- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02949674
Ropivacaina vs bupivacaina come analgesia preventiva nel sito chirurgico nei pazienti con frattura della caviglia
Titolo: Ropivacaina contro bupivacaina come analgesia preventiva nel sito di incisione chirurgica in pazienti con frattura della caviglia Background: Le fratture della caviglia sono circa il 10% delle fratture associate allo sport e con un'incidenza di 0,11 su 1000 pazienti adulti. Il sistema di classificazione Weber divide le fratture della caviglia in tre tipi secondo l'anatomia del malleolo laterale. Le fratture B iniziano dal pilone della tibia. Le fratture stabili sono facilmente trattate in modo conservativo. (12) Le fratture instabili sono trattate chirurgicamente con riduzione anatomica e fissazione interna. Tuttavia, è stato riferito che anche con una riduzione riuscita chirurgicamente non sempre si ottengono grandi risultati. L'infiltrazione locale della ferita blocca il dolore nella sua origine, sito chirurgico da solo, senza alterare la funzione motoria. Praticamente senza presentare eventi avversi con questo metodo. è accurato per la chirurgia ambulatoriale.
Obiettivo principale: confrontare l'analgesia preventiva con l'anestetico locale nel sito chirurgico con ropivacaina o bupivacaina in pazienti con frattura della caviglia trattati chirurgicamente con riduzione aperta e fissazione interna.
Metodo: due gruppi con fratture della caviglia che verranno informati e i pazienti firmeranno il consenso informato, dopodiché i pazienti verranno assegnati a un gruppo (ropivacaina o bupivacaina). Il paziente sarà preparato per il trattamento chirurgico secondo il suo medico. Verrà applicata l'anestesia tradizionale. Verrà applicato prima di iniziare l'intervento chirurgico nel gruppo bupivacaina 25 mg e nel gruppo ropivacaina 37,5 mg almeno 10 minuti prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. Successivamente il paziente riceverà la dose tradizionale di trattamento analgesico. Il gruppo valuterà il dolore con VAS 0-10 a 4,8,12 e 24 ore dall'intervento. Il gruppo registrerà i dati e farà analisi statistiche. Verrà elaborata la conclusione e l'elaborazione di una relazione.
Risorse: Il gruppo conta con le risorse umane del gruppo di investigatori. L'ospedale ha in pronto soccorso quasi tre pazienti al giorno con fratture alla caviglia che richiedono un trattamento chirurgico. L'ospedale dispone di un servizio radiologico per valutare la frattura della caviglia e di un sistema informatico per analizzarla. L'ospedale ha il software per l'analisi statistica.
Esperienza: Il gruppo è formato da chirurghi ortopedici con più di 5 anni nel trattamento delle fratture della caviglia. Gli investigatori hanno il supporto del gruppo di medicina del dolore in ospedale e con i coordinatori dell'anestesia. Gli investigatori hanno un gruppo di residenti ortopedici che saranno incaricati del sito della ferita da ilfiltrazione.
Tempo: da settembre 2016 a febbraio 2017.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ciudad de Mexico, Messico, 07020
- UMAE Dr. Victorio de La Fuente Narvaez
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con affiliazione a IMSS
- Paziente con frattura della caviglia che richiede un trattamento chirurgico con riduzione a cielo aperto e fissazione interna
- Paziente che accetta di partecipare allo studio con firma di documento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con politrauma (pazienti con un'altra frattura)
- Pazienti che non accettano di partecipare allo studio
- Neuropatia in zoppia inferiore che limita la percezione del dolore
- Fratture aperte della caviglia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bupivacaina
Verrà utilizzata la bupivacaina nel sito chirurgico prima dell'intervento chirurgico (25 mg).
Almeno 10 minuti prima dell'incisione cutanea.
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Sarà utilizzato come dose analgesica nel sito chirurgico prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
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Sperimentale: Ropivacaina
Verrà utilizzata la ropivacaina nel sito chirurgico prima dell'intervento chirurgico (37,5 mg).
Almeno 10 minuti prima dell'incisione cutanea.
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Sarà utilizzato come dose analgesica nel sito chirurgico prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
Nessuna applicazione di anestetico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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VAS
Lasso di tempo: Modifica della scala analogica visiva a 24 ore
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Il dolore sarà misurato con questa scala da 0 (nessun dolore) -10 (peggior dolore possibile) secondo lo sperimentatore a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Modifica della scala analogica visiva a 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Juan Jonathan De La Cruz Pacheco, IMSS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Dolore, Postoperatorio
- Fratture, ossa
- Fratture alla caviglia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Bupivacaina
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-2016-3401-55
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