Idősek bélrendszeri szokásainak javítása probiotikumokkal és nem probiotikumokkal
A probiotikus és nem probiotikus beavatkozások összehasonlítása az idősotthonok lakóinak székletürítési szokásait javító képességükben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges cél egy probiotikus és nem probiotikus beavatkozás hatásának felmérése az idősek (átlagosan 80 év feletti) székletürítési szokásaira több holland idősotthonban.
Véletlenszerű, kettős vak, felsőbbrendű, többközpontú próba. Ebben a kísérletben a probiotikus erjesztett tejitalt egy nem probiotikus italhoz hasonlítják a székletürítési szokások javítására való képessége szempontjából. Mindkét ital kereskedelmi forgalomban kapható a szupermarketben. 2 hetes bejáratási periódus után 260 alanyt randomizálnak (1:1) a probiotikus fermentált tejet (n=130) vagy a nem probiotikus italokat tartalmazó csoportba (n=130), mindkettőt 10 hét.
A vizsgált populáció 260, viszonylag magas életkorú (átlagosan 80 év feletti) törékeny idősből áll, akik Hollandiában több idősotthonban élnek. Az egyik kar naponta egy üveg (65 ml) Yakult Original (YOR) probiotikus fermentált tejitalt, amely legalább 6,5*10^9 Lactobacillus casei Shirota (LcS) telepképző egységet (cfu) tartalmaz, 10 egymást követő héten keresztül. a szokásos étrend megváltoztatása nélkül. A másik kar tejes tejitalt (AH Basic Dairy Peach Drink, 65 ml) kap 10 egymást követő héten, szintén a szokásos étrend megváltoztatása nélkül.
Az alanyok székletürítési szokásainak változását két fő vizsgálati paraméter szerint mérjük; (a) A széklet minősége a 7 pontos Bristoli széklettáblázat szerint, és (b) a székletürítés gyakorisága, időegységenkénti székletszámban mérve.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idősek otthonának lakója
- Életkor ≥ 70 év
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő súlyosan beteg
- Immunhiányos
- Intenzív gyógyszeres kezelés
- Várható élettartam ≤ 6 hónap
- Laktóz intolerancia
- Tehéntej allergia - Sztóma
- A múltban végzett jelentősebb gyomor-bélrendszeri műtétek (pl. bél reszekció, gyomor bypass)
- IBD
- Jelenleg probiotikus terméket használ, és nem hajlandó abbahagyni ezt a vizsgálat megkezdése előtt 4 héttel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikus beavatkozás
130 idős résztvevő, akik napi 65 ml Yakultot kapnak 10 egymást követő héten keresztül.
|
Legalább 6,5*10^9 Lactobacillus casei Shirota (LcS) telepképző egységet (cfu) tartalmaz
|
|
Aktív összehasonlító: Nem probiotikus beavatkozás
130 idős résztvevő, akik napi 65 ml tejes őszibarack italt (AH Basic) kapnak 10 egymást követő héten.
|
Kereskedelmi forgalomban kapható barack ízű tejital.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet minősége
Időkeret: 10 hét
|
Az elsődleges cél egy probiotikus és nem probiotikus beavatkozás hatásának felmérése az idősek (átlagosan 80 év feletti) székletürítési szokásaira több holland idősotthonban. A széklet minősége: a 7 pontos Bristol széklettáblázat segítségével figyelhető meg. Az 1-es és 2-es típusú széklet székrekedéssel jár, a 3-as és 4-es típusú széklet ideális, az 5-ös, 6-os és 7-es típusú széklet pedig hasmenéssel jár. Bristol széklettáblázata:
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A székletürítés gyakorisága
Időkeret: 10 hét
|
Székletürítés gyakorisága: az időegységenkénti székletszámból számítják ki. A székletürítés gyakorisága a Róma III kritériumokhoz fog kapcsolódni. Funkcionális székrekedés esetén a betegnek meg kell felelnie a következő diagnosztikai kritériumoknak:
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Claassen, Prof. Dr., Athena Institute, Free University of Amsterdam
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14NL-1-TLM-CON2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .