プロバイオティクスと非プロバイオティクスによる高齢者の排便習慣の改善
特別養護老人ホームの居住者の排便習慣を改善する能力におけるプロバイオティクスと非プロバイオティクスの介入の比較
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、オランダのいくつかの養護施設における高齢者 (平均 80 歳以上) の排便習慣に対するプロバイオティクス介入と非プロバイオティクス介入の効果を評価することです。
無作為化、二重盲検、優越性、多施設試験。 この試験では、腸の習慣を改善する可能性について、プロバイオティクス発酵乳飲料を非プロバイオティクス飲料と比較します. どちらの飲み物もスーパーマーケットで市販されています。 2 週間の慣らし期間の後、260 人の被験者がプロバイオティクス発酵乳群 (n=130) または非プロバイオティクス飲料群 (n=130) のいずれかに無作為化 (1:1) されます。 10週間。
研究集団は、オランダのいくつかの養護施設に住んでいる比較的高年齢 (平均で 80 歳以上) の虚弱な高齢者 260 人で構成されています。 片方の腕には、ヤクルト オリジナル (YOR) を毎日 1 本 (65 ml) 摂取します。これは、少なくとも 6.5*10^9 コロニー形成単位 (cfu) のラクトバチルス カゼイ シロタ (LcS) を含むプロバイオティクス発酵乳飲料で、10 週間連続して摂取します。通常の食事を変えることなく。 もう一方のアームには、通常の食事を変更せずに、10 週間連続して乳飲料 (AH ベーシック デイリー ピーチ ドリンク、65 mL) が与えられます。
被験者の排便習慣の変化は、2 つの主要な研究パラメーターに従って測定されます。 (a) 7 点ブリストル便チャートによる便の質、および (b) 単位時間あたりの便数として測定される排便頻度。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 老人ホームの入居者
- 70歳以上
除外基準:
- 参加者は重病です
- 免疫不全
- 集中治療
- -平均余命は6か月以下
- 乳糖不耐症
- 牛乳アレルギー - ストーマ
- 過去の大規模な消化器手術 (例: 腸切除、胃バイパス)
- IBD
- -現在プロバイオティクス製品を使用しており、研究開始の4週間前にこれをやめたくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス介入
130 人の高齢者が毎日 65ml のヤクルトを 10 週間連続で摂取。
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Lactobacillus casei Shirota (LcS) の少なくとも 6,5*10^9 コロニー形成単位 (cfu) を含む
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アクティブコンパレータ：非プロバイオティクス介入
130 人の高齢者が毎日 65 ml のデイリー ピーチ ドリンク (AH ベーシック) を 10 週間連続で摂取。
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市販のピーチ味の乳飲料です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便の質
時間枠：10週間
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主な目的は、オランダのいくつかの養護施設における高齢者 (平均 80 歳以上) の排便習慣に対するプロバイオティクス介入と非プロバイオティクス介入の効果を評価することです。 便の質: 7 ポイント ブリストル便チャートを使用して監視されます。 タイプ 1 および 2 の便は便秘に関連し、タイプ 3 および 4 の便は理想的な便として特徴付けられ、タイプ 5、6 および 7 の便は下痢に関連しています。 ブリストル便チャート:
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排便頻度
時間枠：10週間
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排便回数：時間単位あたりの便数から計算されます。 排便の頻度は、Rome III 基準に関連します。 機能性便秘の場合、患者は次の診断基準を満たさなければなりません。
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10週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Eric Claassen, Prof. Dr.、Athena Institute, Free University of Amsterdam
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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