaduje chirurgické ošetření s otevřenou repozicí a vnitřní fixací
  • Pacient, který souhlasí s účastí ve studii s podpisem dokumentu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s politraumatem (pacienti s další zlomeninou)
  • Pacienti, kteří neakceptují účast ve studii
  • Neuropatie u dolních kulhání, která omezuje vnímání bolesti
  • Otevřené zlomeniny kotníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bupivakain
Bude se používat bupivakain v místě operace před operací (25 mg). Nejméně 10 minut před kožní incizí.
Bude se používat jako analgetická dávka v místě operace před operací.
Ostatní jména:
  • Bupivakain hydrochlorid
Experimentální: Ropivakain
Bude se používat ropivakain v místě operace před operací (37,5 mg). Nejméně 10 minut před kožní incizí.
Bude se používat jako analgetická dávka v místě operace před operací.
Ostatní jména:
  • Naropin
Žádný zásah: Řízení
Žádná aplikace anestetika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS
Časové okno: Změna ve vizuální analogové stupnici za 24 hodin
Bolest bude měřena pomocí této stupnice od 0 (žádná bolest) -10 (nejhorší možná bolest) podle zkoušejícího 24 hodin po operaci.
Změna ve vizuální analogové stupnici za 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Juan Jonathan De La Cruz Pacheco, IMSS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

3
Předplatit