Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ropivakaiini verrattuna bupivakaiiniin ennaltaehkäisevänä kivunlievityksenä nilkkamurtumapotilaiden leikkauskohdassa

sunnuntai 1. heinäkuuta 2018 päivittänyt: JUAN LOPEZ VALENCIA, Instituto Mexicano del Seguro Social

Otsikko: Ropivakaiini vs. bupivakaiini ennaltaehkäisevänä kivunlievityksenä kirurgisessa leikkauskohdassa potilailla, joilla on nilkkamurtuma Tausta: Nilkkamurtumia on noin 10 % urheiluun liittyvistä murtumista, ja niiden ilmaantuvuus on 0,11 1000 aikuisesta potilaasta. Weber-luokitusjärjestelmä jakaa nilkkamurtumat kolmeen tyyppiin lateraalisen malleoluksen anatomian mukaan. B-murtuma alkaa sääriluun pilonista. Vakaat murtumat on helppo hoitaa konservatiivisesti. (12) Epästabiilit murtumat hoidetaan kirurgisesti anatomisella reduktorilla ja sisäisellä fiksaatiolla. On kuitenkin raportoitu, että edes onnistuneella leikkaushoidolla ei aina saavuteta hyviä tuloksia. Paikallinen haavainfiltraatio estää kivun sen alkuperässä, leikkauskohdassa itsestään, muuttamatta motorista toimintaa. Käytännössä ilman haittavaikutuksia tällä menetelmällä. se on tarkka ambulatorisessa leikkauksessa.

Päätavoite: Vertaa ennaltaehkäisevää analgesiaa ja paikallispuudutusta leikkauskohdassa ropivakaiiniin tai bupivakaiiniin nilkkamurtumapotilailla, joita hoidetaan kirurgisesti avoimella reduktsioonilla ja sisäisellä fiksaatiolla.

Menetelmä: Kaksi ryhmää, joilla on nilkkamurtumia, joille ilmoitetaan ja potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, jonka jälkeen potilaat jaetaan ryhmään (ropivakaiini tai bupivakaiini). Potilas valmistetaan kirurgiseen hoitoon lääkärin ohjeiden mukaan. Siihen sovelletaan perinteistä anestesiaa. Sitä käytetään ennen leikkauksen aloittamista bupivakaiiniryhmässä 25 mg ja ropivakaiiniryhmässä 37,5 mg vähintään 10 minuuttia ennen leikkauksen aloittamista. Tämän jälkeen potilas saa perinteisen annoksen analgeettista hoitoa. Ryhmä arvioi kipua VAS 0-10:llä 4, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta. Ryhmä rekisteröi tietoja ja tekee tilastoanalyysin. Se on laadittu johtopäätöksen laadinta raportin.

Resurssit: Ryhmä lasketaan tutkijaryhmän henkilöresursseihin. Sairaalan päivystysosastolla on päivittäin lähes kolme potilasta, joilla on leikkaushoitoa vaativia nilkanmurtumia. Sairaalassa on röntgenpalvelu nilkan murtuman arvioimiseksi ja tietokonejärjestelmä sen analysoimiseksi. Sairaalalla on ohjelmisto tilastollista analysointia varten.

Kokemus: Ryhmä on muodostettu ortopedista kirurgista, joilla on yli 5 vuotta nilkkamurtumien hoitoa. Tutkijoilla on kipulääkeryhmän tuki sairaalassa ja anestesiakoordinaattorit. Tutkijoilla on ryhmä ortopedisia asukkaita, jotka syytetään suodatushaavan paikasta.

Aika: syyskuusta 2016 helmikuuhun 2017.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ciudad de Mexico, Meksiko, 07020
        • UMAE Dr. Victorio de La Fuente Narvaez

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka on sidoksissa IMSS:ään
  • Potilas, jolla on nilkan murtuma, joka vaatii leikkaushoitoa avoimella supistimella ja sisäisellä kiinnityksellä
  • Potilas, joka suostuu osallistumaan tutkimukseen asiakirjamerkinnällä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Politraumapotilaat (potilaat, joilla on toinen murtuma)
  • Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen
  • Neuropatia alemmissa ontumisissa, joka rajoittaa kivun havaitsemista
  • Avoimet nilkan murtumat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bupivakaiini
Sitä käytetään bupivakaiinina leikkauskohdassa ennen leikkausta (25 mg). Vähintään 10 minuuttia ennen ihon viiltoa.
Sitä käytetään analgeettisena annoksena leikkauskohdassa ennen leikkausta.
Muut nimet:
  • Bupivakaiinihydrokloridi
Kokeellinen: Ropivakaiini
Sitä käytetään ropivakaiinina leikkauskohdassa ennen leikkausta (37,5 mg). Vähintään 10 minuuttia ennen ihon viiltoa.
Sitä käytetään analgeettisena annoksena leikkauskohdassa ennen leikkausta.
Muut nimet:
  • Naropin
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei anestesiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS
Aikaikkuna: Visual Analogue Scale -muutos 24 tunnin kuluttua
Kipu mitataan tällä asteikolla 0 (ei kipua) -10 (pahin mahdollinen kipu) tutkijan mukaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Visual Analogue Scale -muutos 24 tunnin kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Juan Jonathan De La Cruz Pacheco, IMSS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa