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Ropivacaina vs bupivacaina come analgesia preventiva nel sito chirurgico nei pazienti con frattura della caviglia

1 luglio 2018 aggiornato da: JUAN LOPEZ VALENCIA, Instituto Mexicano del Seguro Social

Titolo: Ropivacaina contro bupivacaina come analgesia preventiva nel sito di incisione chirurgica in pazienti con frattura della caviglia Background: Le fratture della caviglia sono circa il 10% delle fratture associate allo sport e con un'incidenza di 0,11 su 1000 pazienti adulti. Il sistema di classificazione Weber divide le fratture della caviglia in tre tipi secondo l'anatomia del malleolo laterale. Le fratture B iniziano dal pilone della tibia. Le fratture stabili sono facilmente trattate in modo conservativo. (12) Le fratture instabili sono trattate chirurgicamente con riduzione anatomica e fissazione interna. Tuttavia, è stato riferito che anche con una riduzione riuscita chirurgicamente non sempre si ottengono grandi risultati. L'infiltrazione locale della ferita blocca il dolore nella sua origine, sito chirurgico da solo, senza alterare la funzione motoria. Praticamente senza presentare eventi avversi con questo metodo. è accurato per la chirurgia ambulatoriale.

Obiettivo principale: confrontare l'analgesia preventiva con l'anestetico locale nel sito chirurgico con ropivacaina o bupivacaina in pazienti con frattura della caviglia trattati chirurgicamente con riduzione aperta e fissazione interna.

Metodo: due gruppi con fratture della caviglia che verranno informati e i pazienti firmeranno il consenso informato, dopodiché i pazienti verranno assegnati a un gruppo (ropivacaina o bupivacaina). Il paziente sarà preparato per il trattamento chirurgico secondo il suo medico. Verrà applicata l'anestesia tradizionale. Verrà applicato prima di iniziare l'intervento chirurgico nel gruppo bupivacaina 25 mg e nel gruppo ropivacaina 37,5 mg almeno 10 minuti prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. Successivamente il paziente riceverà la dose tradizionale di trattamento analgesico. Il gruppo valuterà il dolore con VAS 0-10 a 4,8,12 e 24 ore dall'intervento. Il gruppo registrerà i dati e farà analisi statistiche. Verrà elaborata la conclusione e l'elaborazione di una relazione.

Risorse: Il gruppo conta con le risorse umane del gruppo di investigatori. L'ospedale ha in pronto soccorso quasi tre pazienti al giorno con fratture alla caviglia che richiedono un trattamento chirurgico. L'ospedale dispone di un servizio radiologico per valutare la frattura della caviglia e di un sistema informatico per analizzarla. L'ospedale ha il software per l'analisi statistica.

Esperienza: Il gruppo è formato da chirurghi ortopedici con più di 5 anni nel trattamento delle fratture della caviglia. Gli investigatori hanno il supporto del gruppo di medicina del dolore in ospedale e con i coordinatori dell'anestesia. Gli investigatori hanno un gruppo di residenti ortopedici che saranno incaricati del sito della ferita da ilfiltrazione.

Tempo: da settembre 2016 a febbraio 2017.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ciudad de Mexico, Messico, 07020
        • UMAE Dr. Victorio de La Fuente Narvaez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con affiliazione a IMSS
  • Paziente con frattura della caviglia che richiede un trattamento chirurgico con riduzione a cielo aperto e fissazione interna
  • Paziente che accetta di partecipare allo studio con firma di documento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con politrauma (pazienti con un'altra frattura)
  • Pazienti che non accettano di partecipare allo studio
  • Neuropatia in zoppia inferiore che limita la percezione del dolore
  • Fratture aperte della caviglia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bupivacaina
Verrà utilizzata la bupivacaina nel sito chirurgico prima dell'intervento chirurgico (25 mg). Almeno 10 minuti prima dell'incisione cutanea.
Sarà utilizzato come dose analgesica nel sito chirurgico prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Bupivacaina cloridrato
Sperimentale: Ropivacaina
Verrà utilizzata la ropivacaina nel sito chirurgico prima dell'intervento chirurgico (37,5 mg). Almeno 10 minuti prima dell'incisione cutanea.
Sarà utilizzato come dose analgesica nel sito chirurgico prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Naropin
Nessun intervento: Controllo
Nessuna applicazione di anestetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS
Lasso di tempo: Modifica della scala analogica visiva a 24 ore
Il dolore sarà misurato con questa scala da 0 (nessun dolore) -10 (peggior dolore possibile) secondo lo sperimentatore a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Modifica della scala analogica visiva a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Juan Jonathan De La Cruz Pacheco, IMSS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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