- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02949674
Ropiwakaina kontra bupiwakaina jako zapobiegawcza analgezja w miejscu operowanym u pacjentów ze złamaniem stawu skokowego
Tytuł: Ropiwakaina kontra bupiwakaina jako zapobiegawcza analgezja w miejscu nacięcia chirurgicznego u pacjentów ze złamaniem stawu skokowego Tło: Złamania stawu skokowego stanowią około 10% złamań związanych ze sportem i występują z częstością 0,11 na 1000 dorosłych pacjentów. System klasyfikacji Webera dzieli złamania kostki na trzy typy w zależności od anatomii kostki bocznej. Złamanie typu B zaczyna się od pilonu kości piszczelowej. Stabilne złamania są łatwe do leczenia zachowawczego. (12) Złamania niestabilne leczy się chirurgicznie z nastawieniem anatomicznym i zespoleniem wewnętrznym. Jednak doniesiono, że nawet przy udanej redukcji chirurgicznej nie zawsze osiąga się świetne wyniki. Miejscowy naciek rany blokuje ból u samego źródła, w miejscu operowanym, bez zmiany funkcji motorycznych. Praktycznie bez przedstawiania działań niepożądanych tą metodą. jest dokładny dla chirurgii ambulatoryjnej.
Cel główny: Porównanie analgezji zapobiegawczej ze znieczuleniem miejscowym w miejscu operowanym ropiwakainą lub bupiwakainą u pacjentów ze złamaniami stawu skokowego leczonych chirurgicznie z otwartą repozycją i stabilizacją wewnętrzną.
Metoda: Dwie grupy ze złamaniami stawu skokowego, które zostaną poinformowane i pacjenci podpiszą świadomą zgodę, po czym pacjenci zostaną przydzieleni do grupy (ropiwakaina lub bupiwakaina). Pacjent zostanie przygotowany do leczenia operacyjnego zgodnie z zaleceniami lekarza. Zastosowane zostanie znieczulenie tradycyjne. Zostanie zastosowany przed rozpoczęciem zabiegu w grupie bupiwakainy 25 mg iw grupie ropiwakainy 37,5 mg co najmniej 10 minut przed rozpoczęciem zabiegu. Następnie pacjent otrzyma tradycyjną dawkę leczenia przeciwbólowego. Grupa oceni ból za pomocą skali VAS 0-10 po 4,8,12 i 24 godzinach po zabiegu. Grupa zarejestruje dane i dokona analizy statystycznej. Zostanie opracowane zakończenie i opracowanie raportu.
Zasoby: Grupa liczy się z zasobami ludzkimi grupy badaczy. Szpital każdego dnia przyjmuje na oddziale ratunkowym prawie trzech pacjentów ze złamaniami stawu skokowego wymagającymi leczenia operacyjnego. Szpital dysponuje pracownią rentgenowską do oceny złamania kostki oraz systemem komputerowym do jego analizy. Szpital posiada oprogramowanie do analizy statystycznej.
Doświadczenie: Grupę tworzą chirurdzy ortopedzi z ponad 5-letnim stażem w leczeniu złamań stawu skokowego. Badacze mają wsparcie zespołu medycyny bólu w szpitalu oraz koordynatorów anestezjologii. Śledczy mają grupę rezydentów ortopedów, którzy zostaną zajęci opatrywaniem rany naciekowej.
Czas: od września 2016 do lutego 2017.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad de Mexico, Meksyk, 07020
- UMAE Dr. Victorio de La Fuente Narvaez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z afiliacją do IMSS
- Pacjent ze złamaniem stawu skokowego wymagającym leczenia chirurgicznego z otwartą repozycją i zespoleniem wewnętrznym
- Pacjent, który wyraża zgodę na udział w badaniu z podpisem dokumentu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z politraumą (pacjenci z innym złamaniem)
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu
- Neuropatia w dolnych utykach, która ogranicza odczuwanie bólu
- Otwarte złamania kostki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bupiwakaina
Będzie stosowana bupiwakaina w miejscu operowanym przed operacją (25 mg).
Co najmniej 10 minut przed nacięciem skóry.
|
Będzie stosowany jako dawka przeciwbólowa w miejscu operowanym przed operacją.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ropiwakaina
Zostanie zastosowana ropiwakaina w miejscu operowanym przed operacją (37,5 mg).
Co najmniej 10 minut przed nacięciem skóry.
|
Będzie stosowany jako dawka przeciwbólowa w miejscu operowanym przed operacją.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Bez aplikacji środka znieczulającego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VAS
Ramy czasowe: Zmiana wizualnej skali analogowej po 24 godzinach
|
Ból będzie mierzony w tej skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) według badacza 24 godziny po operacji.
|
Zmiana wizualnej skali analogowej po 24 godzinach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Juan Jonathan De La Cruz Pacheco, IMSS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Rany i urazy
- Ból, pooperacyjny
- Złamania, kości
- Złamania kostki
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Bupiwakaina
- Ropiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-2016-3401-55
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .