Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af afføringsvaner hos ældre med probiotika og ikke-probiotika

16. november 2016 opdateret af: Eric Claassen, Athena Institute, Netherlands

Sammenligning af en probiotisk og ikke-probiotisk intervention i deres evne til at forbedre afføringsvaner hos beboere på plejehjem

Der er en relativ høj forekomst af forstoppelse og antibiotika-associeret diarré (AAD) hos ældre beboere på plejehjem, hovedsageligt på grund af højt antibiotika- og medicinforbrug. Forstoppelse og diarré forårsager en betydelig byrde for svage ældres liv og reducerer livskvaliteten (QoL) markant. Derudover fører disse omstændigheder til en højere arbejdsbyrde for sundhedspersonale, og behandling af forstoppelse og diarré øger omkostningerne i sundhedsvæsenet. Der er indikationer på, at det gastrointestinale mikrobiom er ændret i forhold, såsom forstoppelse og AAD. Forskning peger på, at probiotika viser potentiale i behandlingen af ​​forstoppelse, AAD og infektiøs diarré. Probiotika kan genoprette det afvigende gastrointestinale mikrobiom og derved muligvis behandle/forebygge forstoppelse og diarré hos den svage ældre befolkning. For at illustrere, viste en tidligere pilotundersøgelse af probiotisk administration hos ældre beboere på et plejehjem en reduceret forekomst af forstoppelse og diarré afføringstyper og en højere forekomst af ideelle afføringstyper under interventionen sammenlignet med basisperioden. Disse lovende resultater kræver en bekræftende undersøgelse i denne population.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at vurdere effekten af ​​en probiotisk intervention og en ikke-probiotisk intervention på ældres afføringsvaner (>80 år i gennemsnit) på flere plejehjem i Holland.

Et randomiseret, dobbeltblindt, overlegent, multicenter forsøg. I dette forsøg vil en probiotisk fermenteret mælkedrik blive sammenlignet med en ikke-probiotisk drik på dets potentiale til at forbedre afføringsvanerne. Begge drikkevarer er kommercielt tilgængelige i supermarkedet. Efter en indkøringsperiode på 2 uger vil 260 forsøgspersoner blive randomiseret (1:1) til enten den probiotiske fermenterede mælkearm (n=130) eller den ikke-probiotiske drikkearm (n=130), begge i en periode på 10 uger.

Undersøgelsespopulationen består af 260 svage ældre i en relativt høj alder (gennemsnitligt over 80 år), der bor på flere plejehjem i Holland. En arm modtager dagligt en flaske (65 ml) Yakult Original (YOR), en probiotisk fermenteret mælkedrik, der indeholder mindst 6,5*10^9 kolonidannende enheder (cfu) af Lactobacillus casei Shirota (LcS), i 10 sammenhængende uger uden at ændre den almindelige kost. Den anden arm vil modtage en mælkedrik (AH Basic Dairy Peach Drink, 65 ml) i 10 på hinanden følgende uger, også uden at ændre den almindelige kost.

Ændringen i forsøgspersonernes afføringsvaner vil blive målt i henhold til to hovedundersøgelsesparametre; (a) Afføringskvalitet i henhold til 7-punkts Bristol afføringsdiagrammet og (b) afføringsfrekvens, målt som antal afføringer pr. tidsenhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

260

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

66 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Beboer på plejehjem
  • Alder ≥ 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er alvorligt syg
  • Immundefekt
  • Intensiv medicin
  • Forventet levetid på ≤ 6 måneder
  • Laktoseintolerance
  • Komælksallergi - Stomi
  • Større mave-tarmkirurgi i fortiden (f.eks. tarmresektion, gastrisk bypass)
  • IBD
  • Bruger i øjeblikket et probiotisk produkt og er ikke villig til at stoppe dette 4 uger før studiets start

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk intervention
130 ældre deltagere, der dagligt modtager 65 ml Yakult i 10 på hinanden følgende uger.
Kosttilskud: Yakult
Indeholder mindst 6,5*10^9 kolonidannende enheder (cfu) af Lactobacillus casei Shirota (LcS)
Aktiv komparator: Ikke-probiotisk intervention
130 ældre deltagere, der dagligt fik 65 ml Dairy Peach Drink (AH Basic) i 10 på hinanden følgende uger.
Kosttilskud: Dairy Peach Drink (AH Basic)
Kommercielt tilgængelig mælkedrik med ferskensmag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taburets kvalitet
Tidsramme: 10 uger

Det primære formål er at vurdere effekten af ​​en probiotisk intervention og en ikke-probiotisk intervention på ældres afføringsvaner (>80 år i gennemsnit) på flere plejehjem i Holland.

Afføringskvalitet: vil blive overvåget ved hjælp af 7-punkts Bristol taburet diagrammet.

Type 1 & 2 afføring er forbundet med forstoppelse, afføring type 3 & 4 er karakteriseret som ideel afføring, type 5,6 & 7 afføring er forbundet med diarré.

Bristol taburet diagram:

  • Type 1: Adskil hårde klumper, som nødder (svære at passere)
  • Type 2: Pølseformet, men klumpet
  • Type 3: Som en pølse, men med revner på overfladen
  • Type 4: Som en pølse eller slange, glat og blød
  • Type 5: Bløde klatter med klare afskårne kanter (passes let)
  • Type 6: Fluffy stykker med ujævne kanter, en grødet afføring
  • Type 7: Vandagtig, ingen faste stykker. Helt flydende
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringsfrekvens
Tidsramme: 10 uger

Afføringsfrekvens: beregnes ud fra antallet af afføring pr. tidsenhed.

Hyppigheden af ​​afføring vil være relateret til Rom III-kriterierne. For funktionel obstipation skal en patient opfylde følgende diagnostiske kriterier:

  1. Færre end tre afføringer om ugen
  2. Løs afføring er sjældent til stede uden brug af afføringsmidler
  3. Utilstrækkelige kriterier for irritabel tyktarm
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Athena Institute, Netherlands

Samarbejdspartnere

Yakult Europe BV

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Claassen, Prof. Dr., Athena Institute, Free University of Amsterdam

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14NL-1-TLM-CON2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner