- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02949674
Ropivacaine versus Bupivacaine som forebyggende analgesi på operationssted hos ankelfrakturpatienter
Titel: Ropivacaine versus Bupivacaine som forebyggende analgesi i kirurgisk snitsted hos patienter med ankelfraktur Baggrund: Ankelfrakturer er omkring 10 % af frakturerne forbundet med sport og med en incidens på 0,11 ud af 1000 voksne patienter. Weber klassifikationssystem inddeler ankelbrud i tre typer i henhold til anatomien af lateral malleolus. B frakturer starter ved tibia pilon. Stabile frakturer behandles let på en konservativ måde. (12) Ustabile frakturer behandles kirurgisk med anatomisk reduktion og intern fiksering. Det er dog blevet rapporteret, at selv med vellykket reduktion opnås kirurgisk ikke altid store resultater. Lokal sårinfiltration blokerer smerten i dens oprindelse, operationsstedet af sig selv, uden at ændre den motoriske funktion. Praktisk talt uden at præsentere uønskede hændelser med denne metode. det er nøjagtigt til ambulant kirurgi.
Hovedformål: At sammenligne forebyggende analgesi med lokalbedøvelse på operationsstedet med ropivacain eller bupivacain hos ankelfrakturpatienter behandlet kirurgisk med åben reduktion og intern fiksering.
Metode: To grupper med ankelbrud, som vil blive informeret, og patienterne vil underskrive informeret samtykke, herefter vil patienterne blive tildelt en gruppe (Ropivacaine eller bupivacaine). Patienten vil blive forberedt til kirurgisk behandling ifølge sin læge. Det vil blive anvendt traditionel anæstesi. Det vil blive påført før påbegyndelse af operation i bupivacain gruppe 25 mg og i ropivacain gruppe 37,5 mg mindst 10 minutter før start af operation. Derefter vil patienten have den traditionelle dosis smertestillende behandling. Gruppen vil vurdere smerten med VAS 0-10 4,8,12 og 24 timer efter operationen. Gruppen vil registrere data og lave statistiske analyser. Det vil blive uddybet konklusionen en udarbejdelse af en rapport.
Ressourcer: Gruppen tæller med menneskelige ressourcer i gruppen af efterforskere. Hospitalet har i akutmodtagelsen næsten tre patienter med ankelbrud hver dag, som kræver kirurgisk behandling. Hospitalet har røntgenservice til at vurdere ankelbruddet og med computersystem til at analysere det. Hospitalet har softwaren til statistisk analyse.
Erfaring: Gruppen er dannet med ortopædkirurger med mere end 5 år i behandling af ankelbrud. Efterforskere har støtte fra smertemedicinsk gruppe på hospitalet og med anæstesikoordinatorer. Efterforskere har en gruppe ortopædiske beboere, som vil blive anklaget for ilfiltrationssår.
Tidspunkt: september 2016 til februar 2017.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexico, 07020
- UMAE Dr. Victorio de La Fuente Narvaez
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med tilknytning til IMSS
- Patient med ankelfraktur, der kræver kirurgisk behandling med åben reduktion og intern fiksering
- Patient, der accepterer at deltage i undersøgelsen med et tegn på dokument.
Ekskluderingskriterier:
- Politraumapatienter (patienter med en anden fraktur)
- Patienter, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen
- Neuropati i inferior halter, der begrænser smerteopfattelsen
- Åbne ankelbrud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Bupivacain
Det vil blive brugt bupivacain på operationsstedet før operation (25 mg).
Mindst 10 minutter før hudsnit.
|
Det vil blive brugt som en analgetisk dosis på operationsstedet før operationen.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Ropivacain
Det vil blive brugt ropivacain på operationsstedet før operation (37,5 mg).
Mindst 10 minutter før hudsnit.
|
Det vil blive brugt som en analgetisk dosis på operationsstedet før operationen.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Styring
Ingen påføring af bedøvelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VAS
Tidsramme: Ændring i visuel analog skala efter 24 timer
|
Smerten vil blive målt med denne skala fra 0 (ingen smerte) -10 (værst mulig smerte) ifølge investigator 24 timer efter operationen.
|
Ændring i visuel analog skala efter 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Juan Jonathan De La Cruz Pacheco, IMSS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Smerter, postoperativ
- Brud, Knogle
- Ankelbrud
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- R-2016-3401-55
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Bupivacain
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrutteringAnæstesi | Obstetriske anæstesiproblemerMexico
-
Hospital Civil de GuadalajaraAfsluttetAnæstesi, ObstetriskMexico
-
Indiana UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Akut smerte | ThoraxForenede Stater
-
Yongtao SunIkke rekrutterer endnuPostoperativ analgesi | Thorax paravertebral blok | Thorakoskopisk lobektomiKina
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoInstituto Mexicano del Seguro SocialAfsluttetObstetrisk smerteMexico
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetSkuldersmerterForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetSmerter, postoperativ | Brachial Plexus BlokForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringSygelig fedme | FedmekirurgiskandidatForenede Stater
-
The Cleveland ClinicPacira Pharmaceuticals, IncAfsluttetSmerter, postoperativ | MammaplastikForenede Stater