Mejorar los hábitos intestinales de los ancianos con probióticos y no probióticos
Comparación de una intervención probiótica y no probiótica en su capacidad para mejorar los hábitos intestinales de los residentes en hogares de ancianos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es evaluar el efecto de una intervención probiótica y una intervención no probiótica en los hábitos intestinales de los ancianos (> 80 años en promedio) en varios hogares de ancianos en los Países Bajos.
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, de superioridad y multicéntrico. En este ensayo, se comparará una bebida de leche fermentada probiótica con una bebida no probiótica en cuanto a su potencial para mejorar los hábitos intestinales. Ambas bebidas están disponibles comercialmente en el supermercado. Después de un período de prueba de 2 semanas, 260 sujetos serán aleatorizados (1:1) en el brazo de leche fermentada probiótica (n=130) o en el brazo de bebida no probiótica (n=130), ambos por un período de 10 semanas.
La población de estudio consta de 260 ancianos frágiles de edad relativamente alta (> 80 años en promedio) que viven en varios hogares de ancianos en los Países Bajos. Un brazo recibe diariamente una botella (65 ml) de Yakult Original (YOR), una bebida de leche fermentada probiótica que contiene al menos 6,5*10^9 unidades formadoras de colonias (ufc) de Lactobacillus casei Shirota (LcS), durante 10 semanas consecutivas sin cambiar la dieta habitual. El otro brazo recibirá una bebida de leche láctea (AH Basic Dairy Peach Drink, 65 mL) durante 10 semanas consecutivas, también sin cambiar la dieta habitual.
El cambio en los hábitos intestinales de los sujetos se medirá según dos parámetros principales de estudio; (a) Calidad de las heces según la tabla de heces de Bristol de 7 puntos, y (b) frecuencia de defecación, medida como número de deposiciones por unidad de tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residente de hogar de ancianos
- Edad de ≥ 70 años
Criterio de exclusión:
- El participante está gravemente enfermo.
- Inmune deficiente
- medicación intensiva
- Esperanza de vida de ≤ 6 meses
- Intolerancia a la lactosa
- Alergia a la leche de vaca - Estoma
- Cirugía gastrointestinal mayor en el pasado (p. resección intestinal, bypass gástrico)
- EII
- Actualmente usa un producto probiótico y no está dispuesto a dejarlo 4 semanas antes del comienzo del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención probiótica
130 participantes de edad avanzada que recibieron 65 ml diarios de Yakult durante 10 semanas consecutivas.
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Que contenga al menos 6,5*10^9 unidades formadoras de colonias (ufc) de Lactobacillus casei Shirota (LcS)
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Comparador activo: Intervención no probiótica
130 participantes de la tercera edad que recibieron diariamente 65 ml de bebida láctea de durazno (AH Basic) durante 10 semanas consecutivas.
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Bebida láctea comercialmente disponible con sabor a melocotón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de las heces
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El objetivo principal es evaluar el efecto de una intervención probiótica y una intervención no probiótica en los hábitos intestinales de los ancianos (> 80 años en promedio) en varios hogares de ancianos en los Países Bajos. Calidad de las heces: se controlará mediante el gráfico de heces de Bristol de 7 puntos. Las heces tipo 1 y 2 se asocian con estreñimiento, las heces tipo 3 y 4 se caracterizan como heces ideales, las heces tipo 5, 6 y 7 se asocian con diarrea. Tabla de heces de Bristol:
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de defecación
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Frecuencia defecatoria: se calculará a partir del número de deposiciones por unidad de tiempo. La frecuencia de defecación estará relacionada con los criterios de Roma III. Para el estreñimiento funcional, un paciente debe cumplir los siguientes criterios de diagnóstico:
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Claassen, Prof. Dr., Athena Institute, Free University of Amsterdam
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- 14NL-1-TLM-CON2
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