- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02949674
Ropivakaiini verrattuna bupivakaiiniin ennaltaehkäisevänä kivunlievityksenä nilkkamurtumapotilaiden leikkauskohdassa
Otsikko: Ropivakaiini vs. bupivakaiini ennaltaehkäisevänä kivunlievityksenä kirurgisessa leikkauskohdassa potilailla, joilla on nilkkamurtuma Tausta: Nilkkamurtumia on noin 10 % urheiluun liittyvistä murtumista, ja niiden ilmaantuvuus on 0,11 1000 aikuisesta potilaasta. Weber-luokitusjärjestelmä jakaa nilkkamurtumat kolmeen tyyppiin lateraalisen malleoluksen anatomian mukaan. B-murtuma alkaa sääriluun pilonista. Vakaat murtumat on helppo hoitaa konservatiivisesti. (12) Epästabiilit murtumat hoidetaan kirurgisesti anatomisella reduktorilla ja sisäisellä fiksaatiolla. On kuitenkin raportoitu, että edes onnistuneella leikkaushoidolla ei aina saavuteta hyviä tuloksia. Paikallinen haavainfiltraatio estää kivun sen alkuperässä, leikkauskohdassa itsestään, muuttamatta motorista toimintaa. Käytännössä ilman haittavaikutuksia tällä menetelmällä. se on tarkka ambulatorisessa leikkauksessa.
Päätavoite: Vertaa ennaltaehkäisevää analgesiaa ja paikallispuudutusta leikkauskohdassa ropivakaiiniin tai bupivakaiiniin nilkkamurtumapotilailla, joita hoidetaan kirurgisesti avoimella reduktsioonilla ja sisäisellä fiksaatiolla.
Menetelmä: Kaksi ryhmää, joilla on nilkkamurtumia, joille ilmoitetaan ja potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, jonka jälkeen potilaat jaetaan ryhmään (ropivakaiini tai bupivakaiini). Potilas valmistetaan kirurgiseen hoitoon lääkärin ohjeiden mukaan. Siihen sovelletaan perinteistä anestesiaa. Sitä käytetään ennen leikkauksen aloittamista bupivakaiiniryhmässä 25 mg ja ropivakaiiniryhmässä 37,5 mg vähintään 10 minuuttia ennen leikkauksen aloittamista. Tämän jälkeen potilas saa perinteisen annoksen analgeettista hoitoa. Ryhmä arvioi kipua VAS 0-10:llä 4, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta. Ryhmä rekisteröi tietoja ja tekee tilastoanalyysin. Se on laadittu johtopäätöksen laadinta raportin.
Resurssit: Ryhmä lasketaan tutkijaryhmän henkilöresursseihin. Sairaalan päivystysosastolla on päivittäin lähes kolme potilasta, joilla on leikkaushoitoa vaativia nilkanmurtumia. Sairaalassa on röntgenpalvelu nilkan murtuman arvioimiseksi ja tietokonejärjestelmä sen analysoimiseksi. Sairaalalla on ohjelmisto tilastollista analysointia varten.
Kokemus: Ryhmä on muodostettu ortopedista kirurgista, joilla on yli 5 vuotta nilkkamurtumien hoitoa. Tutkijoilla on kipulääkeryhmän tuki sairaalassa ja anestesiakoordinaattorit. Tutkijoilla on ryhmä ortopedisia asukkaita, jotka syytetään suodatushaavan paikasta.
Aika: syyskuusta 2016 helmikuuhun 2017.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad de Mexico, Meksiko, 07020
- UMAE Dr. Victorio de La Fuente Narvaez
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on sidoksissa IMSS:ään
- Potilas, jolla on nilkan murtuma, joka vaatii leikkaushoitoa avoimella supistimella ja sisäisellä kiinnityksellä
- Potilas, joka suostuu osallistumaan tutkimukseen asiakirjamerkinnällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Politraumapotilaat (potilaat, joilla on toinen murtuma)
- Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen
- Neuropatia alemmissa ontumisissa, joka rajoittaa kivun havaitsemista
- Avoimet nilkan murtumat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bupivakaiini
Sitä käytetään bupivakaiinina leikkauskohdassa ennen leikkausta (25 mg).
Vähintään 10 minuuttia ennen ihon viiltoa.
|
Sitä käytetään analgeettisena annoksena leikkauskohdassa ennen leikkausta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ropivakaiini
Sitä käytetään ropivakaiinina leikkauskohdassa ennen leikkausta (37,5 mg).
Vähintään 10 minuuttia ennen ihon viiltoa.
|
Sitä käytetään analgeettisena annoksena leikkauskohdassa ennen leikkausta.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei anestesiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS
Aikaikkuna: Visual Analogue Scale -muutos 24 tunnin kuluttua
|
Kipu mitataan tällä asteikolla 0 (ei kipua) -10 (pahin mahdollinen kipu) tutkijan mukaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Visual Analogue Scale -muutos 24 tunnin kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Juan Jonathan De La Cruz Pacheco, IMSS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Murtumat, luu
- Nilkan murtumat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Bupivakaiini
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-2016-3401-55
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .