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Ropivacain im Vergleich zu Bupivacain als präventive Analgesie an der Operationsstelle bei Patienten mit Knöchelfraktur

1. Juli 2018 aktualisiert von: JUAN LOPEZ VALENCIA, Instituto Mexicano del Seguro Social

Titel: Ropivacain versus Bupivacain als präventive Analgesie an chirurgischen Inzisionsstellen bei Patienten mit Sprunggelenksfraktur Hintergrund: Sprunggelenksfrakturen sind etwa 10 % der Frakturen im Zusammenhang mit Sport und mit einer Inzidenz von 0,11 von 1000 erwachsenen Patienten. Das Weber-Klassifikationssystem unterteilt Sprunggelenkfrakturen in drei Typen entsprechend der Anatomie des Außenknöchels. B-Frakturen beginnen am Pilon der Tibia. Stabile Frakturen lassen sich leicht konservativ behandeln. (12) Instabile Frakturen werden chirurgisch mit anatomischer Reposition und interner Fixierung behandelt. Es wurde jedoch berichtet, dass selbst bei erfolgreicher chirurgischer Reposition nicht immer gute Ergebnisse erzielt werden. Die lokale Wundinfiltration blockiert den Schmerz an seinem Ursprung, der Operationsstelle von selbst, ohne die Motorik zu beeinträchtigen. Praktisch ohne Nebenwirkungen bei dieser Methode. Es ist genau für die ambulante Chirurgie.

Hauptziel: Vergleich der vorbeugenden Analgesie mit Lokalanästhesie an der Operationsstelle mit Ropivacain oder Bupivacain bei Patienten mit Knöchelfraktur, die chirurgisch mit offener Reposition und interner Fixierung behandelt wurden.

Methode: Zwei Gruppen mit Knöchelfrakturen, die informiert werden und die Patienten unterschreiben, danach werden die Patienten einer Gruppe (Ropivacain oder Bupivacain) zugeteilt. Der Patient wird nach Absprache mit seinem Arzt auf die chirurgische Behandlung vorbereitet. Es wird eine traditionelle Anästhesie angewendet. Es wird vor Beginn der Operation in der Bupivacain-Gruppe 25 mg und in der Ropivacain-Gruppe 37,5 mg mindestens 10 Minuten vor Beginn der Operation angewendet. Danach erhält der Patient die herkömmliche Dosis einer analgetischen Behandlung. Die Gruppe bewertet die Schmerzen mit VAS 0-10 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation. Die Gruppe registriert Daten und führt statistische Analysen durch. Es wird zum Abschluss eine Ausarbeitung eines Berichts ausgearbeitet.

Ressourcen: Die Gruppe zählt zu den personellen Ressourcen der Ermittlergruppe. Das Krankenhaus hat in der Notaufnahme jeden Tag fast drei Patienten mit Knöchelfrakturen, die einer chirurgischen Behandlung bedürfen. Das Krankenhaus verfügt über einen Röntgendienst, um die Knöchelfraktur zu bewerten, und über ein Computersystem, um sie zu analysieren. Das Krankenhaus verfügt über die Software für die statistische Analyse.

Erfahrung: Die Gruppe besteht aus orthopädischen Chirurgen mit mehr als 5 Jahren Erfahrung in der Behandlung von Knöchelfrakturen. Die Ermittler werden von der Gruppe für Schmerzmedizin im Krankenhaus und von Anästhesiekoordinatoren unterstützt. Die Ermittler haben eine Gruppe von orthopädischen Bewohnern, die wegen der Wundstelle der Ilfiltration angeklagt werden.

Zeitraum: September 2016 bis Februar 2017.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 07020
        • UMAE Dr. Victorio de La Fuente Narvaez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Zugehörigkeit zum IMSS
  • Patient mit Knöchelfraktur, die eine chirurgische Behandlung mit offener Reposition und interner Fixierung erfordert
  • Patienten, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, mit einem Zeichen des Dokuments.

Ausschlusskriterien:

  • Politrauma-Patienten (Patienten mit einer anderen Fraktur)
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen
  • Neuropathie bei unteren Gliedmaßen, die die Schmerzwahrnehmung einschränkt
  • Offene Knöchelfrakturen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bupivacain
Es wird Bupivacain an der Operationsstelle vor der Operation verwendet (25 mg). Mindestens 10 Minuten vor Hautschnitt.
Es wird vor der Operation als analgetische Dosis an der Operationsstelle verwendet.
Andere Namen:
  • Bupivacainhydrochlorid
Experimental: Ropivacain
Es wird Ropivacain an der Operationsstelle vor der Operation verwendet (37,5 mg). Mindestens 10 Minuten vor Hautschnitt.
Es wird vor der Operation als analgetische Dosis an der Operationsstelle verwendet.
Andere Namen:
  • Naropin
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Anwendung von Anästhetika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS
Zeitfenster: Änderung der visuellen Analogskala bei 24 Stunden
Der Schmerz wird mit dieser Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) nach Angaben des Untersuchers 24 Stunden nach der Operation gemessen.
Änderung der visuellen Analogskala bei 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Juan Jonathan De La Cruz Pacheco, IMSS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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