Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ropivacaine versus Bupivacaine som forebyggende analgesi på operationssted hos ankelfrakturpatienter

1. juli 2018 opdateret af: JUAN LOPEZ VALENCIA, Instituto Mexicano del Seguro Social

Titel: Ropivacaine versus Bupivacaine som forebyggende analgesi i kirurgisk snitsted hos patienter med ankelfraktur Baggrund: Ankelfrakturer er omkring 10 % af frakturerne forbundet med sport og med en incidens på 0,11 ud af 1000 voksne patienter. Weber klassifikationssystem inddeler ankelbrud i tre typer i henhold til anatomien af ​​lateral malleolus. B frakturer starter ved tibia pilon. Stabile frakturer behandles let på en konservativ måde. (12) Ustabile frakturer behandles kirurgisk med anatomisk reduktion og intern fiksering. Det er dog blevet rapporteret, at selv med vellykket reduktion opnås kirurgisk ikke altid store resultater. Lokal sårinfiltration blokerer smerten i dens oprindelse, operationsstedet af sig selv, uden at ændre den motoriske funktion. Praktisk talt uden at præsentere uønskede hændelser med denne metode. det er nøjagtigt til ambulant kirurgi.

Hovedformål: At sammenligne forebyggende analgesi med lokalbedøvelse på operationsstedet med ropivacain eller bupivacain hos ankelfrakturpatienter behandlet kirurgisk med åben reduktion og intern fiksering.

Metode: To grupper med ankelbrud, som vil blive informeret, og patienterne vil underskrive informeret samtykke, herefter vil patienterne blive tildelt en gruppe (Ropivacaine eller bupivacaine). Patienten vil blive forberedt til kirurgisk behandling ifølge sin læge. Det vil blive anvendt traditionel anæstesi. Det vil blive påført før påbegyndelse af operation i bupivacain gruppe 25 mg og i ropivacain gruppe 37,5 mg mindst 10 minutter før start af operation. Derefter vil patienten have den traditionelle dosis smertestillende behandling. Gruppen vil vurdere smerten med VAS 0-10 4,8,12 og 24 timer efter operationen. Gruppen vil registrere data og lave statistiske analyser. Det vil blive uddybet konklusionen en udarbejdelse af en rapport.

Ressourcer: Gruppen tæller med menneskelige ressourcer i gruppen af ​​efterforskere. Hospitalet har i akutmodtagelsen næsten tre patienter med ankelbrud hver dag, som kræver kirurgisk behandling. Hospitalet har røntgenservice til at vurdere ankelbruddet og med computersystem til at analysere det. Hospitalet har softwaren til statistisk analyse.

Erfaring: Gruppen er dannet med ortopædkirurger med mere end 5 år i behandling af ankelbrud. Efterforskere har støtte fra smertemedicinsk gruppe på hospitalet og med anæstesikoordinatorer. Efterforskere har en gruppe ortopædiske beboere, som vil blive anklaget for ilfiltrationssår.

Tidspunkt: september 2016 til februar 2017.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ciudad de Mexico, Mexico, 07020
        • UMAE Dr. Victorio de La Fuente Narvaez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med tilknytning til IMSS
  • Patient med ankelfraktur, der kræver kirurgisk behandling med åben reduktion og intern fiksering
  • Patient, der accepterer at deltage i undersøgelsen med et tegn på dokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Politraumapatienter (patienter med en anden fraktur)
  • Patienter, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen
  • Neuropati i inferior halter, der begrænser smerteopfattelsen
  • Åbne ankelbrud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bupivacain
Det vil blive brugt bupivacain på operationsstedet før operation (25 mg). Mindst 10 minutter før hudsnit.
Det vil blive brugt som en analgetisk dosis på operationsstedet før operationen.
Andre navne:
  • Bupivacain hydrochlorid
Eksperimentel: Ropivacain
Det vil blive brugt ropivacain på operationsstedet før operation (37,5 mg). Mindst 10 minutter før hudsnit.
Det vil blive brugt som en analgetisk dosis på operationsstedet før operationen.
Andre navne:
  • Naropin
Ingen indgriben: Styring
Ingen påføring af bedøvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS
Tidsramme: Ændring i visuel analog skala efter 24 timer
Smerten vil blive målt med denne skala fra 0 (ingen smerte) -10 (værst mulig smerte) ifølge investigator 24 timer efter operationen.
Ændring i visuel analog skala efter 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Juan Jonathan De La Cruz Pacheco, IMSS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2018

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Bupivacain

3
Abonner