- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02949674
Ropivakain versus bupivakain jako preventivní analgezie v místě operace u pacientů se zlomeninou kotníku
Název: Ropivakain versus bupivakain jako preventivní analgezie v místě chirurgického řezu u pacientů se zlomeninou kotníku Pozadí: Zlomeniny kotníku tvoří asi 10 % zlomenin spojených se sportem as incidencí 0,11 z 1000 dospělých pacientů. Weberův klasifikační systém rozděluje zlomeniny kotníku do tří typů podle anatomie laterálního kotníku. Zlomeniny B začínají na pilonu tibie. Stabilní zlomeniny se snadno léčí konzervativním způsobem. (12) Nestabilní zlomeniny se léčí chirurgicky anatomickou repozicí a vnitřní fixací. Bylo však hlášeno, že i při úspěšné repozici není vždy dosaženo skvělých výsledků. Lokální infiltrace rány blokuje bolest v jejím původu, v místě operace sama o sobě, bez změny motorické funkce. Prakticky bez prezentování nežádoucích účinků této metody. je to přesné pro ambulantní chirurgii.
Hlavní cíl: Porovnat preventivní analgezii s lokálním anestetikem v místě operace s ropivakainem nebo bupivakainem u pacientů se zlomeninou kotníku léčených chirurgicky s otevřenou repozicí a vnitřní fixací.
Metoda: Dvě skupiny se zlomeninami kotníku, které budou informovány a pacienti podepíší informovaný souhlas, poté budou pacienti zařazeni do skupiny (Ropivakain nebo bupivakain). Pacient bude připraven na chirurgickou léčbu podle svého lékaře. Bude aplikována tradiční anestezie. Bude aplikován před zahájením operace ve skupině bupivakainu 25 mg a ve skupině ropivakainu 37,5 mg nejméně 10 minut před zahájením operace. Poté pacient dostane tradiční dávku analgetické léčby. Skupina vyhodnotí bolest pomocí VAS 0-10 za 4, 8, 12 a 24 hodin po operaci. Skupina zaznamená data a provede statistickou analýzu. Bude zpracován závěr a vypracování zprávy.
Zdroje: Skupina počítá s lidskými zdroji skupiny vyšetřovatelů. Nemocnice má na urgentním příjmu každý den téměř tři pacienty se zlomeninami kotníku, které vyžadují chirurgické ošetření. Nemocnice má rentgenovou službu pro vyhodnocení zlomeniny kotníku a počítačový systém pro její analýzu. Nemocnice má software pro statistickou analýzu.
Zkušenosti: Skupina je tvořena ortopedy s více než 5 lety v léčbě zlomenin kotníku. Vyšetřovatelé mají podporu skupiny pro léčbu bolesti v nemocnici as anesteziologickými koordinátory. Vyšetřovatelé mají skupinu ortopedických rezidentů, kteří budou obsluhováni z místa ilfiltrace rány.
Termín: září 2016 až únor 2017.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexiko, 07020
- UMAE Dr. Victorio de La Fuente Narvaez
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s afilací k IMSS
- Pacient se zlomeninou kotníku, která vyžaduje chirurgické ošetření s otevřenou repozicí a vnitřní fixací
- Pacient, který souhlasí s účastí ve studii s podpisem dokumentu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s politraumatem (pacienti s další zlomeninou)
- Pacienti, kteří neakceptují účast ve studii
- Neuropatie u dolních kulhání, která omezuje vnímání bolesti
- Otevřené zlomeniny kotníku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Bupivakain
Bude se používat bupivakain v místě operace před operací (25 mg).
Nejméně 10 minut před kožní incizí.
|
Bude se používat jako analgetická dávka v místě operace před operací.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Ropivakain
Bude se používat ropivakain v místě operace před operací (37,5 mg).
Nejméně 10 minut před kožní incizí.
|
Bude se používat jako analgetická dávka v místě operace před operací.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Řízení
Žádná aplikace anestetika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
VAS
Časové okno: Změna ve vizuální analogové stupnici za 24 hodin
|
Bolest bude měřena pomocí této stupnice od 0 (žádná bolest) -10 (nejhorší možná bolest) podle zkoušejícího 24 hodin po operaci.
|
Změna ve vizuální analogové stupnici za 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Juan Jonathan De La Cruz Pacheco, IMSS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Bolest, pooperační
- Zlomeniny, kosti
- Zlomeniny kotníku
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Bupivakain
- Ropivakain
Další identifikační čísla studie
- R-2016-3401-55
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael