- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02949674
Ropivacaína Versus Bupivacaína como Analgesia Preemptiva em Sítio Cirúrgico em Pacientes com Fratura de Tornozelo
Título: Ropivacaína versus Bupivacaína como Analgesia Preventiva em Local de Incisão Cirúrgica em Pacientes com Fratura de Tornozelo Enquadramento: As fraturas de tornozelo representam cerca de 10% das fraturas associadas ao esporte e com incidência de 0,11 em 1.000 pacientes adultos. O sistema de classificação de Weber divide as fraturas do tornozelo em três tipos de acordo com a anatomia do maléolo lateral. As fraturas B começam no pilão da tíbia. Fraturas estáveis são facilmente tratadas de forma conservadora. (12) As fraturas instáveis são tratadas cirurgicamente com redução anatômica e fixação interna. No entanto, foi relatado que, mesmo com redução cirúrgica bem-sucedida, nem sempre são alcançados grandes resultados. A infiltração local da ferida bloqueia a dor em sua origem, sítio cirúrgico por si só, sem alterar a função motora. Praticamente sem apresentar eventos adversos com este método. é preciso para cirurgia ambulatorial.
Objetivo principal: Comparar a analgesia preventiva com anestésico local em sítio cirúrgico com ropivacaína ou bupivacaína em pacientes com fratura de tornozelo tratados cirurgicamente com redução aberta e fixação interna.
Método: Dois grupos com fraturas de tornozelo serão informados e os pacientes assinarão o termo de consentimento livre e esclarecido, em seguida os pacientes serão alocados em um grupo (Ropivacaína ou bupivacaína). O paciente será preparado para o tratamento cirúrgico de acordo com seu médico. Será aplicada anestesia tradicional. Será aplicado antes do início da cirurgia no grupo bupivacaína 25 mg e no grupo ropivacaína 37,5 mg pelo menos 10 minutos antes do início da cirurgia. Em seguida, o paciente receberá a dose tradicional de tratamento analgésico. O grupo avaliará a dor com EVA 0-10 às 4,8,12 e 24 horas após a cirurgia. O grupo registrará dados e fará análises estatísticas. Será elaborada a conclusão e elaboração de um relatório.
Recursos: O grupo conta com recursos humanos do grupo de investigadores. O hospital tem no pronto-socorro quase três pacientes por dia com fraturas de tornozelo que requerem tratamento cirúrgico. O hospital possui serviço de raio-x para avaliar a fratura do tornozelo e com sistema de computador para analisá-la. O hospital possui o software para análise estatística.
Experiência: O grupo é formado por cirurgiões ortopedistas com mais de 5 anos no tratamento de fraturas de tornozelo. Os investigadores contam com o apoio do grupo de medicina da dor no hospital e com os coordenadores de anestesia. Os investigadores têm um grupo de residentes ortopédicos que serão encarregados da infiltração no local da ferida.
Período: setembro de 2016 a fevereiro de 2017.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ciudad de Mexico, México, 07020
- UMAE Dr. Victorio de La Fuente Narvaez
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com afiliação ao IMSS
- Paciente com fratura de tornozelo que requer tratamento cirúrgico com redução aberta e fixação interna
- Paciente que aceita participar do estudo com assinatura de documento.
Critério de exclusão:
- Pacientes politraumatizados (Pacientes com outra fratura)
- Pacientes que não aceitarem participar do estudo
- Neuropatia em claudicação inferior que limita a percepção da dor
- Fraturas expostas do tornozelo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bupivacaina
Será utilizada bupivacaína no sítio cirúrgico prévio à cirurgia (25 mg).
Pelo menos 10 minutos antes da incisão da pele.
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Será usado como dose analgésica no local cirúrgico antes da cirurgia.
Outros nomes:
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Experimental: Ropivacaína
Será utilizada ropivacaína em sítio cirúrgico prévio à cirurgia (37,5 mg).
Pelo menos 10 minutos antes da incisão da pele.
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Será usado como dose analgésica no local cirúrgico antes da cirurgia.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Sem aplicação de anestésico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EVA
Prazo: Alteração na Escala Visual Analógica em 24 horas
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A Dor será medida com esta escala de 0 (Sem dor) -10 (Pior dor possível) de acordo com o investigador 24 horas após a cirurgia.
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Alteração na Escala Visual Analógica em 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Juan Jonathan De La Cruz Pacheco, IMSS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Dor, Pós-operatório
- Fraturas, Osso
- Fraturas de Tornozelo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- R-2016-3401-55
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