Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ropiwakaina kontra bupiwakaina jako zapobiegawcza analgezja w miejscu operowanym u pacjentów ze złamaniem stawu skokowego

1 lipca 2018 zaktualizowane przez: JUAN LOPEZ VALENCIA, Instituto Mexicano del Seguro Social

Tytuł: Ropiwakaina kontra bupiwakaina jako zapobiegawcza analgezja w miejscu nacięcia chirurgicznego u pacjentów ze złamaniem stawu skokowego Tło: Złamania stawu skokowego stanowią około 10% złamań związanych ze sportem i występują z częstością 0,11 na 1000 dorosłych pacjentów. System klasyfikacji Webera dzieli złamania kostki na trzy typy w zależności od anatomii kostki bocznej. Złamanie typu B zaczyna się od pilonu kości piszczelowej. Stabilne złamania są łatwe do leczenia zachowawczego. (12) Złamania niestabilne leczy się chirurgicznie z nastawieniem anatomicznym i zespoleniem wewnętrznym. Jednak doniesiono, że nawet przy udanej redukcji chirurgicznej nie zawsze osiąga się świetne wyniki. Miejscowy naciek rany blokuje ból u samego źródła, w miejscu operowanym, bez zmiany funkcji motorycznych. Praktycznie bez przedstawiania działań niepożądanych tą metodą. jest dokładny dla chirurgii ambulatoryjnej.

Cel główny: Porównanie analgezji zapobiegawczej ze znieczuleniem miejscowym w miejscu operowanym ropiwakainą lub bupiwakainą u pacjentów ze złamaniami stawu skokowego leczonych chirurgicznie z otwartą repozycją i stabilizacją wewnętrzną.

Metoda: Dwie grupy ze złamaniami stawu skokowego, które zostaną poinformowane i pacjenci podpiszą świadomą zgodę, po czym pacjenci zostaną przydzieleni do grupy (ropiwakaina lub bupiwakaina). Pacjent zostanie przygotowany do leczenia operacyjnego zgodnie z zaleceniami lekarza. Zastosowane zostanie znieczulenie tradycyjne. Zostanie zastosowany przed rozpoczęciem zabiegu w grupie bupiwakainy 25 mg iw grupie ropiwakainy 37,5 mg co najmniej 10 minut przed rozpoczęciem zabiegu. Następnie pacjent otrzyma tradycyjną dawkę leczenia przeciwbólowego. Grupa oceni ból za pomocą skali VAS 0-10 po 4,8,12 i 24 godzinach po zabiegu. Grupa zarejestruje dane i dokona analizy statystycznej. Zostanie opracowane zakończenie i opracowanie raportu.

Zasoby: Grupa liczy się z zasobami ludzkimi grupy badaczy. Szpital każdego dnia przyjmuje na oddziale ratunkowym prawie trzech pacjentów ze złamaniami stawu skokowego wymagającymi leczenia operacyjnego. Szpital dysponuje pracownią rentgenowską do oceny złamania kostki oraz systemem komputerowym do jego analizy. Szpital posiada oprogramowanie do analizy statystycznej.

Doświadczenie: Grupę tworzą chirurdzy ortopedzi z ponad 5-letnim stażem w leczeniu złamań stawu skokowego. Badacze mają wsparcie zespołu medycyny bólu w szpitalu oraz koordynatorów anestezjologii. Śledczy mają grupę rezydentów ortopedów, którzy zostaną zajęci opatrywaniem rany naciekowej.

Czas: od września 2016 do lutego 2017.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ciudad de Mexico, Meksyk, 07020
        • UMAE Dr. Victorio de La Fuente Narvaez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z afiliacją do IMSS
  • Pacjent ze złamaniem stawu skokowego wymagającym leczenia chirurgicznego z otwartą repozycją i zespoleniem wewnętrznym
  • Pacjent, który wyraża zgodę na udział w badaniu z podpisem dokumentu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z politraumą (pacjenci z innym złamaniem)
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu
  • Neuropatia w dolnych utykach, która ogranicza odczuwanie bólu
  • Otwarte złamania kostki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bupiwakaina
Będzie stosowana bupiwakaina w miejscu operowanym przed operacją (25 mg). Co najmniej 10 minut przed nacięciem skóry.
Będzie stosowany jako dawka przeciwbólowa w miejscu operowanym przed operacją.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek bupiwakainy
Eksperymentalny: Ropiwakaina
Zostanie zastosowana ropiwakaina w miejscu operowanym przed operacją (37,5 mg). Co najmniej 10 minut przed nacięciem skóry.
Będzie stosowany jako dawka przeciwbólowa w miejscu operowanym przed operacją.
Inne nazwy:
  • Naropin
Brak interwencji: Kontrola
Bez aplikacji środka znieczulającego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAS
Ramy czasowe: Zmiana wizualnej skali analogowej po 24 godzinach
Ból będzie mierzony w tej skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) według badacza 24 godziny po operacji.
Zmiana wizualnej skali analogowej po 24 godzinach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Juan Jonathan De La Cruz Pacheco, IMSS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj