- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02949674
Ropivacain im Vergleich zu Bupivacain als präventive Analgesie an der Operationsstelle bei Patienten mit Knöchelfraktur
Titel: Ropivacain versus Bupivacain als präventive Analgesie an chirurgischen Inzisionsstellen bei Patienten mit Sprunggelenksfraktur Hintergrund: Sprunggelenksfrakturen sind etwa 10 % der Frakturen im Zusammenhang mit Sport und mit einer Inzidenz von 0,11 von 1000 erwachsenen Patienten. Das Weber-Klassifikationssystem unterteilt Sprunggelenkfrakturen in drei Typen entsprechend der Anatomie des Außenknöchels. B-Frakturen beginnen am Pilon der Tibia. Stabile Frakturen lassen sich leicht konservativ behandeln. (12) Instabile Frakturen werden chirurgisch mit anatomischer Reposition und interner Fixierung behandelt. Es wurde jedoch berichtet, dass selbst bei erfolgreicher chirurgischer Reposition nicht immer gute Ergebnisse erzielt werden. Die lokale Wundinfiltration blockiert den Schmerz an seinem Ursprung, der Operationsstelle von selbst, ohne die Motorik zu beeinträchtigen. Praktisch ohne Nebenwirkungen bei dieser Methode. Es ist genau für die ambulante Chirurgie.
Hauptziel: Vergleich der vorbeugenden Analgesie mit Lokalanästhesie an der Operationsstelle mit Ropivacain oder Bupivacain bei Patienten mit Knöchelfraktur, die chirurgisch mit offener Reposition und interner Fixierung behandelt wurden.
Methode: Zwei Gruppen mit Knöchelfrakturen, die informiert werden und die Patienten unterschreiben, danach werden die Patienten einer Gruppe (Ropivacain oder Bupivacain) zugeteilt. Der Patient wird nach Absprache mit seinem Arzt auf die chirurgische Behandlung vorbereitet. Es wird eine traditionelle Anästhesie angewendet. Es wird vor Beginn der Operation in der Bupivacain-Gruppe 25 mg und in der Ropivacain-Gruppe 37,5 mg mindestens 10 Minuten vor Beginn der Operation angewendet. Danach erhält der Patient die herkömmliche Dosis einer analgetischen Behandlung. Die Gruppe bewertet die Schmerzen mit VAS 0-10 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation. Die Gruppe registriert Daten und führt statistische Analysen durch. Es wird zum Abschluss eine Ausarbeitung eines Berichts ausgearbeitet.
Ressourcen: Die Gruppe zählt zu den personellen Ressourcen der Ermittlergruppe. Das Krankenhaus hat in der Notaufnahme jeden Tag fast drei Patienten mit Knöchelfrakturen, die einer chirurgischen Behandlung bedürfen. Das Krankenhaus verfügt über einen Röntgendienst, um die Knöchelfraktur zu bewerten, und über ein Computersystem, um sie zu analysieren. Das Krankenhaus verfügt über die Software für die statistische Analyse.
Erfahrung: Die Gruppe besteht aus orthopädischen Chirurgen mit mehr als 5 Jahren Erfahrung in der Behandlung von Knöchelfrakturen. Die Ermittler werden von der Gruppe für Schmerzmedizin im Krankenhaus und von Anästhesiekoordinatoren unterstützt. Die Ermittler haben eine Gruppe von orthopädischen Bewohnern, die wegen der Wundstelle der Ilfiltration angeklagt werden.
Zeitraum: September 2016 bis Februar 2017.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ciudad de Mexico, Mexiko, 07020
- UMAE Dr. Victorio de La Fuente Narvaez
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit Zugehörigkeit zum IMSS
- Patient mit Knöchelfraktur, die eine chirurgische Behandlung mit offener Reposition und interner Fixierung erfordert
- Patienten, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, mit einem Zeichen des Dokuments.
Ausschlusskriterien:
- Politrauma-Patienten (Patienten mit einer anderen Fraktur)
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen
- Neuropathie bei unteren Gliedmaßen, die die Schmerzwahrnehmung einschränkt
- Offene Knöchelfrakturen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bupivacain
Es wird Bupivacain an der Operationsstelle vor der Operation verwendet (25 mg).
Mindestens 10 Minuten vor Hautschnitt.
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Es wird vor der Operation als analgetische Dosis an der Operationsstelle verwendet.
Andere Namen:
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Experimental: Ropivacain
Es wird Ropivacain an der Operationsstelle vor der Operation verwendet (37,5 mg).
Mindestens 10 Minuten vor Hautschnitt.
|
Es wird vor der Operation als analgetische Dosis an der Operationsstelle verwendet.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Anwendung von Anästhetika
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VAS
Zeitfenster: Änderung der visuellen Analogskala bei 24 Stunden
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Der Schmerz wird mit dieser Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) nach Angaben des Untersuchers 24 Stunden nach der Operation gemessen.
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Änderung der visuellen Analogskala bei 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Juan Jonathan De La Cruz Pacheco, IMSS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Schmerzen, postoperativ
- Frakturen, Knochen
- Knöchelbrüche
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- R-2016-3401-55
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