- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02949674
Ropivacaína versus bupivacaína como analgesia preventiva en el sitio quirúrgico en pacientes con fractura de tobillo
Título: Ropivacaína versus Bupivacaína como Analgesia Preventiva en el Sitio de Incisión Quirúrgica en Pacientes con Fractura de Tobillo Antecedentes: Las fracturas de tobillo representan alrededor del 10% de las fracturas asociadas al deporte y con una incidencia de 0.11 de 1000 pacientes adultos. El sistema de clasificación de Weber divide las fracturas de tobillo en tres tipos según la anatomía del maléolo lateral. Las fracturas B comienzan en el pilón de la tibia. Las fracturas estables se tratan fácilmente de forma conservadora. (12) Las fracturas inestables se tratan quirúrgicamente con reducción anatómica y fijación interna. Sin embargo, se ha informado que incluso con una reducción quirúrgica exitosa, no siempre se logran grandes resultados. La infiltración local de la herida bloquea el dolor en su origen, el sitio quirúrgico por sí solo, sin alterar la función motora. Prácticamente sin presentar eventos adversos con este método. es preciso para cirugía ambulatoria.
Objetivo principal: Comparar la analgesia preventiva con anestésico local en sitio quirúrgico con ropivacaína o bupivacaína en pacientes con fractura de tobillo tratados quirúrgicamente con reducción abierta y fijación interna.
Método: Dos grupos con fracturas de tobillo los cuales serán informados y los pacientes firmarán consentimiento informado, posteriormente los pacientes serán asignados a un grupo (Ropivacaína o bupivacaína). El paciente estará preparado para el tratamiento quirúrgico según su médico. Se aplicará anestesia tradicional. Se aplicará antes de iniciar la cirugía en el grupo de bupivacaína 25 mg y en el grupo de ropivacaína 37,5 mg al menos 10 minutos antes de iniciar la cirugía. Luego el paciente tendrá la dosis tradicional de tratamiento analgésico. El grupo evaluará el dolor con EVA 0-10 a las 4, 8, 12 y 24 horas después de la cirugía. El grupo registrará datos y hará análisis estadísticos. Se elaborará la conclusión y elaboración de un informe.
Recursos: El grupo cuenta con los recursos humanos del grupo de investigadores. El hospital tiene en urgencias casi tres pacientes al día con fracturas de tobillo que requieren tratamiento quirúrgico. El hospital cuenta con servicio de rayos x para valorar la fractura de tobillo y con sistema informático para analizarla. El hospital cuenta con el software para el análisis estadístico.
Experiencia: El grupo está formado por cirujanos ortopédicos con más de 5 años en tratamiento de fracturas de tobillo. Los investigadores cuentan con el apoyo del grupo de medicina del dolor en el hospital y con coordinadores de anestesia. Los investigadores tienen un grupo de residentes de ortopedia que se encargarán del sitio de la herida de filtración.
Tiempo: Septiembre 2016 a Febrero 2017.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ciudad de Mexico, México, 07020
- UMAE Dr. Victorio de La Fuente Narvaez
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con afiliación al IMSS
- Paciente con fractura de tobillo que requiere tratamiento quirúrgico con reducción abierta y fijación interna
- Paciente que acepte participar en el estudio con firma de documento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes politraumatizados (Pacientes con otra fractura)
- Pacientes que no aceptan participar en el estudio
- Neuropatía en cojera inferior que limita la percepción del dolor
- Fracturas abiertas de tobillo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bupivacaína
Se utilizará bupivacaína en sitio quirúrgico previo a la cirugía (25 mg).
Al menos 10 minutos antes de la incisión en la piel.
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Se utilizará como dosis analgésica en el sitio quirúrgico antes de la cirugía.
Otros nombres:
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Experimental: Ropivacaína
Se utilizará ropivacaína en sitio quirúrgico previo a la cirugía (37,5 mg).
Al menos 10 minutos antes de la incisión en la piel.
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Se utilizará como dosis analgésica en el sitio quirúrgico antes de la cirugía.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Sin aplicación de anestésico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EVA
Periodo de tiempo: Cambio en la Escala Analógica Visual a las 24 horas
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El Dolor se medirá con esta escala de 0 (Sin dolor) -10 (Peor dolor posible) según el investigador a las 24 horas después de la cirugía.
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Cambio en la Escala Analógica Visual a las 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Juan Jonathan De La Cruz Pacheco, IMSS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Dolor Postoperatorio
- Fracturas, Hueso
- Fracturas de Tobillo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- R-2016-3401-55
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