Migliorare le abitudini intestinali degli anziani con probiotici e non probiotici
Confronto di un intervento probiotico e non probiotico nella loro capacità di migliorare le abitudini intestinali dei residenti nelle case di cura
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario è valutare l'effetto di un intervento probiotico e di un intervento non probiotico sulle abitudini intestinali degli anziani (> 80 anni in media) in diverse case di cura nei Paesi Bassi.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di superiorità, multicentrico. In questo studio una bevanda a base di latte fermentato probiotico verrà confrontata con una bevanda non probiotica in base al suo potenziale per migliorare le abitudini intestinali. Entrambe le bevande sono disponibili in commercio al supermercato. Dopo un periodo di run-in di 2 settimane, 260 soggetti saranno randomizzati (1:1) nel braccio del latte fermentato probiotico (n=130) o nel braccio della bevanda non probiotica (n=130), entrambi per un periodo di 10 settimane.
La popolazione studiata è composta da 260 anziani fragili di età relativamente elevata (> 80 anni in media) che vivono in diverse case di cura nei Paesi Bassi. Un braccio riceve giornalmente un flacone (65 ml) di Yakult Original (YOR), una bevanda a base di latte fermentato probiotico contenente almeno 6,5*10^9 unità formanti colonia (ufc) di Lactobacillus casei Shirota (LcS), per 10 settimane consecutive senza cambiare la dieta regolare. L'altro braccio riceverà una bevanda a base di latte di latte (AH Basic Dairy Peach Drink, 65 ml) per 10 settimane consecutive, anche senza modificare la dieta regolare.
Il cambiamento nelle abitudini intestinali dei soggetti sarà misurato secondo due parametri principali dello studio; (a) qualità delle feci secondo la tabella delle feci di Bristol a 7 punti e (b) frequenza della defecazione, misurata come numero di feci per unità di tempo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residente in casa di riposo
- Età ≥ 70 anni
Criteri di esclusione:
- Il partecipante è gravemente malato
- Immunodeficiente
- Farmaco intensivo
- Aspettativa di vita ≤ 6 mesi
- Intolleranza al lattosio
- Allergia al latte vaccino - Stoma
- Chirurgia gastro-intestinale maggiore in passato (ad es. resezione intestinale, bypass gastrico)
- IBD
- Attualmente utilizza un prodotto probiotico e non è disposto a interromperlo 4 settimane prima dell'inizio dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento probiotico
130 partecipanti anziani che hanno ricevuto 65 ml di Yakult al giorno per 10 settimane consecutive.
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Contenente almeno 6,5*10^9 unità formanti colonia (ufc) di Lactobacillus casei Shirota (LcS)
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Comparatore attivo: Intervento non probiotico
130 partecipanti anziani che hanno ricevuto quotidianamente 65 ml di Dairy Peach Drink (AH Basic) per 10 settimane consecutive.
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Bevanda a base di latte disponibile in commercio al gusto di pesca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità delle feci
Lasso di tempo: 10 settimane
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L'obiettivo primario è valutare l'effetto di un intervento probiotico e di un intervento non probiotico sulle abitudini intestinali degli anziani (> 80 anni in media) in diverse case di cura nei Paesi Bassi. Qualità delle feci: sarà monitorata utilizzando la tabella delle feci di Bristol a 7 punti. Le feci di tipo 1 e 2 sono associate alla stitichezza, le feci di tipo 3 e 4 sono caratterizzate come feci ideali, le feci di tipo 5, 6 e 7 sono associate alla diarrea. Grafico delle feci di Bristol:
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza di defecazione
Lasso di tempo: 10 settimane
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Frequenza di defecazione: sarà calcolata dal numero di feci per unità di tempo. La frequenza della defecazione sarà correlata ai criteri di Roma III. Per la costipazione funzionale un paziente deve soddisfare i seguenti criteri diagnostici:
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Claassen, Prof. Dr., Athena Institute, Free University of Amsterdam
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14NL-1-TLM-CON2
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