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Ropivacaína versus bupivacaína como analgesia preventiva en el sitio quirúrgico en pacientes con fractura de tobillo

1 de julio de 2018 actualizado por: JUAN LOPEZ VALENCIA, Instituto Mexicano del Seguro Social

Título: Ropivacaína versus Bupivacaína como Analgesia Preventiva en el Sitio de Incisión Quirúrgica en Pacientes con Fractura de Tobillo Antecedentes: Las fracturas de tobillo representan alrededor del 10% de las fracturas asociadas al deporte y con una incidencia de 0.11 de 1000 pacientes adultos. El sistema de clasificación de Weber divide las fracturas de tobillo en tres tipos según la anatomía del maléolo lateral. Las fracturas B comienzan en el pilón de la tibia. Las fracturas estables se tratan fácilmente de forma conservadora. (12) Las fracturas inestables se tratan quirúrgicamente con reducción anatómica y fijación interna. Sin embargo, se ha informado que incluso con una reducción quirúrgica exitosa, no siempre se logran grandes resultados. La infiltración local de la herida bloquea el dolor en su origen, el sitio quirúrgico por sí solo, sin alterar la función motora. Prácticamente sin presentar eventos adversos con este método. es preciso para cirugía ambulatoria.

Objetivo principal: Comparar la analgesia preventiva con anestésico local en sitio quirúrgico con ropivacaína o bupivacaína en pacientes con fractura de tobillo tratados quirúrgicamente con reducción abierta y fijación interna.

Método: Dos grupos con fracturas de tobillo los cuales serán informados y los pacientes firmarán consentimiento informado, posteriormente los pacientes serán asignados a un grupo (Ropivacaína o bupivacaína). El paciente estará preparado para el tratamiento quirúrgico según su médico. Se aplicará anestesia tradicional. Se aplicará antes de iniciar la cirugía en el grupo de bupivacaína 25 mg y en el grupo de ropivacaína 37,5 mg al menos 10 minutos antes de iniciar la cirugía. Luego el paciente tendrá la dosis tradicional de tratamiento analgésico. El grupo evaluará el dolor con EVA 0-10 a las 4, 8, 12 y 24 horas después de la cirugía. El grupo registrará datos y hará análisis estadísticos. Se elaborará la conclusión y elaboración de un informe.

Recursos: El grupo cuenta con los recursos humanos del grupo de investigadores. El hospital tiene en urgencias casi tres pacientes al día con fracturas de tobillo que requieren tratamiento quirúrgico. El hospital cuenta con servicio de rayos x para valorar la fractura de tobillo y con sistema informático para analizarla. El hospital cuenta con el software para el análisis estadístico.

Experiencia: El grupo está formado por cirujanos ortopédicos con más de 5 años en tratamiento de fracturas de tobillo. Los investigadores cuentan con el apoyo del grupo de medicina del dolor en el hospital y con coordinadores de anestesia. Los investigadores tienen un grupo de residentes de ortopedia que se encargarán del sitio de la herida de filtración.

Tiempo: Septiembre 2016 a Febrero 2017.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

93

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ciudad de Mexico, México, 07020
        • UMAE Dr. Victorio de La Fuente Narvaez

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con afiliación al IMSS
  • Paciente con fractura de tobillo que requiere tratamiento quirúrgico con reducción abierta y fijación interna
  • Paciente que acepte participar en el estudio con firma de documento.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes politraumatizados (Pacientes con otra fractura)
  • Pacientes que no aceptan participar en el estudio
  • Neuropatía en cojera inferior que limita la percepción del dolor
  • Fracturas abiertas de tobillo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bupivacaína
Se utilizará bupivacaína en sitio quirúrgico previo a la cirugía (25 mg). Al menos 10 minutos antes de la incisión en la piel.
Se utilizará como dosis analgésica en el sitio quirúrgico antes de la cirugía.
Otros nombres:
  • Clorhidrato de bupivacaína
Experimental: Ropivacaína
Se utilizará ropivacaína en sitio quirúrgico previo a la cirugía (37,5 mg). Al menos 10 minutos antes de la incisión en la piel.
Se utilizará como dosis analgésica en el sitio quirúrgico antes de la cirugía.
Otros nombres:
  • Naropina
Sin intervención: Control
Sin aplicación de anestésico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EVA
Periodo de tiempo: Cambio en la Escala Analógica Visual a las 24 horas
El Dolor se medirá con esta escala de 0 (Sin dolor) -10 (Peor dolor posible) según el investigador a las 24 horas después de la cirugía.
Cambio en la Escala Analógica Visual a las 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Juan Jonathan De La Cruz Pacheco, IMSS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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