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Ropivacaína Versus Bupivacaína como Analgesia Preemptiva em Sítio Cirúrgico em Pacientes com Fratura de Tornozelo

1 de julho de 2018 atualizado por: JUAN LOPEZ VALENCIA, Instituto Mexicano del Seguro Social

Título: Ropivacaína versus Bupivacaína como Analgesia Preventiva em Local de Incisão Cirúrgica em Pacientes com Fratura de Tornozelo Enquadramento: As fraturas de tornozelo representam cerca de 10% das fraturas associadas ao esporte e com incidência de 0,11 em 1.000 pacientes adultos. O sistema de classificação de Weber divide as fraturas do tornozelo em três tipos de acordo com a anatomia do maléolo lateral. As fraturas B começam no pilão da tíbia. Fraturas estáveis ​​são facilmente tratadas de forma conservadora. (12) As fraturas instáveis ​​são tratadas cirurgicamente com redução anatômica e fixação interna. No entanto, foi relatado que, mesmo com redução cirúrgica bem-sucedida, nem sempre são alcançados grandes resultados. A infiltração local da ferida bloqueia a dor em sua origem, sítio cirúrgico por si só, sem alterar a função motora. Praticamente sem apresentar eventos adversos com este método. é preciso para cirurgia ambulatorial.

Objetivo principal: Comparar a analgesia preventiva com anestésico local em sítio cirúrgico com ropivacaína ou bupivacaína em pacientes com fratura de tornozelo tratados cirurgicamente com redução aberta e fixação interna.

Método: Dois grupos com fraturas de tornozelo serão informados e os pacientes assinarão o termo de consentimento livre e esclarecido, em seguida os pacientes serão alocados em um grupo (Ropivacaína ou bupivacaína). O paciente será preparado para o tratamento cirúrgico de acordo com seu médico. Será aplicada anestesia tradicional. Será aplicado antes do início da cirurgia no grupo bupivacaína 25 mg e no grupo ropivacaína 37,5 mg pelo menos 10 minutos antes do início da cirurgia. Em seguida, o paciente receberá a dose tradicional de tratamento analgésico. O grupo avaliará a dor com EVA 0-10 às 4,8,12 e 24 horas após a cirurgia. O grupo registrará dados e fará análises estatísticas. Será elaborada a conclusão e elaboração de um relatório.

Recursos: O grupo conta com recursos humanos do grupo de investigadores. O hospital tem no pronto-socorro quase três pacientes por dia com fraturas de tornozelo que requerem tratamento cirúrgico. O hospital possui serviço de raio-x para avaliar a fratura do tornozelo e com sistema de computador para analisá-la. O hospital possui o software para análise estatística.

Experiência: O grupo é formado por cirurgiões ortopedistas com mais de 5 anos no tratamento de fraturas de tornozelo. Os investigadores contam com o apoio do grupo de medicina da dor no hospital e com os coordenadores de anestesia. Os investigadores têm um grupo de residentes ortopédicos que serão encarregados da infiltração no local da ferida.

Período: setembro de 2016 a fevereiro de 2017.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

93

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ciudad de Mexico, México, 07020
        • UMAE Dr. Victorio de La Fuente Narvaez

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com afiliação ao IMSS
  • Paciente com fratura de tornozelo que requer tratamento cirúrgico com redução aberta e fixação interna
  • Paciente que aceita participar do estudo com assinatura de documento.

Critério de exclusão:

  • Pacientes politraumatizados (Pacientes com outra fratura)
  • Pacientes que não aceitarem participar do estudo
  • Neuropatia em claudicação inferior que limita a percepção da dor
  • Fraturas expostas do tornozelo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bupivacaina
Será utilizada bupivacaína no sítio cirúrgico prévio à cirurgia (25 mg). Pelo menos 10 minutos antes da incisão da pele.
Será usado como dose analgésica no local cirúrgico antes da cirurgia.
Outros nomes:
  • Cloridrato de bupivacaína
Experimental: Ropivacaína
Será utilizada ropivacaína em sítio cirúrgico prévio à cirurgia (37,5 mg). Pelo menos 10 minutos antes da incisão da pele.
Será usado como dose analgésica no local cirúrgico antes da cirurgia.
Outros nomes:
  • Naropin
Sem intervenção: Ao controle
Sem aplicação de anestésico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EVA
Prazo: Alteração na Escala Visual Analógica em 24 horas
A Dor será medida com esta escala de 0 (Sem dor) -10 (Pior dor possível) de acordo com o investigador 24 horas após a cirurgia.
Alteração na Escala Visual Analógica em 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Juan Jonathan De La Cruz Pacheco, IMSS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

31 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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