- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02949674
발목 골절 환자의 수술 부위에서 선제적 진통제로 Ropivacaine과 Bupivacaine의 비교
제목: 발목 골절 환자의 수술 절개 부위에서 예방적 진통제로서 Ropivacaine 대 Bupivacaine 배경: 발목 골절은 스포츠와 관련된 골절의 약 10%이며 성인 환자 1000명 중 0.11명의 빈도로 발생합니다. Weber 분류 체계는 외측 복사뼈의 해부학적 구조에 따라 발목 골절을 세 가지 유형으로 나눕니다. B 골절은 경골 기둥에서 시작됩니다. 안정 골절은 보수적인 방법으로 쉽게 치료할 수 있습니다. (12) 불안정 골절은 해부학 적 정복 및 내부 고정으로 외과 적으로 치료됩니다. 그러나 성공적으로 축소하더라도 외과적으로 좋은 결과가 항상 달성되는 것은 아니라는 보고가 있습니다. 국소 상처 침윤은 운동 기능을 변경하지 않고 자체적으로 통증의 기원인 수술 부위를 차단합니다. 실질적으로 이 방법으로 부작용을 나타내지 않습니다. 외래 수술에 정확합니다.
주요 목표: 개방 정복 및 내부 고정으로 외과적으로 치료한 발목 골절 환자에서 예방적 진통제와 수술 부위의 국소 마취제를 로피바카인 또는 부피바카인과 비교합니다.
방법: 발목 골절이 있는 두 그룹에 대해 알리고 환자에게 사전동의서에 서명한 후 환자를 그룹(로피바카인 또는 부피바카인)에 배정합니다. 환자는 의사의 지시에 따라 외과적 치료를 준비하게 됩니다. 전통적인 마취가 적용됩니다. 부피바카인 25mg, 로피바카인 37.5mg은 수술 시작 최소 10분 전에 도포한다. 그 후 환자는 진통제 치료의 전통적인 용량을 갖게 됩니다. 그룹은 수술 후 4,8,12 및 24시간에 VAS 0-10으로 통증을 평가합니다. 그룹은 데이터를 등록하고 통계 분석을 수행합니다. 그것은 보고서의 정교화 결론을 정교하게 될 것입니다.
자원: 그룹은 조사자 그룹의 인적 자원으로 계산됩니다. 병원 응급실에는 외과적 치료가 필요한 발목 골절 환자가 매일 거의 3명 있습니다. 병원에는 발목 골절을 평가하기 위한 X선 서비스와 이를 분석하기 위한 컴퓨터 시스템이 있습니다. 병원에는 통계 분석을 위한 소프트웨어가 있습니다.
경력: 발목 골절 치료 경력 5년 이상의 정형외과 전문의들로 구성된 그룹입니다. 조사관은 병원의 통증 의학 그룹과 마취 코디네이터의 지원을 받습니다. 수사관은 상처 부위에 침투할 정형외과 레지던트 그룹을 보유하고 있습니다.
시간: 2016년 9월부터 2017년 2월까지.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Ciudad de Mexico, 멕시코, 07020
- UMAE Dr. Victorio de La Fuente Narvaez
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- IMSS 소속 환자
- 개방정복 및 내부고정을 통한 수술적 치료가 필요한 발목 골절 환자
- 문서의 표시와 함께 연구 참여를 수락하는 환자.
제외 기준:
- 정치외상 환자(또 다른 골절 환자)
- 연구 참여를 수락하지 않는 환자
- 통증 인식을 제한하는 하절단의 신경병증
- 열린 발목 골절
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 부피바카인
수술 전 수술 부위에 부피바카인(25 mg)을 사용한다.
피부 절개 최소 10분 전.
|
수술 전 수술 부위에 진통제로 사용됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 로피바카인
수술 전 수술 부위에 로피바카인(37.5 mg)을 사용한다.
피부 절개 최소 10분 전.
|
수술 전 수술 부위에 진통제로 사용됩니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 제어
마취제 사용 금지
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VAS
기간: 24시간 시각 아날로그 척도의 변화
|
통증은 수술 후 24시간에 조사자에 따라 0(통증 없음) - 10(가장 심한 통증)의 척도로 측정됩니다.
|
24시간 시각 아날로그 척도의 변화
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Juan Jonathan De La Cruz Pacheco, IMSS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .